КОМПАС: Групповая программа ACT для больных раком, проходящих лечение в Калифорнийском университете в Сан-Франциско
15 декабря 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Оценка компаса: групповая клиническая программа в психоонкологии с использованием терапии принятия и приверженности для преодоления страха рецидива / прогрессирования у выживших после рака
Психосоциальные услуги онкологического центра (психоонкология) предлагают групповые психообразовательные и поведенческие программы в рамках своей клинической службы для больных раком и услуг в Семейном комплексном онкологическом центре Хелен Диллер.
Клинические результаты, а также данные о процессах приемлемости/осуществимости и реализации этих программ регулярно собираются, чтобы обеспечить постоянное улучшение качества в отделении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого проекта исследовательская группа предлагает ретроспективно проанализировать обезличенный набор этих данных, чтобы сообщить о пилотных данных о предварительных результатах, приемлемости и осуществимости реализации COMPASS: Действовать осознанно ради ценной жизни на основе принятия. и терапия приверженности, основанная на фактических данных поведенческая интервенция, проводимая лицензированным клиническим психологом в нашем отделении.
Это вмешательство было реализовано в виде серии клинических предложений для семи групп из 7 сеансов в период с сентября 2015 г. по октябрь 2018 г. для 113 отдельных онкологических больных и выживших.
Измеряемые результаты включают тревогу, депрессию, страх повторения, психологическую гибкость, внимательность; жизнь, основанная на ценностях, и качество жизни.
Участники заполняли анкеты в 4 временных точках, до и после, и в двух последующих временных точках.
Также были собраны показатели демографии, удовлетворенности и осуществимости/приемлемости.
Информация, полученная в результате этого исследования, будет использоваться для информирования статей, заявок на гранты и презентаций на конференциях по внедрению поведенческих вмешательств для больных раком и выживших.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
129
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Изучаемая популяция будет включать в себя участников программы COMPASS, предлагаемой Психосоциальной службой Онкологического центра (психоонкология), которые дали согласие на получение своих ответов для опросов, которые будут использоваться в исследовательских целях.
Участниками COMPASS были взрослые онкологические больные с различными типами рака.
Участники, которые ранее дали согласие на сохранение своих ответов на опросы в исследовательских целях, получат доступ к своим ответам и сохранят их как часть обезличенного набора данных.
Непосредственный контакт субъекта не будет включен
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Лечение любого вида рака в Калифорнийском университете в Сан-Франциско.
- Достаточная когнитивная способность для участия в групповых мероприятиях, определяемая лечащим врачом-онкологом или хирургом.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Лечился от рака в другом месте
- Психическое заболевание, которое может повлиять на способность участвовать в групповой деятельности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КОМПАС (психообразовательная / поведенческая программа)
Программа групповой терапии принятия и приверженности как часть клинического обслуживания онкобольных
|
Семь групповых занятий
Измеряемые результаты включают тревогу, депрессию, страх повторения, психологическую гибкость, внимательность; жизнь, основанная на ценностях, и качество жизни.
Участники заполняли анкеты в 4 временных точках, до и после, и в двух последующих временных точках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в краткой форме оценки тревожности в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
|
Краткая форма PROMIS Anxiety состоит из 2 пунктов, посвященных тревоге пациента, с оценкой ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Необработанные баллы преобразуются в масштабированные Т-баллы, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Значительные изменения с течением времени и тенденции в результатах, сообщаемых пациентами, будут проанализированы с помощью Т-критерия Стьюдента.
|
До 1 года
|
|
Изменения в краткой форме оценки депрессии в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
|
Краткая форма PROMIS по депрессии состоит из 4 пунктов, посвященных депрессии пациента, с оценкой ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Необработанные баллы преобразуются в масштабированные Т-баллы, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Значительные изменения с течением времени и тенденции в результатах, сообщаемых пациентами, будут проанализированы с помощью Т-критерия Стьюдента.
|
До 1 года
|
|
Изменения в баллах Анкеты принятия и действий II (AAQ-II) с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
|
AAQ-II представляет собой анкету из 7 пунктов, используемую для отслеживания того, как участники применяют навыки психологической гибкости в своей повседневной жизни.
Оценки по пунктам варьируются от 1 ("никогда не верно") до 7 ("всегда верно"), а общие баллы рассчитываются путем суммирования ответов на каждый вопрос.
Более высокие общие баллы означают меньшую гибкость, в то время как более низкие общие баллы означают большую гибкость.
|
До 1 года
|
|
Изменения баллов по шкале функциональной оценки терапии рака (FACT-G) с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
|
FACT-G представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у онкологических больных с 4 областями интереса: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие.
Оценка каждого временного ответа варьируется от 0 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
Общий балл представляет собой сумму баллов по подшкалам в диапазоне от 0 до 108.
Чем выше балл, тем лучше HRQOL.
|
До 1 года
|
|
Изменения в баллах Опросника оценки (VQ) с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
|
VQ представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения того, насколько последовательно человек живет в соответствии со своими самоопределяемыми ценностями, и она полезна при проведении курса терапии принятия и приверженности (ACT).
Измеряются две оценки по подшкалам: Прогресс и Препятствие.
Элементы прогресса (диапазон от 0 до 30) определяются как принятие и настойчивость в жизни в соответствии со своими ценностями.
Более высокие баллы представляют собой более тесное соответствие между внутренними ценностями и действиями.
Препятствие (диапазон от 0 до 30) представляет степень, в которой различные нарушения «мешают» полноценной жизни.
Более высокие баллы представляют собой большее вмешательство в жизнь в соответствии со своими ценностями.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования необработанных баллов и вычисления процентильных рангов.
При использовании в качестве инструмента мониторинга во время курса ACT об успешном лечении свидетельствует увеличение баллов прогресса и снижение баллов препятствий.
|
До 1 года
|
|
Изменения в подшкалах тяжести индекса страха рецидива рака (FCRI) с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
|
FCRI из девяти пунктов оценивает наличие и тяжесть навязчивых мыслей, связанных с FCR.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 («совсем нет» или «никогда») до 4 («очень часто» или «постоянно»).
Более высокий балл указывает на более высокие уровни FCR.
|
До 1 года
|
|
Изменения показателей функциональной оценки терапии хронических заболеваний - духовного благополучия (FACIT-SP-12) с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
|
FACIT-SP-12 представляет собой анкету из 12 пунктов, которая измеряет духовное благополучие участников за последние 7 дней.
Ответы по пунктам варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
Сумма баллов по пунктам используется для расчета общего балла FACIT-SP-12 в диапазоне от 0 до 48.
Чем выше балл, тем лучше КЖ/духовное самочувствие.
|
До 1 года
|
|
Изменения в баллах опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ) с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
|
FFMQ представляет собой анкету из 39 пунктов, которая измеряет пять факторов, представляющих элементы внимательности.
Пять аспектов: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
Оценки по пунктам варьируются от 1 («никогда или очень редко верно») до 5 («очень часто или всегда верно»), а общие баллы рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы, которые попадают в каждый аспект, для диапазона 8 -40 за грань, за исключением оценок нереагирования, которые варьируются от 7 до 35.
Более высокие баллы по аспектам «Наблюдение», «Реагировать» и «Не реагировать» указывают на более высокий уровень осознанности, а более высокие баллы по пунктам «Действовать с осознанием» и «Не осуждать» указывают на меньшую внимательность.
|
До 1 года
|
|
Изменения показателей профиля индекса счастья (HI/P10) с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
|
HI/P10 — это опросник из 10 пунктов, оценивающий положительный аффект, намерение и устойчивость.
Каждый пункт оценивается от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен).
Баллы HI/P10 рассчитываются путем сложения баллов по каждому пункту, чтобы получить общий балл из 100.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margaret Chesney, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .