- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04530890
Интерес циркулирующей ДНК опухоли к пищеварительному и гинекологическому раку/раку молочной железы
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) дает возможность получить доступ к геному опухоли из циркулирующей крови с помощью простого анализа крови. В настоящее время он используется в диагностических, прогностических целях и целях прогнозирования ответа или резистентности к онкологическому лечению. Эти достижения в области ctDNA стали возможными благодаря крупным разработкам в области методов молекулярной биологии в последние годы, поскольку обнаружение ctDNA требует очень чувствительных методов, таких как секвенирование следующего поколения (NGS).
CtDNA преодолевает эту проблему очень ограниченной гетерогенности опухоли во время солидной биопсии. Все эти приложения делают циркулирующую ДНК все более важным инструментом в лечении больных раком. В настоящее время исследования в большинстве случаев проводятся на небольшом количестве и являются ретроспективными.
Кроме того, экзосомы также являются биомаркером будущего, который также можно обнаружить в кровотоке. Экзосомы представляют собой нановезикулы диаметром от 50 до 200 нм, высвобождаемые во внеклеточную среду эндосомальным путем путем слияния с плазматической мембраной. Они очень информативны, поскольку переносят генетический материал опухоли в виде ДНК, мРНК и микроРНК, а также белков адгезии, иммуностимулирующих молекул и цитоскелета, ферментов и белков теплового шока (HSP).
Целью исследования ADIGYN является создание большой проспективной когорты для оценки диагностического, прогностического и прогностического воздействия ctDNA и экзосом на пищеварительный и гинекологический рак / рак молочной железы. Исходя из циркулирующей ДНК, мы охарактеризовали ActDNA на молекулярном уровне благодаря изучению различных обычно используемых точечных мутаций, а также новых описанных мутаций, оказывающих терапевтическое воздействие, и поиску других генетических изменений, влияющих на терапевтическую стратегию (таких как микросателлитная нестабильность) или изучение экзосом и их состава. Для оценки резистентности к онкологическим методам лечения цДНК будет анализироваться в начале лечения, во время лечения, во время прогрессирования и/или рецидива, а также во время мониторинга или перерыва в лечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camille EVRARD, PHD
- Номер телефона: +33549444279
- Электронная почта: camille.evrard@chu-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- Camille EVRARD, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный или подозреваемый рак пищеварительного или гинекологического / молочной железы, требующий онкологического лечения (химиотерапия или иммунотерапия)
- Основной пациент
- Пациенты, получающие пособие по программе социального обеспечения или получающие пособие при посредничестве третьей стороны
- Информационная записка и сбор не возражений после получения четкой и достоверной информации об исследовании
Критерий исключения:
- Лингвистический или психологический отказ или неспособность понять и/или подписать информацию и уведомление об отсутствии возражений
- История рака, отличного от того, который допускает включение в течение 5 лет, предшествующих включению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только одна рука
Только одна рука с образцами крови
|
Только образцы крови в разное время лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить прогностическое влияние ctDNA (смертность) при пищеварительном и гинекологическом раке/раке молочной железы.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Корреляция между цтДНК и общей выживаемостью
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую ценность цтДНК и экзосом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Анализ КТ ДНК и экзосом может стать новым инструментом диагностики рака
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Оценить прогностическое влияние экзосом и их состава
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Существует много видов экзомоссом с небольшим составом и разными ролями.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Оценить прогностическое преимущество ответа/резистентности к лечению цтДНК и экзосомами
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Коррекция между цтДНК/экзосомами и выживаемостью без прогрессирования
|
Через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Оценить возможность обнаружения определенных молекулярных изменений с помощью ctDNA и экзосом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
С помощью новых методов молекулярной биологии мы попытаемся обнаружить молекулярные изменения в цтДНК/экзосомах.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- ADIGYN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .