MR-HIFU Лечение болезненной остеоидной остеомы
Ключевое / Фаза II клинических испытаний сфокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем (MR-HIFU) для лечения болезненной остеоидной остеомы у детей и молодых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоидная остеома (ОО) — доброкачественная, но болезненная опухоль кости, часто встречающаяся у детей и молодых людей. Окончательными вариантами лечения являются радиочастотная абляция (РЧА) под контролем КТ и, реже, открытая хирургическая резекция. РЧА менее инвазивен, чем операция, но все же требует сверления кожи через мышцы и кости. Он также подвергает пациента и оператора воздействию ионизирующего излучения.
Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (MR-HIFU) под контролем магнитного резонанса обеспечивает точную и контролируемую доставку сфокусированной ультразвуковой энергии внутрь очага поражения с помощью внешнего аппликатора без каких-либо надрезов или сверления. MR-HIFU успешно применялся для лечения болезненных метастазов в костях в клинических испытаниях у взрослых. Несколько недавних отчетов, в том числе две публикации нашей группы, показывают, что MR-HIFU является выполнимым и безопасным лечением OO.
MR-HIFU-абляция ОО может стать лучшей альтернативой хирургической резекции или РЧА, поскольку она полностью неинвазивна и не требует ионизирующего излучения. Эти два качества MR-HIFU особенно полезны для растущих детей и молодых людей. Кроме того, абляция MR-HIFU OO выполняется быстро, ожидаемое общее время процедуры составляет менее двух часов. Такие короткие процедуры предлагают дополнительные преимущества безопасности за счет снижения потребности в анестезии / седации по сравнению с хирургическим вмешательством и РЧА.
Группа исследователей провела первое пилотное клиническое испытание в США для оценки лечения болезненной остеоид-остеомы с помощью MR-HIFU (PI: K.V. Sharma, NCT02349971). Это исследование показывает, что абляция MR-HIFU осуществима, хорошо переносится и может безопасно выполняться в педиатрической группе. Основываясь на этих результатах, исследователи предлагают базовое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности лечения, в качестве следующего логического шага, необходимого для клинического применения. Исследователи предполагают, что неинвазивная и безрадиационная абляция MR-HIFU для остеоид-остеомы будет клинически эффективным методом лечения с показателем успеха, сравнимым с тем, что в настоящее время сообщается для РЧА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤30 лет.
- Диагноз ОО: Всем пациентам с болезненным ОО был поставлен диагноз на основании характерного клинического анамнеза боли, купируемой с помощью НПВП, И подтверждающих визуализационных данных, характерных для ОО на КТ и/или МРТ.
- Расположение ОО: подходящие поражения должны быть расположены в кости с акустической доступностью и в пределах нормальных границ безопасности MR-HIFU, как указано в инструкциях по применению.
- Предшествующая терапия: пациенты с предшествующим безуспешным лечением, включая КТ-РЧА и/или хирургическую резекцию, имеют право на участие.
- Пациенты моложе 18 лет должны быть в сопровождении законного опекуна во время приема на работу.
Лаборатория:
- Значения общего анализа крови (CBC) в пределах допустимого диапазона для безопасного введения анестезии. Гемоглобин > 9 г/дл.
- ПВ, АЧТВ и МНО < 1,5 x ВГН (включая пациентов, получающих профилактическую антикоагулянтную терапию)
- Значения базовой метаболической панели (BMP) и/или полной метаболической панели (CMP) в пределах приемлемого диапазона для безопасного проведения анестезии.
- Адекватная функция почек: нормальный уровень креатинина в сыворотке с поправкой на возраст (см. таблицу ниже) ИЛИ клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2 для безопасного введения контраста
- Адекватная функция легких: определяется как отсутствие одышки в покое и пульсоксиметрия >94% на комнатном воздухе.
Критерий исключения:
- Диагноз поражения кости, отличный от ОО, по мнению Главного исследователя.
- Клинически значимое несвязанное системное заболевание, такое как серьезные инфекции, дисфункция печени, почек или других органов, которые могут поставить под угрозу способность пациента переносить общий наркоз, необходимый для процедуры, по мнению Главного исследователя.
- Имплантат, протез или рубцовая ткань, которые могут помешать безопасному завершению MR-HIFU. абляции по решению Главного исследователя.
- Очаг лечения
- Цель
- Поражение в черепе.
- Поражение тела позвонка.
- Невозможность пройти МРТ и/или противопоказания к МРТ.
- Неспособность переносить неподвижное положение во время MR-HIFU.
- Пациенты, получающие в настоящее время какие-либо исследуемые агенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Пациенты будут подвергаться процедуре MR-HIFU-абляции ОО под общей анестезией. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет статуса заболевания и нежелательных явлений в течение 12 месяцев после процедуры. Пациентам с неполным или частичным ответом через 28 дней после MR-HIFU будет разрешена повторная процедура MR-HIFU. Если через 28 дней после второй процедуры MR-HIFU по-прежнему наблюдается неполное облегчение боли без использования лекарств, пациентам будет предложено стандартное лечение с помощью РЧА и последующее наблюдение в течение одного года. |
MR-HIFU — это инновационная технология, позволяющая проводить неинвазивную термическую абляцию тканей и опухолей путем интеграции внешнего датчика сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) с обычным МРТ-сканером. Сфокусированный ультразвуковой преобразователь размещается вне тела и генерирует и фокусирует акустическую энергию для нагревания опухолей или других заранее определенных фокальных областей тканей внутри тела. Поскольку акустическая энергия точно фокусируется на крошечных участках ткани, потенциальное термическое повреждение окружающих тканей минимально. Гибель клеток внутри выбранной области лечения происходит посредством коагуляционного некроза, при этом не происходит повреждения промежуточных и прилегающих тканей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v.5
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CTCAE v.5 будет использоваться
|
12 месяцев
|
|
Облегчение боли по оценке применения обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет использоваться дневник боли и лекарств пациента.
|
12 месяцев
|
|
Облегчение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВАШ представляет собой непрерывную числовую шкалу боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
12 месяцев
|
|
Облегчение боли по оценке с помощью краткой формы PROMIS Pain Interference
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма PROMIS Pain Interference состоит из 8 вопросов о боли.
Каждый вопрос будет оцениваться по шкале от 0 (никогда), 1 (почти никогда), 2 (иногда), 3 (часто) и 4 (почти всегда).
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) v4.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PedsQL — это инструмент из 23 пунктов, 4 шкал и 2 доменов, измеряющий физическое, социальное, эмоциональное и когнитивное благополучие.
Каждый вопрос будет оцениваться от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни по шкале симптомов дистресса (SDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SDS представляет собой инструмент формата Лайкерта из 10 пунктов, который измеряет интенсивность симптомов и дистресс.
Каждый вопрос будет оцениваться от 1 (нет проблем в этой области) до 5 (наихудшие проблемы в этой области)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением размера очага (мм) по оценке с помощью МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с изменением размера очага (мм) по оценке с помощью МРТ
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением васкуляризации очага по оценке с помощью МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с изменением васкуляризации очага по оценке с помощью МРТ
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с изменениями мягких тканей и отеком костного мозга по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с изменениями мягких тканей и отеком костного мозга по данным МРТ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFU OO Phase II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .