Podgrupy Fibromialgii i Genetyki (FIDGIS) (FIDGIS)
Charakterystyka genetyczna i uwarunkowania ośrodkowej sensytyzacji nocycepcji w zespole fibromylagicznym
Zespół fibromialgii (FS) charakteryzuje się uogólnionym bólem i dotyka od 0,5 do 5% ogólnej populacji, z większą częstością występowania u kobiet. Uznany za chorobę przez Światową Organizację Zdrowia od 1992 roku, FS dotyczy od 1,2 do 2 milionów Francuzów i jego etiologia wymaga wyjaśnienia. Schorzenie to charakteryzuje się większą wrażliwością na bodźce nocyceptywne, bóle stawowe i mięśniowe oraz wiąże się z: zmęczeniem, bólem głowy, zaburzeniami snu, depresją i zespołem jelita drażliwego. Prezentacja tych objawów różniła się w zależności od pacjenta z heterogenicznością warunków klinicznych, fizycznych, społecznych i psychologicznych oraz odpowiedzi terapeutycznych.
W obliczu heterogeniczności FS istnieją różne hipotezy dotyczące mechanizmów rozwoju. Sensytyzacja ośrodkowa może być jednym z kluczowych mechanizmów ZP, opisywana jest jako utrata naturalnej równowagi między przekazywaniem bodźca bólowego do ośrodkowego układu nerwowego a mechanizmami hamującymi ból, co skutkuje trwałym lub przewlekłym bólem.
Ponadto prace nad rodzinnym charakterem FS sugerują, że komponent genetyczny może być zaangażowany w jego rozwój, ale identyfikacja determinanty genetycznej jest trudna ze względu na wieloczynnikowy charakter i złożoność FS.
Celem pracy jest charakterystyka predyspozycji do sensytyzacji ośrodkowej i genetyki u pacjentek z ZF w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, płci i stanu menopauzalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to odkrywcze studium patofizjologii kontroli przypadków dotyczące cech psychofizycznych (ośrodkowa ocena uczulenia) i genetycznych (panel genów kandydujących).
Główne cele tego badania to:
Pierwszorzędowe: Oceń cechy sensytyzacji ośrodkowej nocycepcji i uwarunkowania genetyczne w zespole fibromialgii, porównując grupę pacjentów z dobranymi zdrowymi kontrolami.
Wtórny :
- 1) scharakteryzować genetyczne predyspozycje do sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów z FS w porównaniu z dobranymi zdrowymi kontrolami, w tym potwierdzenie znanych markerów genetycznych i potencjalna identyfikacja nowych zaangażowanych wariantów genetycznych,
- 2) Porównaj w obszarze sensytyzacji ośrodkowej populację pacjentów z FS i dopasowaną grupę zdrowych osób z grupy kontrolnej,
- 3) Porównaj w domenie sumowania czasowego populację pacjentów z FS i dopasowaną zdrową grupę kontrolną,
- 4) opisać w polu klinicznym charakterystykę populacji pacjentów z FS,
- 5) Porównaj w obszarach jakości życia, lęku/depresji i chorób współistniejących, charakterystyki populacji pacjentów FS i dopasowanych zdrowych osób kontrolnych,
- 6) Porównaj biomarkery epigenetyczne populacji pacjentów z FS ze zdrowymi dopasowanymi kontrolami,
- 7) Badanie roli mikroflory jelitowej u pacjentów z FS (biobankowanie)
- 8) Porównaj w obszarach wrażliwości na ból, dźwięk i światło populację pacjentów z FS i dopasowaną zdrową grupę kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Pacjent w wieku od 18 do 65 lat (włącznie),
- Pacjent z fibromialgią według kryteriów ACR 2016,
- Pacjent ważący ponad 45 kg
- Współpraca i zrozumienie wystarczające do spełnienia wymagań badania,
- Akceptacja do wyrażenia pisemnej zgody,
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych,
Kryteria wyłączenia pacjentów :
- leczonych antybiotykami w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem,
- który zgłosił zapalenie żołądka i jelit w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem,
- posiadające historię medyczną i/lub chirurgiczną uznaną przez badacza lub jego przedstawiciela za niezgodną z testem
- w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- uczestniczenia w innym badaniu klinicznym lub przebywania w okresie wykluczenia lub otrzymania łącznie świadczeń przekraczających 4500 euro w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania,
- korzystającego ze środka ochrony prawnej (kura, kuratela, pozbawienie wolności, ochrona wymiaru sprawiedliwości),
Kryteria włączenia przedmiotu:
- Wiek powyżej 18 lat,
- ważący ponad 45 kg
- osoby bezbolesne dobrane pod względem wieku (+/- 5 lat), płci oraz stanu menopauzalnego dla kobiet,
- Współpraca i zrozumienie wystarczające do spełnienia wymagań badania,
- Akceptacja pisemnej zgody,
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych,
- Rejestracja lub akceptacja wpisu do Krajowego Rejestru Wolontariuszy biorących udział w badaniach.
Kryteria wykluczenia podmiotu:
- leczonych antybiotykami w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem,
- który zgłosił zapalenie żołądka i jelit w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem,
- Historia medyczna i/lub chirurgiczna uznana przez badacza lub jego przedstawiciela za niezgodną z testem,
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni przed włączeniem,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Uczestnicząc w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia lub otrzymawszy łączną kwotę odszkodowania przekraczającą 4500 euro w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania,
- Korzystanie ze środka ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości ...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z zespołem fibromialgii
250 pacjentów z zespołem fibromialgii (według American College of Rheumatology 2016) przeprowadzi badania mające na celu scharakteryzowanie sensytyzacji ośrodkowej: odruchowy próg zgięcia nocyceptywnego za pomocą pomiaru elektrofizjologicznego i pobranie krwi w celu oceny rozkładu polimorfizmu genów.
|
Ta interwencja mierzy odpowiedź na elektryczną stymulację nerwu łydkowego za pomocą pary przezskórnych elektrod umieszczonych w zewnętrznym tylnym przejściu nerwu przez kostkę w odległości 2 cm i podłączonych do urządzenia stymulującego (Nicolet Vicking). Reakcje mięśni odruchowych będą zbierane za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu dwugłowym kości udowej uczestnika i podłączonych do urządzenia rejestrującego elektromiogram. RIII zostanie określony dwukrotnie (odpoczynek między każdymi 10 minutami). W celu wywołania odruchowej nocyceptywnej odpowiedzi zgięcia, powtarzane skórne stymulacje elektryczne (30 do 40) będą stosowane na poziomie nerwu łydkowego po zmiennym odstępie 6 do 10 sekund w celu przezwyciężenia zjawiska przyzwyczajenia i przewidywalności. Każdy test bodźcowy będzie składał się z pojedynczego prostokątnego impulsu o długości 0,5 ms i zmiennym natężeniu (0-100 mA) do momentu wykrycia odruchowego progu nocyceptywnego zgięcia lub osiągnięcia maksymalnego natężenia prądu 100 mA |
|
Pozorny komparator: Zdrowe przedmioty
50 zdrowych, dobranych ochotniczek (wiek, płeć i stan menopauzalny kobiet) przeprowadzi badania mające na celu scharakteryzowanie sensytyzacji ośrodkowej: odruchowy próg zgięcia nocyceptywnego za pomocą pomiarów elektrofizjologicznych i pobranie krwi w celu oceny rozkładu polimorfizmu genów
|
Ta interwencja mierzy odpowiedź na elektryczną stymulację nerwu łydkowego za pomocą pary przezskórnych elektrod umieszczonych w zewnętrznym tylnym przejściu nerwu przez kostkę w odległości 2 cm i podłączonych do urządzenia stymulującego (Nicolet Vicking). Reakcje mięśni odruchowych będą zbierane za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu dwugłowym kości udowej uczestnika i podłączonych do urządzenia rejestrującego elektromiogram. RIII zostanie określony dwukrotnie (odpoczynek między każdymi 10 minutami). W celu wywołania odruchowej nocyceptywnej odpowiedzi zgięcia, powtarzane skórne stymulacje elektryczne (30 do 40) będą stosowane na poziomie nerwu łydkowego po zmiennym odstępie 6 do 10 sekund w celu przezwyciężenia zjawiska przyzwyczajenia i przewidywalności. Każdy test bodźcowy będzie składał się z pojedynczego prostokątnego impulsu o długości 0,5 ms i zmiennym natężeniu (0-100 mA) do momentu wykrycia odruchowego progu nocyceptywnego zgięcia lub osiągnięcia maksymalnego natężenia prądu 100 mA |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena progu odruchu zgięcia nocycepcji (RIII) za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjent odpoczywał wygodnie w pozycji leżącej w celu uzyskania rozluźnienia mięśni. Założone zostaną elektrody skórne, a nerw łydkowy zostanie pobudzony w jego ścieżce zakotkowej. Odpowiedzi elektromiograficzne będą rejestrowane za pomocą urządzenia Nicolet Vicking z parą elektrod powierzchniowych umieszczonych nad ścięgnem mięśnia dwugłowego uda po tej samej stronie. Odruch R-III (obiektywny próg) zostanie zidentyfikowany jako sygnał wielofazowy pojawiający się co najmniej 90 ms, ale mniej niż 250 ms po każdej stymulacji i zostanie uznany za obecny, gdy skorygowana obliczona powierzchnia wyniosła >0,5 mV/ms (odpowiedź dodatnia ). |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena polimorfizmu genetycznego z wykorzystaniem technologii OpenArray
Ramy czasowe: dzień 1
|
Badania asocjacyjne całego genomu podkreślają, że czynniki genetyczne są prawdopodobnie odpowiedzialne za do 50% podatności na chorobę, a kilka potencjalnych genów kandydujących zostało powiązanych z fibromialgią, w tym geny katecholaminergiczne (COMT), serotoninergiczne (HTR2A, SLC6A4), dopaminergiczne (GCH1, TAAR1) i szlaki glutaminergiczne (GRIA4). Uczestnicy zostaną poddani genotypowaniu wybranych SNP (120 SNP - technologia OpenArray), które były wcześniej badane pod kątem podatności na FM, objawów lub potencjalnych mechanizmów (Algynomics i publikacje międzynarodowe). Pojedyncza próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty 1 dnia 1, a 4 podwielokrotności zostaną zamrożone w temperaturze -80°C i przechowywane w stanie zamrożonym do czasu analizy w technologii Open Array |
dzień 1
|
|
Ocena sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
oceniane za pomocą kwestionariusza Centralnej Inwentaryzacji Uczulenia
|
Dzień 1
|
|
Mechaniczne sumowanie czasowe według skali numerycznej (od 0 do 10)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test mechanicznego sumowania czasowego zostanie przeprowadzony przy użyciu włókna Von Freya o masie 180 g (rozmiar 6,45) przyłożonego do niedominującej ręki pacjenta/osoby siedzącej wygodnie w cichym pomieszczeniu.
Filament Von Frey zostanie przyłożony do skóry uczestnika pod kątem prostym, manipulator wykonuje ruch nacisku, aż filament lekko się ugnie.
Badany ocenia na numerycznej skali werbalnej (od 0 do 10) intensywność bólu odczuwanego przez zastosowanie pojedynczego bodźca, a następnie dziesięciu bodźców
|
Dzień 1
|
|
Zwięzły kwestionariusz bólu (QCD)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ta skala samooceny pozwala pacjentowi scharakteryzować ból w odniesieniu do jego psychospołecznego nasilenia i oddziaływania.
Pacjent jest proszony o udzielenie odpowiedzi na 9 stopniowanych pytań poprzez zakreślenie liczby od 0 (brak bólu) do 10 (najstraszniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wśród tych pytań pacjent jest proszony o zaczernienie bolesnych obszarów na schemacie i wpisanie S, jeśli ból jest na powierzchni lub P, jeśli jest głęboki
|
Dzień 1
|
|
Wykrywanie fibromialgii za pomocą kwestionariusza PIERWSZEGO
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz PIERWSZY to 6-punktowy kwestionariusz do wykrywania fibromialgii.
Pacjent jest proszony o odpowiedź „tak” lub „nie”.
Pięć „tak” pozwala wykryć fibromialgię, gdy ból utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące
|
Dzień 1
|
|
Ocena wpływu fibromialgii za pomocą kwestionariusza FIQ
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poprawiony kwestionariusz FIQ to 10-punktowy kwestionariusz, który ocenia wpływ fibromialgii.
Pierwsza pozycja jest podzielona na 10 pytań, które oceniają wpływ choroby na życie codzienne
|
Dzień 1
|
|
Ocena zawieszonej symetrycznej cellulalgii grzbietowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Eksperymentator wykonuje przewrót palpacyjny (lekko unosząc skórę) między kciukiem a pozostałymi 4 palcami dłoni, podążając wzdłuż osi po obu stronach kręgosłupa pacjenta.
Rolowanie palpacyjne rozpoczyna się na poziomie lędźwiowym i wznosi się do poziomu łopatek po obu stronach kręgosłupa.
Badanie wykonuje się po jednej stronie kręgosłupa, a następnie po drugiej.
Rolę palpacyjną należy wykonać 5 razy z każdej strony kręgosłupa naprzemiennie.
Badacz powinien ocenić dla każdej strony i przy każdym przejściu, czy pacjent odczuwa ból, czy nie.
Jeśli pacjent nie odczuwa bólu po 5 przejściach, test uważa się za negatywny.
|
Dzień 1
|
|
Jakość życia według kwestionariusza jakości życia SF-36
Ramy czasowe: Dzień 1
|
jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ogólnego składającego się z 36 pozycji (SF-36).
Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji i ocenia zdrowie fizyczne i psychiczne danej osoby za pomocą jedenastu pytań związanych z ośmioma aspektami zdrowia: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne. Globalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
|
Dzień 1
|
|
Stan emocjonalny według szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 14 pozycji, które badany wypełnia.
Służy do określenia poziomu lęku i depresji.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 42.
|
Dzień 1
|
|
Ocena mikroARN przy użyciu technologii OpenArray
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badania wykazały, że tysiące ludzkich genów kodujących białka są regulowane przez mikroRNA, co wskazuje, że mikroRNA są „głównymi regulatorami” wielu ważnych procesów biologicznych, a niektóre z tych mikroRNA mogą być zaangażowane w kontinuum fibromialgii.
MikroRNA uczestników zostanie przeanalizowane pod kątem 754 wybranych ludzkich mikroRNA (technologia OpenArray), które zostały wcześniej zbadane w odniesieniu do podatności na FM, objawów lub potencjalnych mechanizmów.
Pojedyncza próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty 1 dnia 1, a 6 podwielokrotności zostanie zamrożonych w temperaturze -80°C i będzie przechowywanych w stanie zamrożonym do czasu analizy w technologii Open Array.
|
Dzień 1
|
|
Analiza mikrobiomu (próbki kału),
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Identyfikacja różnorodności biologicznej bakterii za pomocą analizy sekwencjonowania genetycznego bakteryjnego DNA.
Próbki kału zostaną zebrane, a następnie zamrożone w temperaturze -80°C i przechowywane w stanie zamrożonym do czasu analizy.
|
Dzień 1
|
|
Ocena wrażliwości na ból za pomocą kwestionariusza PSQ
Ramy czasowe: Dzień 1
|
wrażliwość na ból uczestników zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Wrażliwości na Ból (PSQ).
Kwestionariusz PSQ bada naturalną wrażliwość na ból za pomocą pytań symulujących mniej lub bardziej intensywną sytuację bólową za pomocą 17 pytań.
|
Dzień 1
|
|
Ocena wrażliwości na dźwięk za pomocą audiometru
Ramy czasowe: Dzień 1
|
poziom niewygodnej głośności (ULL) uczestników zostanie oceniony zgodnie z procedurą brytyjskiego towarzystwa audiologicznego przy użyciu konwencjonalnego audiometru (czysta emisja dźwięku).
ULL to poziom, przy którym uczestnik odpowiada lub wyraźnie czuje się nieswojo i potwierdza ten fakt po zdjęciu kasku.
|
Dzień 1
|
|
Ocena wrażliwości na światło za pomocą panelu ledowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
poziom wrażliwości na światło uczestników zostanie oceniony za pomocą panelu ledowego (Lykos Daylight, Manfrotto) w pomieszczeniu pozbawionym źródła naturalnego światła.
Natężenie światła będzie progresywne (co 1 sekundę światła błyskowego co 20 sekund), a uczestnik przerwie test, gdy intensywność światła będzie niekomfortowa.
Wrażliwość na światło to poziom, przy którym uczestnik czuje się nieswojo
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2020 PICKERING
- 2020-A01724-35 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia