Блок Erector Spinae Plane для детской хирургии верхних отделов брюшной полости
7 февраля 2023 г. обновлено: Nazmy Edward Seif
Плоскостная блокада Erector Spinae под ультразвуковым контролем для педиатрической хирургии верхних отделов брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование
Операции на верхних отделах брюшной полости связаны с сильными послеоперационными болями.
Таким образом, поддержание эффективной послеоперационной анальгезии в детской возрастной группе очень важно с точки зрения восприятия боли в будущем и развития хронической боли.
Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) представляет собой межфасциальную плоскую блокаду, характеризующуюся простотой применения и низкой частотой осложнений с введением ультразвукового исследования.
Целью данного исследования является изучение обезболивающих эффектов ESPB в этой конкретной возрастной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА I - II.
- Плановые открытые операции на верхних отделах брюшной полости, например, открытая холецистэктомия, спленэктомия, пиелопластика, иссечение кист почек, частичная или тотальная нефрэктомия.
Критерий исключения:
- Отказ родственников пациента.
- Аллергия на местные анестетики.
- Инфекция в месте инъекции.
- Коагулопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭСПБ
Обычный блок Erector Spinae
|
Пациентам будет проведена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), на уровне T 9-10.
После стерилизации кожи высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен на 1-2 см латеральнее средней линии на уровне Т9.
После идентификации мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESM) и поперечного отростка; игла 22 G будет введена в кранио-каудальном направлении глубоко в ESM в плоской технике.
Правильное размещение иглы будет подтверждено введением 0,5-1 мл физиологического раствора для просмотра гидродиссекции между поперечным отростком и ESM.
0,25% бупивакаин в расчетном объеме 0,5 мл/кг (максимальная доза 20 мл) будет вводиться глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, при односторонней ЭСПБ.
План обезболивания после операции будет состоять из 15 мг/кг парацетамола внутривенно, если оценка FLACC [лицо, нога, активность, плач, утешение] составляет 2-4, и 1 мг/кг трамадола внутривенно, если оценка FLACC > 4.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV группа обезболивания
Внутривенная анальгезия
|
План обезболивания после операции будет состоять из 15 мг/кг парацетамола внутривенно, если оценка FLACC [лицо, нога, активность, плач, утешение] составляет 2-4, и 1 мг/кг трамадола внутривенно, если оценка FLACC > 4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление трамадола.
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая доза трамадола (измеряется в мг), введенная внутривенно пациенту после операции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atef K Salama, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- USESPBPUAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .