Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MR-HIFU Leczenie bolesnego kostniaka kostnego

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Kluczowe badanie kliniczne fazy II dotyczące leczenia zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-HIFU) w leczeniu bolesnego kostniaka kostnego u dzieci i młodych dorosłych

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji metodą MR-HIFU bolesnego kostniaka (OO) u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoid Osteoma (OO) to łagodny, ale bolesny guz kości, często występujący u dzieci i młodych dorosłych. Ostateczne opcje leczenia to ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod kontrolą tomografii komputerowej i rzadziej otwarta resekcja chirurgiczna. RFA jest mniej inwazyjna niż chirurgia, ale nadal wymaga wiercenia od skóry przez mięśnie i kości. Naraża również pacjenta i operatora na promieniowanie jonizujące.

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu (MR-HIFU) kierowane rezonansem magnetycznym zapewniają precyzyjne i kontrolowane dostarczanie skupionej energii ultradźwiękowej do wnętrza zmiany za pomocą zewnętrznego aplikatora, bez żadnych nacięć ani wiercenia. MR-HIFU był z powodzeniem stosowany w leczeniu bolesnych przerzutów do kości w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych. Kilka ostatnich raportów, w tym dwie publikacje naszej grupy, pokazuje, że MR-HIFU jest wykonalnym i bezpiecznym sposobem leczenia OO.

Ablacja OO MR-HIFU może stanowić lepszą alternatywę dla resekcji chirurgicznej lub RFA, ponieważ jest całkowicie nieinwazyjna i nie wymaga promieniowania jonizującego. Te dwie cechy MR-HIFU są szczególnie korzystne dla rosnących dzieci i młodych dorosłych. Ponadto ablacja MR-HIFU OO jest szybka, a przewidywany całkowity czas zabiegu to mniej niż dwie godziny. Takie krótkie zabiegi zapewniają dodatkowe korzyści w zakresie bezpieczeństwa wynikające ze zmniejszonego zapotrzebowania na znieczulenie/sedację w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi i RFA.

Grupa badaczy przeprowadziła pierwsze pilotażowe badanie kliniczne w USA w celu oceny leczenia MR-HIFU bolesnego kostniaka (PI: K.V. Sharma, NCT02349971). To badanie pokazuje, że ablacja MR-HIFU jest wykonalna, dobrze tolerowana i może być bezpiecznie wykonywana w kohorcie pediatrycznej. Na podstawie tych wyników badacze proponują kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leczenia jako kolejny logiczny krok wymagany do przełożenia klinicznego. Badacze stawiają hipotezę, że nieinwazyjna i wolna od promieniowania ablacja MR-HIFU kostniaka kostnego będzie klinicznie skuteczną terapią, ze wskaźnikiem powodzenia porównywalnym z obecnie zgłaszanym dla RFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤30 lat.
  • Rozpoznanie OO: Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano bolesny OO na podstawie charakterystycznej historii klinicznej złagodzenia bólu po zastosowaniu leków z grupy NLPZ ORAZ potwierdzających wyników badań obrazowych charakterystycznych dla OO w tomografii komputerowej i/lub MRI.
  • Lokalizacja OO: kwalifikujące się zmiany muszą znajdować się w kości z dostępem akustycznym oraz w normalnych marginesach bezpieczeństwa MR-HIFU, jak określono w instrukcji użytkowania.
  • Wcześniejsza terapia: Pacjenci po wcześniejszym nieudanym leczeniu, w tym CT-RFA i/lub resekcji chirurgicznej, kwalifikują się do rejestracji.
  • Pacjentom <18 lat musi towarzyszyć opiekun prawny w momencie rekrutacji.

  • Laboratorium:

    • Wartości pełnej morfologii krwi (CBC) mieszczą się w dopuszczalnym zakresie dla bezpiecznego podawania znieczulenia. Hemoglobina > 9 g/dl.
    • PT, PTT i INR < 1,5 x GGN (w tym pacjenci stosujący profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe)
    • Wartości podstawowego panelu metabolicznego (BMP) i/lub pełnego panelu metabolicznego (CMP) mieszczą się w dopuszczalnym zakresie dla bezpiecznego podawania znieczulenia.
    • Odpowiednia czynność nerek: prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy dostosowane do wieku (patrz tabela poniżej) LUB klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 do bezpiecznego podania kontrastu
    • Odpowiednia czynność płuc: Zdefiniowana jako brak duszności spoczynkowej i pulsoksymetria >94% w powietrzu pokojowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zmiany kostnej innej niż OO w ocenie Kierownika.
  • Klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa, taka jak poważne infekcje, dysfunkcja wątroby, nerek lub innych narządów, która w ocenie Głównego Badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania znieczulenia ogólnego wymaganego do zabiegu.
  • Implant, proteza lub tkanka bliznowata, które mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie MR-HIFU. ablacja w ocenie kierownika badania.
  • Obszar zabiegowy nidus
  • Cel
  • Uszkodzenie czaszki.
  • Uszkodzenie w trzonie kręgowym.
  • Niemożność poddania się MRI i/lub przeciwwskazania do MRI.
  • Niezdolność do tolerowania pozycji stacjonarnej podczas MR-HIFU.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie leki badane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci

Pacjenci zostaną poddani zabiegowi ablacji OO MR-HIFU w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci będą monitorowani pod kątem stanu choroby i zdarzeń niepożądanych przez 12 miesięcy po zabiegu. Pacjenci z niepełną lub częściową odpowiedzią po 28 dniach od MR-HIFU będą mogli przejść drugą procedurę MR-HIFU.

Jeśli po 28 dniach od drugiego zabiegu MR-HIFU nadal nie nastąpi całkowite złagodzenie bólu bez stosowania leków, pacjentom zostanie zaproponowane standardowe leczenie RFA i obserwacja przez rok.
Urządzenie: Zabieg MR-HIFU

MR-HIFU to innowacyjna technologia, która pozwala na nieinwazyjną ablację termiczną tkanek i guzów poprzez integrację zewnętrznej głowicy skupiającej ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) z konwencjonalnym skanerem MRI.

Przetwornik zogniskowanych ultradźwięków jest umieszczony na zewnątrz ciała i generuje oraz skupia energię akustyczną w celu ogrzania guzów lub innych predefiniowanych obszarów ogniskowych tkanek wewnątrz ciała. Ponieważ energia akustyczna jest precyzyjnie skupiona na małych obszarach tkanki, potencjalne uszkodzenie termiczne otaczających tkanek jest minimalne. Śmierć komórek w wybranym obszarze leczenia następuje w wyniku martwicy skrzepowej, przy jednoczesnym uniknięciu uszkodzenia tkanek pośrednich i sąsiednich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowany będzie CTCAE v.5
12 miesięcy
Uśmierzanie bólu oceniane na podstawie stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystany zostanie dziennik bólu i przyjmowanych leków
12 miesięcy
Uśmierzanie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VAS to ciągła numeryczna skala bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
12 miesięcy
Ulga w bólu oceniana za pomocą krótkiego formularza PROMIS Pain Interference
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótki formularz PROMIS dotyczący zakłóceń bólu składa się z 8 pytań dotyczących bólu. Każde pytanie będzie oceniane w skali od 0 (nigdy), 1 (prawie nigdy), 2 (czasami), 3 (często) i 4 (prawie zawsze)
12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) v4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PedsQL to 23-itemowy, 4-skalowy i 2-domenowy instrument do pomiaru dobrostanu fizycznego, społecznego, emocjonalnego i poznawczego. Każde pytanie będzie oceniane w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze)
12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Symptom Distress Scale (SDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SDS to 10-itemowy instrument w formacie Likerta, który mierzy intensywność objawów i dystres. Każde pytanie będzie oceniane w skali od 1 (brak problemów w danym obszarze) do 5 (najgorsze problemy w tym obszarze)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą wielkości guza (mm) ocenianą za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą wielkości guza (mm) ocenianą za pomocą MRI
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą unaczynienia nidus ocenianą za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą unaczynienia nidus ocenianą za pomocą MRI
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w tkance miękkiej i obrzękiem szpiku ocenianymi za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w tkance miękkiej i obrzękiem szpiku ocenianymi za pomocą MRI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU OO Phase II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoidalny kostniak

Badania kliniczne na Zabieg MR-HIFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj