Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подгруппы по фибромиалгии и генетике (FIDGIS) (FIDGIS)

3 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Генетические характеристики и детерминанты центральной сенсибилизации ноцицепции при фибромилатном синдроме

Синдром фибромиалгии (ФС) характеризуется распространенной болью и поражает от 0,5 до 5% населения в целом, с более высокой распространенностью среди женщин. Признанный Всемирной организацией здравоохранения болезнью с 1992 года, ФС затрагивает от 1,2 до 2 миллионов французов, и его этиология нуждается в уточнении. Это поражение характеризуется более высокой чувствительностью к ноцицептивным раздражителям, суставной и мышечной боли и связано с: утомляемостью, головной болью, нарушениями сна, депрессией и синдромом раздраженного кишечника. Представление этих симптомов варьировалось в зависимости от пациента с гетерогенностью клинических, физических, социальных и психологических условий и терапевтических ответов.

Ввиду неоднородности ФС существуют различные гипотезы о механизмах развития. Центральная сенсибилизация может быть одним из ключевых механизмов ФС, она описывается как потеря естественного баланса между передачей болевого раздражителя в центральную нервную систему и механизмами торможения боли, что приводит к постоянной или хронической боли.

Более того, работа над семейным характером FS предполагает, что генетический компонент может быть вовлечен в его развитие, но идентификация генетической детерминанты затруднена, учитывая многофакторную природу и сложность FS.

Целью данного исследования является характеристика предрасположенности к центральной сенсибилизации и генетики у пациенток с ФС по сравнению с контрольной группой, сопоставимой по возрасту, полу и менопаузальному статусу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное патофизиологическое исследование типа «случай-контроль» психофизических (оценка центральной сенсибилизации) и генетических (панель генов-кандидатов) характеристик.

Основными задачами этого исследования являются:

Первичный: оценить характеристики центральной ноцицептивной сенсибилизации и генетические детерминанты при фибромиалгическом синдроме, сравнивая группу пациентов с соответствующими здоровыми контролями.

Вторичный:

  • 1) Охарактеризовать генетическую предрасположенность к центральной сенсибилизации у пациентов с FS по сравнению с подобранным здоровым контролем, включая подтверждение известных генетических маркеров и потенциальную идентификацию новых вовлеченных генетических вариантов,
  • 2) Сравните в области центральной сенсибилизации популяцию пациентов с ФС и сопоставимую здоровую контрольную группу,
  • 3) Сравните в области временного суммирования популяцию пациентов с ФС и соответствующих здоровых контролей,
  • 4) Описать в клинической области характеристики популяции пациентов с ФС,
  • 5) Сравните качество жизни, тревогу/депрессию и сопутствующие заболевания, характеристики популяции пациентов с ФС и контрольной группы здоровых людей,
  • 6) Сравните эпигенетические биомаркеры популяции пациентов с ФС со здоровыми контрольными группами,
  • 7) Изучение роли микробиоты кишечника у больных ФС (биобанкинг)
  • 8) Сравните по областям болевой, звуковой и световой чувствительности популяцию пациентов с ФС и контрольную группу здоровых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Пациент от 18 до 65 лет (включительно),
  • Пациент с фибромиалгией по критериям ACR 2016 г.,
  • Пациент весом более 45 кг
  • Сотрудничество и понимание, достаточные для выполнения требований исследования,
  • Принятие письменного согласия,
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения,

Критерии исключения пациентов:

  • лечение антибиотиками за три месяца до включения,
  • кто сообщил о гастроэнтерите в течение двух месяцев до включения,
  • наличие медицинского и/или хирургического анамнеза, признанного исследователем или его представителем несовместимым с тестом
  • детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции, беременные или кормящие женщины.
  • участие в другом клиническом испытании, или нахождение в периоде исключения, или получение общей суммы пособий, превышающей 4500 евро за 12 месяцев, предшествующих началу испытания,
  • пользующихся мерой правовой защиты (опека, попечительство, лишение свободы, обеспечение справедливости),

Критерии включения предмета:

  • Возраст более 18 лет,
  • весом более 45 кг
  • безболезненные субъекты, соответствующие возрасту (+/- 5 лет), полу и менопаузальному статусу для женщин,
  • Сотрудничество и понимание, достаточные для выполнения требований исследования,
  • Принятие письменного согласия,
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения,
  • Регистрация или принятие регистрации в Национальном реестре добровольцев, участвующих в исследованиях.

Критерии исключения субъекта:

  • лечение антибиотиками за три месяца до включения,
  • кто сообщил о гастроэнтерите в течение двух месяцев до включения,
  • Медицинский и / или хирургический анамнез, признанный исследователем или его представителем несовместимым с тестом,
  • Прием любых препаратов за 7 дней до включения,
  • Беременная или кормящая женщина
  • Участие в другом клиническом исследовании или в период исключения, или получение общей суммы компенсации свыше 4500 евро за 12 месяцев, предшествующих началу исследования,
  • Пользуясь мерой правовой защиты (попечительство, попечительство, охрана справедливости ...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с синдромом фибромиалгии
250 пациентов с синдромом фибромиалгии (по данным Американского колледжа ревматологии, 2016 г.) проведут исследования для характеристики центральной сенсибилизации: рефлекторно-ноцицептивного порога сгибания с помощью электрофизиологических измерений и забора крови для оценки распределения полиморфизма генов.
Устройство: Электрофизиологическое измерение рефлекторного ноцицептивного порога сгибания (рефлекс RIII) с использованием устройства Николе Викинга

Это вмешательство измеряет реакцию на электрическую стимуляцию икроножного нерва с помощью пары чрескожных электродов, помещенных в наружный лодыжечный ретроход нерва (на расстоянии 2 см друг от друга) и подключенных к устройству для стимуляции (Nicolet Vicking). Рефлекторные реакции мышц будут собираться с помощью поверхностных электродов, помещенных на двуглавую мышцу бедра участника и подключенных к устройству записи электромиограммы.

RIII будет определяться дважды (период отдыха между каждыми 10 минутами). Чтобы вызвать рефлекторную ноцицептивную реакцию сгибания, повторяющиеся кожные электрические раздражения (от 30 до 40) будут применяться на уровне икроножного нерва с переменным интервалом от 6 до 10 секунд, чтобы преодолеть явления привыкания и предсказуемости. Каждый стимульный тест будет состоять из одного прямоугольного импульса длительностью 0,5 мс переменной интенсивности (0–100 мА) до тех пор, пока не будет обнаружен рефлекторно-ноцицептивный порог сгибания или не будет достигнут максимальный ток 100 мА.
Фальшивый компаратор: Здоровые предметы
50 здоровых добровольцев, подобранных по возрасту, полу и менопаузальному статусу для женщин, проведут исследования для характеристики центральной сенсибилизации: рефлекторно-ноцицептивного порога сгибания с помощью электрофизиологических измерений и забора крови для оценки распределения генного полиморфизма.
Устройство: Электрофизиологическое измерение рефлекторного ноцицептивного порога сгибания (рефлекс RIII) с использованием устройства Николе Викинга

Это вмешательство измеряет реакцию на электрическую стимуляцию икроножного нерва с помощью пары чрескожных электродов, помещенных в наружный лодыжечный ретроход нерва (на расстоянии 2 см друг от друга) и подключенных к устройству для стимуляции (Nicolet Vicking). Рефлекторные реакции мышц будут собираться с помощью поверхностных электродов, помещенных на двуглавую мышцу бедра участника и подключенных к устройству записи электромиограммы.

RIII будет определяться дважды (период отдыха между каждыми 10 минутами). Чтобы вызвать рефлекторную ноцицептивную реакцию сгибания, повторяющиеся кожные электрические раздражения (от 30 до 40) будут применяться на уровне икроножного нерва с переменным интервалом от 6 до 10 секунд, чтобы преодолеть явления привыкания и предсказуемости. Каждый стимульный тест будет состоять из одного прямоугольного импульса длительностью 0,5 мс переменной интенсивности (0–100 мА) до тех пор, пока не будет обнаружен рефлекторно-ноцицептивный порог сгибания или не будет достигнут максимальный ток 100 мА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка порога ноцицептивного сгибательного рефлекса (RIII) с помощью электромиографии
Временное ограничение: 1 день

Пациент удобно отдыхал в положении лежа на спине, чтобы добиться мышечного расслабления. Будут наложены кожные электроды и будет стимулироваться икроножный нерв в его ретромалеолярном направлении. Электромиографические ответы будут записываться с помощью устройства Nicolet Vicking с парой поверхностных электродов, размещенных над сухожилием ипсилатеральной двуглавой мышцы бедра.

Рефлекс R-III (целевой порог) будет определяться как многофазный сигнал, появляющийся не менее чем через 90 мс, но менее чем через 250 мс после каждой стимуляции, и будет считаться присутствующим, когда скорректированная расчетная поверхность составляет >0,5 мВ/мс (положительный ответ). ).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка генетического полиморфизма с использованием технологии OpenArray
Временное ограничение: 1 день

Полногеномные ассоциативные исследования подчеркивают, что генетические факторы, возможно, ответственны за до 50% предрасположенности к заболеванию, и было обнаружено, что несколько потенциальных генов-кандидатов связаны с фибромиалгией, включая катехоламинергические (COMT), серотонинергические (HTR2A, SLC6A4), дофаминергические (GCH1, TAAR1) и глутаматергический (GRIA4) пути. Участники будут генотипированы по выбранным SNP (120 SNP - технология OpenArray), которые ранее были исследованы в отношении предрасположенности, симптомов или потенциальных механизмов ФМ (Algynomics и международные публикации).

Один образец крови будет получен при посещении в 1 день. 1 и 4 аликвоты будут заморожены при температуре -80°C и храниться в замороженном состоянии до проведения анализа по технологии Open Array.
1 день
Оценка центральной сенсибилизации
Временное ограничение: 1 день
оценивается с помощью вопросника центральной инвентаризации сенсибилизации
1 день
Механическое временное суммирование по числовой шкале (от 0 до 10)
Временное ограничение: 1 день
Тест на механическое временное суммирование будет проводиться с использованием нити фон Фрея весом 180 г (размер 6,45), наложенной на недоминирующую руку пациента/субъекта, который удобно сидит в тихой комнате. Нить фон Фрея будет приложена к коже участника под прямым углом, манипулятор выполняет нажимное движение, пока нить слегка не согнется. Участник оценивает по числовой вербальной шкале (от 0 до 10) интенсивность боли, воспринимаемой при применении одного раздражителя, а затем десяти раздражителей.
1 день
Краткий опросник по боли (QCD)
Временное ограничение: 1 день
Эта шкала самооценки позволяет пациенту охарактеризовать боль по отношению к ее психосоциальной интенсивности и воздействию. Пациента просят ответить на 9 градуированных вопросов, обведя число от 0 (нет боли) до 10 (самая ужасная боль, которую вы можете себе представить). Среди этих вопросов пациенту предлагается зачернить болезненные области на диаграмме и поставить S, если боль поверхностная, или P, если она глубокая.
1 день
Выявление фибромиалгии с помощью опросника FIRST
Временное ограничение: 1 день
Опросник FIRST представляет собой опросник из 6 пунктов для выявления фибромиалгии. Пациента просят ответить «да» или «нет». Пять «да» позволяют выявить фибромиалгию при сохранении болей более 3-х месяцев
1 день
Оценка влияния фибромиалгии с помощью опросника FIQ
Временное ограничение: 1 день
Пересмотренный опросник FIQ представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает влияние фибромиалгии. Первый пункт подразделяется на 10 вопросов, оценивающих влияние болезни на повседневную жизнь.
1 день
Оценка подвешенной симметричной дорсальной целлюлалгии
Временное ограничение: 1 день
Экспериментатор делает пальпаторный валик (слегка приподнимая кожу) между большим и остальными четырьмя пальцами руки, следуя оси с каждой стороны позвоночника пациента. Пальпаторный валик начинается на уровне поясницы и поднимается до уровня лопаток с каждой стороны позвоночника. Тест проводится с одной стороны позвоночника, а затем с другой. Пальпаторный валик следует выполнять 5 раз с каждой стороны позвоночника попеременно. Исследователь должен оценить для каждой стороны и при каждом проходе, испытывает ли пациент боль или нет. Если пациент не чувствует боли после 5 проходов, тест считается отрицательным.
1 день
Качество жизни по опроснику качества жизни SF-36
Временное ограничение: 1 день
качество жизни участников будет оцениваться с помощью общего опросника, состоящего из 36 пунктов (SF-36). Анкета SF-36 состоит из 36 пунктов и оценивает физическое и психическое здоровье человека с помощью одиннадцати вопросов, связанных с восемью аспектами здоровья: физическая функция, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальная функция, ролевая эмоциональная, психическое здоровье. Глобальная оценка варьируется от 0 до 100.
1 день
Эмоциональный статус по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 1 день
Госпитальная шкала тревожности и депрессии представляет собой анкету, которую участник заполнял самостоятельно и состоял из 14 пунктов. Он используется для определения уровня тревоги и депрессии. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 42.
1 день
Оценка микро ARN с использованием технологии OpenArray
Временное ограничение: 1 день
Исследования показали, что тысячи генов, кодирующих белки человека, регулируются микроРНК, что указывает на то, что микроРНК являются «главными регуляторами» многих важных биологических процессов, и некоторые из этих микроРНК могут быть вовлечены в континуум фибромиалгии. МикроРНК участников будут проанализированы на наличие 754 выбранных человеком микроРНК (технология OpenArray), которые ранее были исследованы в отношении восприимчивости, симптомов или потенциальных механизмов ФМ. Один образец крови будет получен при посещении 1 день 1, а 6 аликвот будут заморожены при температуре -80 ° C и храниться в замороженном состоянии до проведения анализа с помощью технологии Open Array.
1 день
Анализ микробиоты (образцы кала),
Временное ограничение: 1 день
Идентификация бактериального биоразнообразия с помощью анализа генетического секвенирования бактериальной ДНК. Образцы стула будут собраны, а затем заморожены при температуре -80°C и храниться в замороженном виде до проведения анализа.
1 день
Оценка чувствительности к боли по опроснику PSQ
Временное ограничение: 1 день
чувствительность к боли участников будет оцениваться с помощью опросника чувствительности к боли (PSQ). Анкета PSQ исследует естественную чувствительность к боли, используя вопросы, моделирующие более или менее интенсивную боевую ситуацию, используя 17 вопросов.
1 день
Оценка чувствительности к звуку аудиометром
Временное ограничение: 1 день
уровень дискомфортной громкости (ULL) участников будет оцениваться по методике Британского аудиологического общества с использованием обычного аудиометра (излучение чистого звука). ULL — это уровень, на котором участник реагирует или явно чувствует себя некомфортно и подтверждает этот факт после снятия шлема.
1 день
Оценка чувствительности к свету с помощью светодиодной панели
Временное ограничение: 1 день
уровень светочувствительности участников будет оцениваться с помощью светодиодной панели (Lykos Daylight, Manfrotto) в помещении без какого-либо источника естественного света. Интенсивность света будет прогрессивной (с шагом 1 секунда, вспышка каждые 20 секунд), и участник прекратит тест, когда интенсивность света станет неудобной. Светочувствительность — это уровень, при котором участник чувствует себя некомфортно.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Service de pharmacologie et toxicologie cliniques, Hôpitaux Universitaire Genève, Rue Gabrielle Perret-Gentil 4, 1205 Genève, SUISSE
Association des Fibromyalgiques d'Auvergne, 19 Place de la Résistance, 63800 Cournon d'Auvergne, FRANCE

Следователи

  • Главный следователь: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2020 PICKERING
  • 2020-A01724-35 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться