- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04507126
Pilotní studie účinků imunizace Bacillus Calmette-Guérin (BCG) na biomarkery mozkomíšního moku a krve u starších dospělých.
Účinky BCG imunizace na biomarkery mozkomíšního moku a krve u starších dospělých: pilotní projekt
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02124
- Clinical Translational Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studia se budou moci zapsat studijní subjekty splňující všechna následující kritéria:
- Věk 55-80 včetně;
- MoCA ≥18;
- Normální kognice podle definice MoCA ≥ 26 nebo MCI podle definice NIA-AA Workgroup (2011) a skóre MoCA mezi 18 a 25 (včetně);
- Úroveň vzdělání, znalosti anglického jazyka a gramotnost ukazují, že subjekt bude schopen dokončit všechna hodnocení;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost dokončit všechny postupy hodnocení a studie, včetně odběrů krve, lumbálních punkcí a klinických hodnocení;
- Při léčbě inhibitorem cholinesterázy a/nebo memantinem jsou dávky stabilní po dobu 3 měsíců před výchozí hodnotou;
- Negativní výsledky testů na HIV protilátky a tuberkulózu (QuantiFERON) při screeningu;
- Žádná předchozí expozice BCG, ať už prostřednictvím očkování při narození (narozen v Severní Americe) nebo léčby rakoviny močového měchýře BCG.
- Dokumentace aktuálního očkování proti chřipkové sezóně datovaná alespoň 60 dní před základní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
Do studia se nebudou moci zapsat studijní subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Historie chronického infekčního onemocnění, jako je HIV nebo neléčená nebo aktivní hepatitida;
- Anamnéza tuberkulózy, pozitivní test uvolňování interferonu-gama (IGRA, také známý jako test QuantiFERON-TB), včetně testu s vysokou reaktivitou na mykobakteria netuberkulózní odrůdy;
- předchozí BCG vakcinace, pozitivní T-spot tuberkulózní test nebo T-spot test ukazující významnou expozici mykobakteriím;
- Pozitivní výsledek SARS-CoV-2 PCR do 3 měsíců od screeningu nebo známý blízký kontakt s potvrzenou COVID-19 pozitivní osobou nebo symptomy vysoce podezřelé na COVID-19 (podle pokynů CDC) do 1 měsíce od screeningu, včetně horečky, kašle dušnost, zimnice, bolest svalů, nová ztráta chuti nebo čichu, zvracení nebo průjem a/nebo bolest v krku, na základě úsudku lékaře;
- anamnéza léčby metforminem během posledního jednoho roku;
- Předchozí účast (kdy) ve výzkumu aktivní imunizace pro AD nebo pasivní imunoterapii nebo jiné chorobu modifikující léčby pro AD během posledních tří měsíců;
- Současná léčba imunosupresivy (inhibitory kalcineurinu, kortikosteroidy nebo biologická nebo cytotoxická imunosupresiva nebo onemocnění nebo stav pravděpodobně vyžadující vysokou dávku steroidů nebo imunosupresivní terapii);
- Jiné stavy nebo léčby spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo léčba imunosupresivními léky z jakéhokoli důvodu;
- Současná léčba aspirinem > 160 mg/den nebo chronická denní NSAID;
- Chronické užívání antibiotik;
- Historie tvorby keloidů;
- Žít s někým, kdo je imunosuprimovaný a/nebo s vysokým rizikem infekčních onemocnění (například HIV+ nebo užívat imunosupresivní léky z jakéhokoli důvodu), nebo v zaměstnání (např. zdravotnictví), ve kterém subjekt pracuje s imunosuprimovanou populací;
- Jiné/zmatené neurologické nebo psychiatrické stavy, nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy, kontraindikace užívání BCG a laboratorní abnormality nebo současné užívání léků představující riziko pro BCG nebo studijní postupy;
- Laboratorní abnormality B12, folátu, TSH nebo jiných běžných laboratorních parametrů, které mohou přispívat ke kognitivní dysfunkci;
- Laboratorní abnormality CBC, elektrolytů, LFT, BUN, Cr, celkových sérových imunoglobulinů, ESR, CRP nebo analýzy moči představující riziko pro léčbu BCG podle posouzení lékaře;
- Laboratorní abnormality v PT-INR, které by představovaly riziko pro provedení procedury lumbální punkce;
- Vysazení inhibitoru cholinesterázy nebo memantinu do jednoho měsíce (28 dní) před základní návštěvou;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku;
- Pokud muž s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku, neochotný nebo neschopný dodržovat antikoncepční požadavky uvedené v protokolu.
- Podávání živé vakcíny < 60 dní před výchozím stavem.
- Zvýšený intrakraniální tlak stanovený na fundoskopii/neurologickém vyšetření provedeném do 30 dnů po LP;
- Očkování proti COVID-19 < 60 dnů před výchozí hodnotou nebo do 14 dnů po BCG imunizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BCG imunizace
Všichni účastníci dostanou dvě injekce vakcíny Bacillus Calmette-Guérin (Japonsko BCG) s odstupem čtyř týdnů.
Každá injekce bude mít 1,8-3,9
x 10^6 jednotek tvořících kolonie (CFU) rekonstituovaných v 0,1 ml fyziologického roztoku.
|
Vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední násobek změny hladin cytokinů ode dne 0 do dne 90
Časové okno: Den 90 ve srovnání se dnem 0
|
Teplem usmrcený BCG nebo lipopolysacharid (LPS) aplikovaný na mononukleární buňky periferní krve (PBMC) od subjektů v 0 a 90 dnech po zahájení studie. Vypočteno jako střední násobek změny hladin cytokinů v médiu v den 90 (pg/ml) ve srovnání se dnem 0 (pg/ml) |
Den 90 ve srovnání se dnem 0
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: AE byly shromažďovány od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 390 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou k určení bezpečnosti BCG
|
AE byly shromažďovány od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 390 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední rozdíl v CSF biomarkerech patologie Alzheimerovy choroby (AD) ode dne 0 do dne 90
Časové okno: Den 90 ve srovnání se dnem 0
|
Střední rozdíl biomarkerů měřených v pg/ml (amyloid-β42/40, fosfo-tau (p181 tau), biomarkery gliového fibrilárního astrocytárního proteinu (GFAP) a lehkého neurofilamentního proteinu (NFL)) v CSF od výchozí hodnoty do 90 dnů.
|
Den 90 ve srovnání se dnem 0
|
Střední násobek změny biomarkerů farmakodynamické odpovědi v CSF ode dne 0 do dne 90
Časové okno: Den 90 ve srovnání se dnem 0
|
Medián násobku změny biomarkerů CSF oproti výchozí hodnotě měřené v pg/ml (interleukin 6 (IL6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa), interleukin 1 beta (IL1beta), interferon gama (IFNg))
|
Den 90 ve srovnání se dnem 0
|
Celkový bodovaný index kognitivních měření (RBANS), 3 měsíce po injekci BCG
Časové okno: Den 90 ve srovnání se dnem 0
|
Průměrná změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po injekci BCG. Celkový škálovaný index (TSI) . Vyšší skóre znamená lepší výkon na RBANS Total Scaled Index. TSI minimálně 40, TSI maximálně 160. |
Den 90 ve srovnání se dnem 0
|
Změna středního záhybu v cirkulujících cytokinech ode dne 0 do dne 90
Časové okno: Časový rámec: Den 90 ve srovnání se dnem 0
|
Medián násobku změny cirkulujících cytokinů v plazmě oproti výchozí hodnotě měřené v pg/ml (IL6, TNFa, IL1beta, IFNg)
|
Časový rámec: Den 90 ve srovnání se dnem 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven E Arnold, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Faustman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P002042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy