Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour la chirurgie abdominale supérieure pédiatrique
7 février 2023 mis à jour par: Nazmy Edward Seif
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour la chirurgie abdominale supérieure pédiatrique : une étude contrôlée randomisée
Les chirurgies abdominales hautes sont associées à des douleurs postopératoires sévères.
Ainsi, le maintien d'une analgésie postopératoire efficace dans le groupe d'âge pédiatrique est très crucial en termes de perception future de la douleur et de développement de la douleur chronique.
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un bloc plan interfascial caractérisé par sa facilité d'application et son faible taux de complications avec l'introduction de l'échographie.
Le but de cette étude est d'étudier les effets analgésiques de l'ESPB dans ce groupe d'âge particulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Cairo, Egypte
- Cairo University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA I - II.
- Chirurgies abdominales supérieures ouvertes électives, par exemple, cholécystectomie ouverte, splénectomie, pyéloplastie, excision de kystes rénaux, néphrectomie partielle ou totale.
Critère d'exclusion:
- Refus du plus proche parent du patient.
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Infection au point d'injection.
- Coagulopathie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe ESPB
Bloc uni érecteur du rachis
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Les patients recevront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) au niveau de T 9-10.
Après la stérilisation de la peau, une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placée 1 à 2 cm latéralement par rapport à la ligne médiane au niveau T 9.
Après identification du muscle érecteur du rachis (ESM) et de l'apophyse transverse ; une aiguille de 22 G sera insérée, dans une direction cranio-caudale, profondément dans l'ESM selon une technique dans le plan.
Le placement correct de l'aiguille sera vérifié avec l'administration de 0,5 à 1 ml de solution saline normale pour visualiser l'hydrodissection entre l'apophyse transverse et l'ESM.
La bupivacaïne à 0,25 % dans un volume calculé de 0,5 ml/kg (avec une dose maximale de 20 ml) sera injectée profondément dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale pour l'ESPB unilatéral.
Le plan antalgique de secours post-opératoire consistera en 15 mg/kg de Paracétamol IV si le score FLACC [Visage, Jambe, Activité, Cri, Consolabilité] est de 2-4 et 1 mg/kg de Tramadol IV si score FLACC > 4.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe analgésie IV
Analgésie intra-veineuse
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Le plan antalgique de secours post-opératoire consistera en 15 mg/kg de Paracétamol IV si le score FLACC [Visage, Jambe, Activité, Cri, Consolabilité] est de 2-4 et 1 mg/kg de Tramadol IV si score FLACC > 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de tramadol.
Délai: 24 heures
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Dose totale de tramadol (mesurée en mg) administrée par voie intraveineuse au patient après l'opération.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atef K Salama, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2020
Première publication (RÉEL)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- USESPBPUAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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