COVID19-OR (SARS-CoV-2): наблюдение, риск и восстановление
15 июля 2022 г. обновлено: Western Sussex Hospitals NHS Trust
COVID19-OR (SARS-CoV-2): наблюдение, риск и восстановление. Обсервационное исследование по оценке риска и выздоровлению от инфекции COVID-19 (SARS-CoV-2) у госпитализированных пациентов
Новый коронавирус, обозначенный как коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), привел к пандемии на момент написания (27 апреля), число подтвержденных случаев заболевания превысило 3 миллиона и более 200 000 связанных смертей.
Нагрузка на глобальную критическую помощь была значительной. По состоянию на 24 апреля в Великобритании было 8752 случая госпитализации в отделения интенсивной терапии со значительной нагрузкой и уровнем смертности более 50%. Выжившие после критического заболевания потребуют значительного вклада.
В этом исследовании будут использованы смешанные методы, чтобы предоставить обширные данные о стратификации риска и восстановлении после критического заболевания. Восстановление от нового заболевания требует документирования, и в исследовании сообщается о физических и психологических изменениях у выживших после выписки из больницы. Кроме того, проводятся качественные интервью с пациентами, которые выжили и были выписаны из реанимации, а также с их родственниками и лечащими врачами, чтобы лучше понять их потребности во время выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
194
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Worthing, Соединенное Королевство
- Dr Luke Hodgson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые госпитализированы с подозрением/подтвержденным диагнозом COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии с SARS-CoV-2 и выжившие
- Родственники или друзья, а также специалисты, занимающиеся уходом за такими пациентами.
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет;
- Пациенты с отрицательным тестом на SARS-CoV-2 или пациенты, не прошедшие тестирование из-за отсутствия симптомов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физический
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Инструмент оценки физического состояния Chelsea для интенсивной терапии
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Физический
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Инкрементный тест на челночную прогулку (ISWT)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Физический
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
1-минута Сядьте, чтобы встать, Сила хвата
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Краткий опрос о качестве жизни, связанном со здоровьем (SF-12).
Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12).
Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях).
В среднем для населения США PCS-12 и MCS-12 составляют 50 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
в 3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: в 1 год
|
Краткий опрос о качестве жизни, связанном со здоровьем (SF-36).
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, и более высокий балл указывает на лучший результат.
|
в 1 год
|
|
Психологический
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Анкета теста на депрессию (PHQ-9).
Баллы варьируются от 1 до 27, и более высокие баллы указывают на худший результат.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Психологический
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Анкета теста на тревожность (GAD-7).
Баллы варьируются от 0 до 21, а более высокие баллы указывают на худший результат.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Психологический
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA).
Баллы варьируются от 0 до 30, и более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Психологический
Временное ограничение: в 1 год
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) Скрининг травм (TSQ).
Инструмент скрининга с 10 пунктами.
Если 6 пунктов одобрены, то результат является «положительным» для посттравматического стрессового расстройства.
|
в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стратификация риска
Временное ограничение: через завершение обучения и в среднем 1 год
|
эскалация в реанимацию (Да/Нет)
|
через завершение обучения и в среднем 1 год
|
|
стратификация риска
Временное ограничение: через завершение обучения и в среднем 1 год
|
механическая вентиляция (да/нет)
|
через завершение обучения и в среднем 1 год
|
|
стратификация риска
Временное ограничение: через завершение обучения и в среднем 1 год
|
Пребывание в реанимации Пребывание в больнице (количество дней)
|
через завершение обучения и в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Luke Hodgson, Western Sussex Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/YH/0157
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .