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Blocco piano erettore spinale per chirurgia pediatrica dell'addome superiore

7 febbraio 2023 aggiornato da: Nazmy Edward Seif

Blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni per la chirurgia pediatrica dell'addome superiore: uno studio controllato randomizzato

Gli interventi chirurgici addominali superiori sono associati a grave dolore postoperatorio. Pertanto, il mantenimento di un'analgesia postoperatoria efficace nella fascia di età pediatrica è molto cruciale in termini di futura percezione del dolore e sviluppo del dolore cronico. Erector Spinae Plane Block (ESPB) è un blocco piano interfasciale caratterizzato dalla sua facilità di applicazione e bassi tassi di complicanze con l'introduzione dell'ecografia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti analgesici dell'ESPB in questo particolare gruppo di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I - II.
  • Interventi chirurgici aperti elettivi dell'addome superiore, ad esempio colecistectomia aperta, splenectomia, pieloplastica, escissione di cisti renali, nefrectomia parziale o totale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del parente prossimo del paziente.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ESPB
Erettore spinale blocco semplice
Procedura: Erettore spinale blocco semplice
I pazienti riceveranno blocco del piano erettore spinale (ESP) a livello di T 9-10. Dopo la sterilizzazione della pelle, la sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza verrà posizionata 1-2 cm lateralmente alla linea mediana a livello di T9. Dopo l'identificazione del muscolo erettore spinale (ESM) e del processo trasverso; un ago da 22 G verrà inserito, in direzione cranio-caudale, in profondità nell'ESM con una tecnica in-plane. Il corretto posizionamento dell'ago verrà verificato con la somministrazione di 0,5-1 ml di soluzione fisiologica per visualizzare l'idrodissezione tra il processo trasverso e l'ESM. Bupivacaina allo 0,25% in un volume calcolato di 0,5 ml/kg (con una dose massima di 20 ml) verrà iniettato in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale per ESPB unilaterale.
Procedura: Analgesia intravenosa
Il piano analgesico di salvataggio post-operatorio consisterà in 15 mg/kg di paracetamolo IV se il punteggio FLACC [Face, Leg, Activity, Cry, Consolability] è 2-4 e 1 mg/kg di tramadolo IV se il punteggio FLACC è > 4.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo IV Analgesia
Analgesia intravenosa
Procedura: Analgesia intravenosa
Il piano analgesico di salvataggio post-operatorio consisterà in 15 mg/kg di paracetamolo IV se il punteggio FLACC [Face, Leg, Activity, Cry, Consolability] è 2-4 e 1 mg/kg di tramadolo IV se il punteggio FLACC è > 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tramadolo.
Lasso di tempo: 24 ore
Dose totale di tramadolo (misurata in mg) somministrata per via endovenosa al paziente dopo l'intervento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nazmy Edward Seif

Investigatori

  • Investigatore principale: Atef K Salama, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USESPBPUAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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