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섬유근육통 및 유전학 하위 그룹(FIDGIS) (FIDGIS)

2022년 6월 7일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

섬유근육통증후군에서 통각의 중추감작의 유전적 특성과 결정요인

섬유근육통 증후군(FS)은 광범위한 통증을 특징으로 하며 일반 인구의 0.5~5%에 영향을 미치며 여성에서 더 높은 유병률을 보입니다. 1992년부터 세계보건기구(WHO)에서 질병으로 인정한 FS는 프랑스 국민의 120만~200만 명이 우려하고 있으며 그 병인을 명확히 할 필요가 있습니다. 이 애정은 통각 수용 자극, 관절 및 근육통에 대한 더 높은 민감성을 특징으로 하며 피로, 두통, 수면 장애, 우울증 및 자극성 대장 증후군과 관련됩니다. 이 증상의 발현은 임상적, 신체적, 사회적 및 심리적 상태와 치료 반응의 이질성을 가진 환자에 따라 다양했습니다.

FS의 이질성에 직면하여 개발 메커니즘에 대한 다양한 가설이 존재합니다. 중추 민감화는 FS의 주요 메커니즘 중 하나일 수 있으며, 이는 고통스러운 자극을 중추 신경계로 전달하는 것과 통증 억제 메커니즘 사이의 자연적 균형이 상실되어 영구적 또는 만성 통증을 유발하는 것으로 설명됩니다.

더욱이, FS의 가족 특성에 대한 연구는 유전적 요소가 그 발달에 관여할 수 있음을 시사하지만, FS의 다인성 특성 및 복잡성을 고려할 때 유전적 결정 요인의 식별이 어렵다.

이 연구의 목적은 연령, 성별 및 폐경기 상태가 일치하는 대조군과 비교하여 FS 환자의 중추 감작 및 유전학의 소인을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이는 정신물리학적(중추 감작 평가) 및 유전적(후보 유전자 패널) 특성에 대한 탐색적 사례 통제 병태생리학 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

일차: 환자 그룹을 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 섬유 근육통 증후군의 중추 통각 감작 특성 및 유전적 결정 요인을 평가합니다.

중고등 학년 :

  • 1) 알려진 유전자 마커의 확인 및 관련된 새로운 유전자 변이의 잠재적 식별을 포함하여 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 FS 환자에서 중추 감작의 유전적 소인을 특성화합니다.
  • 2) 중추 감작 영역에서 FS 환자 집단과 일치하는 건강한 대조군을 비교하고,
  • 3) 시간 합산 영역에서 FS 환자 집단과 일치하는 건강한 대조군을 비교하고,
  • 4) 임상 현장에서 FS 환자 모집단의 특성을 설명하고,
  • 5) 삶의 질, 불안/우울증 및 합병증, FS 환자 모집단의 특성 및 일치하는 건강한 대조군의 영역에서 비교,
  • 6) FS 환자 모집단의 후생유전학적 바이오마커를 건강한 대조 대조군과 비교하고,
  • 7) FS(바이오뱅킹) 환자에서 장내미생물의 역할 연구
  • 8) 통증, 소리 및 빛 민감성 영역에서 FS 환자 집단과 일치하는 건강한 대조군을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 환자(포함),
  • 2016 ACR 기준에 따른 섬유근육통 환자,
  • 45kg 이상의 환자
  • 연구의 요구 사항을 준수하기에 충분한 협력과 이해,
  • 서면 동의서 수락,
  • 프랑스 사회보장제도 가입,

환자 제외 기준:

  • 포함 전 3개월 동안 항생제 치료를 받았고,
  • 포함 전 2개월 동안 위장염을 보고한 사람,
  • 조사자 또는 그의 대리인이 테스트에 부적합하다고 판단한 의료 및/또는 수술 이력이 있음
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임산부 또는 모유 수유 여성.
  • 다른 임상 시험에 참여하거나 제외 기간에 있거나 시험 시작 전 12개월 동안 총 혜택 금액이 EUR 4500를 초과하는 경우,
  • 법적 보호 조치(후견인, 후견인, 자유 박탈, 정의 보호)의 혜택,

주제 포함 기준:

  • 만 18세 이상,
  • 45kg 이상의 무게
  • 여성의 연령(+/- 5세), 성별 및 폐경 상태에 따라 일치하는 비통증 피험자,
  • 연구의 요구 사항을 준수하기에 충분한 협력과 이해,
  • 서면 동의 수락,
  • 프랑스 사회보장제도 가입,
  • 연구에 참여하는 자원 봉사자의 국가 등록부에 등록 또는 등록 수락.

주제 제외 기준:

  • 포함 전 3개월 동안 항생제 치료를 받았고,
  • 포함 전 2개월 동안 위장염을 보고한 사람,
  • 조사자 또는 그의 대리인이 검사에 부적합하다고 판단한 의료 및/또는 수술 이력,
  • 포함 전 7일 동안 약물 섭취,
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 임상 시험에 참여하거나 제외 기간 내에 또는 시험 시작 전 12개월 동안 총 보상액이 EUR 4500을 초과하는 경우,
  • 법적 보호 조치의 혜택(큐레이터십, 후견인, 정의 보호 ...)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬유 근육통 증후군 환자
250명의 섬유근육통 증후군 환자(American College of Rheumatology 2016에 따름)는 유전자 다형성의 분포를 평가하기 위한 전기생리학적 측정 및 혈액 샘플링에 의한 중추 감작을 특성화하기 위한 탐색을 실현할 것입니다.

이 개입은 신경의 외부 복사 후로 통로(2cm 간격)에 배치되고 자극 장치(Nicolet Vicking)에 연결된 한 쌍의 경피적 전극을 사용하여 비복 신경의 전기 자극에 대한 반응을 측정합니다. 반사 근육 반응은 참가자의 대퇴 이두박근에 배치되고 근전도 기록 장치에 연결된 표면 전극을 사용하여 수집됩니다.

RIII는 두 번 결정됩니다(각 10분 사이의 휴식 시간). 반사성 통각 수용 굴곡 반응을 유도하기 위해 습관화 및 예측 가능성의 현상을 극복하기 위해 6-10초의 가변 간격에 따라 비복 신경 수준에서 반복적인 피부 전기 자극(30-40회)이 적용됩니다. 각 자극 테스트는 반사 통각 수용 굴곡 임계값이 감지되거나 최대 전류 100mA에 도달할 때까지 가변 강도(0-100mA)의 0.5ms 단일 직사각형 펄스로 구성됩니다.

가짜 비교기: 건강한 과목
50명의 건강한 지원자(여성의 경우 연령, 성별 및 폐경기 상태)는 중추 감작을 특성화하기 위한 탐색을 실현할 것입니다: 전기생리학적 측정에 의한 반사 통각 수용 굴곡 역치 및 유전자 다형성의 분포를 평가하기 위한 혈액 샘플링

이 개입은 신경의 외부 복사 후로 통로(2cm 간격)에 배치되고 자극 장치(Nicolet Vicking)에 연결된 한 쌍의 경피적 전극을 사용하여 비복 신경의 전기 자극에 대한 반응을 측정합니다. 반사 근육 반응은 참가자의 대퇴 이두박근에 배치되고 근전도 기록 장치에 연결된 표면 전극을 사용하여 수집됩니다.

RIII는 두 번 결정됩니다(각 10분 사이의 휴식 시간). 반사성 통각 수용 굴곡 반응을 유도하기 위해 습관화 및 예측 가능성의 현상을 극복하기 위해 6-10초의 가변 간격에 따라 비복 신경 수준에서 반복적인 피부 전기 자극(30-40회)이 적용됩니다. 각 자극 테스트는 반사 통각 수용 굴곡 임계값이 감지되거나 최대 전류 100mA에 도달할 때까지 가변 강도(0-100mA)의 0.5ms 단일 직사각형 펄스로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근전도 검사에 의한 통각수용굴곡반사(RIII) 역치의 평가
기간: 1일차

환자는 근육 이완을 얻기 위해 바로 누운 자세로 편안하게 쉬었습니다. 피부 전극을 적용하고 비복 신경을 후두경로에서 자극합니다. 근전도 반응은 동측 대퇴이두근의 힘줄 위에 배치된 한 쌍의 표면 전극이 있는 Nicolet Vicking 장치를 사용하여 기록됩니다.

R-III 반사(객관적 역치)는 각 자극 후 최소 90ms에서 250ms 미만에 나타나는 다상 신호로 식별되며 보정된 계산 표면이 >0.5mV/ms일 때 존재하는 것으로 간주됩니다(양성 반응 ).

1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OpenArray 기술을 이용한 유전적 다형성 평가
기간: 1일차

게놈 전반에 걸친 연관 연구는 유전적 요인이 질병 감수성의 최대 50%에 대한 책임이 있을 수 있음을 강조하며 카테콜라민성(COMT), 세로토닌성(HTR2A, SLC6A4), 도파민성(dopaminergic (GCH1, TAAR1) 및 글루타메이트성(GRIA4) 경로. 참가자는 이전에 FM 감수성, 증상 또는 잠재적 메커니즘(Algynomics 및 국제 간행물)과 관련하여 조사된 선택된 SNP(120 SNPs- OpenArray 기술)에 대해 유전형이 지정됩니다.

방문 1일 1일에 단일 혈액 샘플을 채취하고 4개의 분취량을 -80°C에서 냉동하고 개방형 어레이 기술 분석까지 냉동 보관합니다.

1일차
중추 감작 평가
기간: 1일차
Central Sensitization Inventory 설문지로 평가
1일차
수치 척도(0 ~ 10)에 의한 기계적 시간 합산
기간: 1일차
조용한 방에서 편안하게 앉아 있는 환자/대상자의 비주요 팔에 적용된 180g(크기 6.45) Von Frey 필라멘트를 사용하여 기계적 시간 합계 테스트를 수행합니다. Von Frey 필라멘트는 참가자의 피부에 직각으로 적용되고 매니퓰레이터는 필라멘트가 약간 구부러질 때까지 압력 이동을 수행합니다. 참가자는 단일 자극을 적용한 다음 10개의 자극을 적용하여 인지되는 통증의 강도를 수치적 언어 척도(0~10)로 점수를 매깁니다.
1일차
간결한 통증 설문지(QCD)
기간: 1일차
이 자가 평가 척도를 통해 환자는 통증의 심리사회적 강도 및 영향과 관련하여 통증을 특성화할 수 있습니다. 환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 끔찍한 통증)까지의 숫자에 동그라미를 쳐 9개의 점진적인 질문에 답해야 합니다. 이 질문들 중 환자는 다이어그램에서 통증 부위를 검게 칠하고 통증이 표면에 있으면 S를, 깊은 경우에는 P를 표시하도록 요청받습니다.
1일차
FIRST 설문지를 이용한 섬유근육통의 검출
기간: 1일차
FIRST 설문지는 섬유 근육통을 감지하는 6개 항목의 자가 설문지입니다. 환자는 "예" 또는 "아니오"로 대답해야 합니다. 5개의 "예"는 통증이 3개월 이상 지속되는 경우 섬유근육통을 감지할 수 있습니다.
1일차
FIQ 설문지를 이용한 섬유근육통의 영향 평가
기간: 1일차
수정된 FIQ 설문지는 섬유근육통의 영향을 평가하는 10개 항목의 자체 설문지입니다. 첫 번째 항목은 일상생활에서 질병의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 세분화됩니다.
1일차
매달린 대칭 배측 연조직통의 평가
기간: 1일차
실험자는 환자의 척추 양쪽에 있는 축을 따라 엄지와 손의 다른 4개 손가락 사이에서 (피부를 약간 들어 올려) 촉진 롤을 만듭니다. 촉진 롤은 요추 수준에서 시작하여 척추 양쪽의 견갑골 수준까지 올라갑니다. 검사는 척추의 한쪽에서 수행된 다음 다른 쪽에서 수행됩니다. 촉진 롤은 척추 양쪽에서 번갈아 가며 5회 수행해야 합니다. 조사자는 환자가 고통을 겪고 있는지 여부를 각 측면과 각 패스에서 평가해야 합니다. 환자가 5회 통과 후에도 통증을 느끼지 않으면 검사는 음성으로 간주됩니다.
1일차
SF-36 삶의 질 설문지에 의한 삶의 질
기간: 1일차
참가자의 삶의 질은 자체 관리 일반 설문지 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)로 평가됩니다. SF-36 설문지는 36개 항목으로 구성되어 있으며 건강의 8가지 측면(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강)과 관련된 11개의 질문을 사용하여 개인의 신체적 및 정신적 건강을 평가합니다. 글로벌 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
1일차
병원 불안 및 우울 척도(HAD)에 따른 감정 상태
기간: 1일차
병원 불안 및 우울 척도는 참가자가 작성한 14개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 그것은 불안과 우울증의 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 글로벌 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
1일차
OpenArray 기술을 사용한 마이크로 ARN 평가
기간: 1일차
연구에 따르면 수천 개의 인간 단백질 코딩 유전자가 마이크로 RNA에 의해 조절되며, 이는 마이크로 RNA가 많은 중요한 생물학적 과정의 "마스터 조절자"이며 이 마이크로 RNA 중 일부가 섬유근육통 연속체에 연루될 수 있음을 나타냅니다. 참가자 마이크로 RNA는 이전에 FM 감수성, 증상 또는 잠재적 메커니즘과 관련하여 조사된 754개의 인간 선택 마이크로 RNA(OpenArray 기술)에 대해 분석됩니다. 방문 1일 1일에 단일 혈액 샘플을 채취하고 6개의 분취량을 -80°C에서 냉동하고 개방형 어레이 기술 분석까지 냉동 보관합니다.
1일차
미생물군 분석(대변 샘플),
기간: 1일차
세균 DNA의 유전자 염기서열 분석을 통한 세균 생물다양성 규명. 대변 ​​샘플을 수집한 다음 -80°C에서 냉동하고 분석할 때까지 냉동 보관합니다.
1일차
PSQ 설문지에 의한 통증 민감도 평가
기간: 1일차
참가자의 통증에 대한 민감도는 통증 민감도 설문지(PSQ)에 의해 평가됩니다. PSQ 설문지는 17개의 질문을 사용하여 다소 심한 통증 상황을 시뮬레이션하는 질문을 사용하여 통증에 대한 자연스러운 민감도를 탐색합니다.
1일차
청력계에 의한 소리에 대한 민감도 평가
기간: 1일차
참가자의 불편한 음량 수준(ULL)은 기존의 청력계(순수한 소리 방출)를 사용하여 영국 청력학회의 절차를 사용하여 평가됩니다. ULL은 피험자가 응답하거나 명백히 불편함을 느끼는 수준으로 헬멧을 벗은 후 이 사실을 확인한다.
1일차
LED 패널에 의한 빛에 대한 감도 평가
기간: 1일차
참가자의 빛 민감도 수준은 자연광이 없는 방에서 LED 패널(Lykos Daylight, Manfrotto)을 사용하여 평가됩니다. 빛의 강도는 점진적으로(20초마다 1초씩 플래시 빛을 냄) 참가자는 빛의 강도가 불편할 때 테스트를 중지합니다. 광 감도는 참가자가 불편함을 느끼는 수준입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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