Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FIbromyalgi och genetikundergrupper (FIDGIS) (FIDGIS)

7 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Genetiska egenskaper och bestämningsfaktorer för central sensibilisering av nociception vid fibromylagiskt syndrom

Fibromyalgisyndrom (FS) kännetecknas av utbredd smärta och drabbar 0,5 till 5 % av den allmänna befolkningen, med en högre prevalens hos kvinnor. FS har erkänts som sjukdom av Världshälsoorganisationen sedan 1992 och berör 1,2 till 2 miljoner fransmän och hans etiologi måste klargöras. Denna tillgivenhet kännetecknas av en högre känslighet för nociceptiv stimulans, artikulär och muskelsmärta och associerad med: trötthet, huvudvärk, sömnstörningar, depression och irriterad tarm. Presentationen av dessa symtom varierade beroende på patienten med en heterogenitet av de kliniska, fysiska, sociala och psykologiska tillstånden och de terapeutiska svaren.

Inför heterogeniteten hos FS finns det olika hypoteser om utvecklingsmekanismerna. Central sensibilisering kan vara en av nyckelmekanismerna för FS, det beskrivs som en förlust av den naturliga balansen mellan överföringen av en smärtsam stimulans till centrala nervsystemet och smärthämmande mekanismer, vilket resulterar i permanent eller kronisk smärta.

Dessutom antyder arbete med den familjära karaktären hos FS att en genetisk komponent kan vara inblandad i dess utveckling, men identifieringen av en genetisk determinant är svår med tanke på den multifaktoriella karaktären och komplexiteten hos FS.

Syftet med denna studie är att karakterisera predispositionerna för central sensibilisering och genetik hos patienter med FS jämfört med en kontrollgrupp, matchade i ålder, kön och menopausal status.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ fallkontroll patofysiologisk studie av psykofysiska (central sensibiliseringsbedömning) och genetiska (kandidatgenpanel) egenskaper.

Huvudmålen med denna studie är:

Primär: Utvärdera de centrala nociceptionsensibiliseringsegenskaperna och genetiska bestämningsfaktorerna vid fibromyalgiskt syndrom, genom att jämföra en grupp patienter med matchade friska kontroller.

Sekundär:

  • 1) Karakterisera genetiska anlag för central sensibilisering hos patienter med FS jämfört med matchade friska kontroller, inklusive bekräftelse av kända genetiska markörer och potentiell identifiering av nya genetiska varianter inblandade,
  • 2) Jämför inom området för central sensibilisering populationen av patienter med FS och matchade friska kontroller,
  • 3) Jämför inom området temporal summering populationen av patienter med FS och matchade friska kontroller,
  • 4) Beskriv inom det kliniska området egenskaperna hos FS-patientpopulationen,
  • 5) Jämför inom områdena livskvalitet, ångest/depression och komorbiditeter, egenskaper hos FS-patientpopulationen och matchade friska kontroller,
  • 6) Jämför epigenetiska biomarkörer för FS-patientpopulationen med friska matchade kontroller,
  • 7) Studie av tarmmikrobiotans roll hos patienter med FS (biobanking)
  • 8) Jämför inom områdena smärta, ljud och ljuskänslighet populationen av patienter med FS och matchade friska kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Patient mellan 18 och 65 år (ingår),
  • Patient med fibromyalgi enligt kriterierna i 2016 års ACR,
  • Patient som väger mer än 45 kg
  • Samarbete och förståelse tillräcklig för att uppfylla studiens krav,
  • Godkännande att ge skriftligt samtycke,
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet,

Uteslutningskriterier för patienter:

  • behandlats med antibiotika under de tre månaderna före inkluderingen,
  • som har rapporterat gastroenterit under de två månaderna före inkluderingen,
  • ha en medicinsk och/eller kirurgisk historia som av utredaren eller dennes representant bedöms vara oförenlig med testet
  • i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod, gravid eller ammande kvinna.
  • deltar i en annan klinisk prövning, eller är i uteslutningsperioden, eller har fått ett totalbelopp av förmåner som överstiger 4 500 EUR under de 12 månaderna före prövningens början,
  • åtnjuter ett rättsligt skydd (förmyndarskap, förmynderskap, frihetsberövande, rättsskydd),

Inklusionskriterier för ämne:

  • äldre än 18 år,
  • väger mer än 45 kg
  • icke-smärtsamma patienter matchade efter ålder (+/- 5 år), efter kön och efter klimakteriet för kvinnor,
  • Samarbete och förståelse tillräcklig för att uppfylla studiens krav,
  • Godkännande av skriftligt samtycke,
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet,
  • Registrering eller godkännande av registrering i det nationella registret över volontärer som deltar i forskning.

Uteslutningskriterier för ämne:

  • behandlats med antibiotika under de tre månaderna före inkluderingen,
  • som har rapporterat gastroenterit under de två månaderna före inkluderingen,
  • Medicinsk och/eller kirurgisk historia som av utredaren eller dennes representant bedöms vara oförenlig med testet,
  • Intag av något läkemedel under de 7 dagarna före inkludering,
  • Gravid eller ammande kvinna
  • deltar i en annan klinisk prövning, eller inom uteslutningsperioden, eller har fått ett totalt ersättningsbelopp som överstiger 4 500 EUR under de 12 månaderna före prövningens början,
  • Dra nytta av ett rättsligt skydd (kuratorskap, förmynderskap, rättsskydd ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med fibromyalgisyndrom
250 patienter med fibromyalgisyndrom (enligt American College of Rheumatology 2016) kommer att genomföra undersökningar för att karakterisera central sensibilisering: reflex nociceptiv flexionströskel genom elektrofysiologisk mätning och blodprovstagning för att utvärdera fördelningen av genpolymorfism.

Denna intervention mäter svaret på elektrisk stimulering av suralnerven med hjälp av ett par perkutana elektroder placerade vid den yttre malleolära retropassagen av nerven (2 cm från varandra) och anslutna till stimuleringsanordningen (Nicolet Vicking). Reflexmuskelsvar kommer att samlas in med hjälp av ytelektroder placerade på deltagarens lårbensbiceps och anslutna till en Electromyogram-inspelningsenhet.

RIII kommer att bestämmas två gånger (viloperiod mellan varje 10-minuters). För att inducera det reflexmässiga nociceptiva flexionssvaret kommer upprepade kutana elektriska stimuleringar (30 till 40) att appliceras på nivån av suralnerven efter ett variabelt intervall på 6 till 10 sekunder för att övervinna fenomenen med tillvänjning och förutsägbarhet. Varje stimulustest kommer att bestå av en enda rektangulär puls på 0,5 ms, med variabel intensitet (0-100mA) tills en nociceptiv flexionströskel för reflex detekteras eller en maximal ström på 100 mA uppnås

Sham Comparator: Friska ämnen
50 friska matchade frivilliga (ålder, kön och menopausal status för kvinnor) kommer att inse undersökningar för att karakterisera central sensibilisering: reflex nociceptiv flexionströskel genom elektrofysiologisk mätning och blodprovstagning för att utvärdera distributionen av genpolymorfism

Denna intervention mäter svaret på elektrisk stimulering av suralnerven med hjälp av ett par perkutana elektroder placerade vid den yttre malleolära retropassagen av nerven (2 cm från varandra) och anslutna till stimuleringsanordningen (Nicolet Vicking). Reflexmuskelsvar kommer att samlas in med hjälp av ytelektroder placerade på deltagarens lårbensbiceps och anslutna till en Electromyogram-inspelningsenhet.

RIII kommer att bestämmas två gånger (viloperiod mellan varje 10-minuters). För att inducera det reflexmässiga nociceptiva flexionssvaret kommer upprepade kutana elektriska stimuleringar (30 till 40) att appliceras på nivån av suralnerven efter ett variabelt intervall på 6 till 10 sekunder för att övervinna fenomenen med tillvänjning och förutsägbarhet. Varje stimulustest kommer att bestå av en enda rektangulär puls på 0,5 ms, med variabel intensitet (0-100mA) tills en nociceptiv flexionströskel för reflex detekteras eller en maximal ström på 100 mA uppnås

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av nociceptionsflexionsreflex (RIII) tröskel genom elektromyografi
Tidsram: Dag 1

Patienten vilade bekvämt i ryggläge för att få muskelavslappning. Kutana elektroder kommer att appliceras och suralnerven kommer att stimuleras i dess retromaleolära spår. Elektromyografiska svar kommer att registreras med hjälp av Nicolet Vicking-enheten med ett par ytelektroder placerade över senan i den ipsilaterala biceps femoris.

R-III-reflexen (objektiv tröskel) kommer att identifieras som en multifasisk signal som uppträder minst 90 ms men mindre än 250 ms efter varje stimulering och kommer att anses vara närvarande när den korrigerade beräknade ytan var >0,5 mV/ms (positivt svar ).

Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av genetisk polymorfism med hjälp av OpenArray-teknologi
Tidsram: dag 1

Genomomfattande associationsstudier visar att genetiska faktorer möjligen är ansvariga för upp till 50 % av sjukdomskänsligheten, och flera potentiella kandidatgener har visat sig vara associerade med fibromyalgi, inklusive katekolaminerga (COMT), serotoninerga (HTR2A, SLC6A4), dopaminerga. (GCH1, TAAR1) och glutamaterga (GRIA4) vägar. Deltagarna kommer att genotypas för utvalda SNP (120 SNP-OpenArray-teknologi) som tidigare har undersökts i relation till FM-känslighet, symtom eller potentiella mekanismer (Algynomics och internationella publikationer).

Ett enstaka blodprov kommer att tas vid besök 1 dag 1 och 4 alikvoter kommer att frysas vid -80°C och förvaras frysta tills Open Array Technology-analysen

dag 1
Utvärdering av central sensibilisering
Tidsram: Dag 1
bedöms av enkäten Central Sensibilization Inventory
Dag 1
Mekanisk temporal summering enligt numerisk skala (0 till 10)
Tidsram: Dag 1
Det mekaniska temporala summationstestet kommer att utföras med ett 180 g (storlek 6,45) Von Frey-filament applicerat på den icke-dominanta armen hos patienten/subjektet som sitter bekvämt i ett tyst rum. Von Frey-filamentet kommer att appliceras mot deltagarens hud i rät vinkel, manipulatorn utför en tryckrörelse tills glödtråden böjer sig något. Deltagaren poängsätter på en numerisk verbal skala (0 till 10) intensiteten av smärta som uppfattas av applicering av en enda stimulans, och sedan av tio stimuli
Dag 1
Concise Pain Questionnaire (QCD)
Tidsram: Dag 1
Denna självskattningsskala låter patienten karakterisera smärtan i relation till dess psykosociala intensitet och påverkan. Patienten ombeds svara på 9 graderade frågor genom att ringa in en siffra från 0 (ingen smärta) till 10 (den mest hemska smärta du kan föreställa dig). Bland dessa frågor uppmanas patienten att svärta de smärtsamma områdena på ett diagram och sätta ett S om smärtan är på ytan eller ett P om den är djup.
Dag 1
Detektering av fibromyalgi med hjälp av det FÖRSTA frågeformuläret
Tidsram: Dag 1
Det FÖRSTA frågeformuläret är ett självfrågeformulär med 6 punkter som upptäcker fibromyalgi. Patienten uppmanas att svara "ja" eller "nej". Fem "ja" gör det möjligt att upptäcka fibromyalgi när smärtan har pågått i mer än 3 månader
Dag 1
Utvärdering av effekten av fibromyalgi med hjälp av FIQ-enkäten
Tidsram: Dag 1
Det reviderade FIQ-enkätet är ett självfrågeformulär med 10 artiklar som bedömer effekten av fibromyalgi. Den första punkten är uppdelad i 10 frågor som bedömer sjukdomens inverkan i vardagen
Dag 1
Utvärdering av suspenderad symmetrisk dorsal cellulalgi
Tidsram: Dag 1
Försöksledaren gör en palpering-roll (genom att lätt lyfta huden) mellan tummen och de andra 4 fingrarna på handen genom att följa en axel på varje sida av patientens ryggrad. Palperingsrullen börjar på ländryggsnivå och stiger till nivån för skulderbladen på varje sida av ryggraden. Testet görs på ena sidan av ryggraden och sedan på den andra. Palperationsrullen ska utföras 5 gånger på varje sida av ryggraden växelvis. Utredaren ska bedöma för varje sida och vid varje pass om patienten upplever smärta eller inte. Om patienten inte känner smärta efter 5 pass anses testet vara negativt.
Dag 1
Livskvalitet genom SF-36 livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Dag 1
livskvaliteten för deltagarna kommer att bedömas av den självadministrativa General Questionnaire 36-Item Short Form Survey (SF-36). SF-36-enkäten består av 36 punkter och bedömer en individs fysiska och mentala hälsa med hjälp av elva frågor relaterade till åtta aspekter av hälsa: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell, mental hälsa. Global poäng varierar från 0 till 100.
Dag 1
Emotionell status enligt sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD)
Tidsram: Dag 1
Sjukhusets ångest- och depressionsskalan är ett självadministrativt frågeformulär i 14 artiklar som fylls i av deltagaren. Det används för att bestämma nivåerna av ångest och depression. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Global poäng varierar från 0 till 42.
Dag 1
Utvärdering av mikro-ARN med OpenArray-teknik
Tidsram: Dag 1
Studier har visat att tusentals mänskliga proteinkodande gener regleras av mikro-RNA, vilket indikerar att mikro-RNA är "masterregulatorer" för många viktiga biologiska processer och en del av detta mikroRNA kan vara inblandat i fibromyalgikontinuum. Deltagarnas mikro-RNA kommer att analyseras för 754 humant utvalda mikro-RNA (OpenArray-teknologi) som tidigare har undersökts i relation till FM-känslighet, symtom eller potentiella mekanismer. Ett enstaka blodprov kommer att tas vid besök 1 dag 1 och 6 alikvoter kommer att frysas vid -80°C och förvaras frysta fram till analysen av Open Array Technology.
Dag 1
Analys av mikrobiotan (avföringsprover),
Tidsram: Dag 1
Identifiering av bakteriell biologisk mångfald genom en genetisk sekvenseringsanalys av bakteriellt DNA. Avföringsproverna kommer att samlas in och sedan frysas vid -80°C och förvaras frysta fram till analys.
Dag 1
Utvärdering av känslighet för smärta genom PSQ-enkät
Tidsram: Dag 1
deltagarnas känslighet för smärta kommer att bedömas av Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ). PSQ-enkätet utforskar naturlig smärtkänslighet med hjälp av frågor som simulerar en mer eller mindre intensiv smärtsituation med hjälp av 17 frågor.
Dag 1
Utvärdering av ljudkänslighet med audiometer
Tidsram: Dag 1
den obekväma ljudstyrkan (ULL) för deltagarna kommer att bedömas med hjälp av det brittiska audiologisällskapets procedur med en konventionell audiometer (ren ljudemission). ULL är den nivå på vilken deltagaren svarar eller uppenbart känner sig obekväm och bekräftar detta faktum efter att ha tagit av hjälmen.
Dag 1
Utvärdering av ljuskänslighet med ledpanel
Tidsram: Dag 1
deltagarnas ljuskänslighetsnivå kommer att bedömas med hjälp av en led-panel (Lykos Daylight, Manfrotto) i ett rum utan någon källa till naturligt ljus. Ljusintensiteten kommer att vara progressiv (i steg om 1 sekund blixtljus var 20:e sekund) och deltagaren kommer att avbryta testet när ljusets intensitet blir obekväm. Ljuskänsligheten är den nivå där deltagaren känner sig obekväm
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

3
Prenumerera