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Interesse del DNA tumorale circolante nel cancro digestivo e ginecologico / al seno

9 febbraio 2024 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Il DNA tumorale circolante (ctDNA) offre la possibilità di accedere al genoma tumorale dal sangue circolante attraverso un semplice esame del sangue. Attualmente è utilizzato per scopi diagnostici, prognostici e predittivi di risposta o resistenza ai trattamenti oncologici. Questi progressi nel ctDNA sono stati resi possibili dagli importanti sviluppi nelle tecniche di biologia molecolare negli ultimi anni, poiché il rilevamento del ctDNA richiede tecniche molto sensibili come Next Generation Sequencing (NGS).

CtDNA supera questo problema di eterogeneità tumorale molto limitante durante una biopsia solida. Tutte queste applicazioni rendono il DNA circolante uno strumento sempre più essenziale nella gestione dei malati di cancro. Gli studi sono attualmente nella maggior parte dei casi su piccoli numeri e sono retrospettivi.

Inoltre, gli esosomi sono anche un biomarcatore del futuro che può essere rilevato anche nel flusso sanguigno. Gli esosomi sono nanovescicole di diametro compreso tra 50 e 200 nm rilasciate nell'ambiente extracellulare attraverso la via endosomiale mediante fusione con la membrana plasmatica. Sono molto istruttive poiché trasportano materiale genetico tumorale sotto forma di DNA, mRNA e miRNA, ma anche proteine ​​di adesione, molecole immunostimolanti e citoscheletro, enzimi e proteine ​​da shock termico (HSP).

Lo scopo dello studio ADIGYN è quello di creare un'ampia coorte prospettica per valutare l'impatto diagnostico, prognostico e predittivo del ctDNA e degli esosomi nei tumori digestivi e ginecologici/al seno. Dal DNA circolante, caratterizziamo l'ActDNA a livello molecolare grazie allo studio di diverse mutazioni puntiformi abitualmente utilizzate ma anche di nuove mutazioni descritte aventi impatto terapeutico e alla ricerca di altre alterazioni genetiche aventi impatto sulla strategia terapeutica (come instabilità dei microsatelliti) o lo studio degli esosomi e della loro composizione. Per valutare la resistenza ai trattamenti oncologici, il ctDNA sarà analizzato all'inizio del trattamento, durante il trattamento, durante la progressione e/o la recidiva e anche durante il monitoraggio o l'interruzione del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
          • Camille EVRARD, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro digestivo o ginecologico/al seno accertato o sospetto, che richieda trattamento oncologico (chemioterapia o immunoterapia)
  • Paziente maggiore
  • Pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale o beneficiano tramite l'intermediazione di una terza parte
  • Nota informativa e raccolta di non opposizione dopo una chiara e corretta informazione sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto linguistico o psicologico o incapacità di comprendere e/o firmare l'informativa e il nulla osta
  • Storia di un cancro diverso da quello che consente l'inclusione nei 5 anni precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un solo braccio
Solo un braccio con campioni di sangue
Test diagnostico: Campioni di sangue
Solo campioni di sangue in diversi momenti del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto prognostico del ctDNA (mortalità) nei tumori digestivi e ginecologici/al seno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Correlazione tra ctDNA e sopravvivenza globale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore diagnostico del ctDNA e degli esosomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
ct DNA e le analisi degli esosomi possono essere nuovi strumenti per la diagnosi del cancro
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Valutare l'impatto prognostico degli esosomi e la loro composizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Esistono molti tipi di esomossomi con poche composizioni diverse e ruoli diversi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Valutare il vantaggio predittivo della risposta/resistenza al ctDNA e ai trattamenti exosome
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Correzione tra ctDNA/esosomi e sopravvivenza libera da progressione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Valutare la possibilità di rilevare alcune alterazioni molecolari utilizzando ctDNA ed esosomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Con nuove tecniche di biologia molecolare, cercheremo di rilevare alterazioni molecolari nel ctDNA/esosomi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADIGYN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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