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고통스러운 유골골종의 MR-HIFU 치료

2024년 1월 24일 업데이트: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

자기공명유도집속초음파(MR-HIFU) 소아·청소년의 통증성 유골종 치료에 대한 중추/임상 2상

소아 및 청소년의 고통스러운 유골종(OO)의 MR-HIFU 절제의 치료 안전성 및 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유골 골종(Osteoid Osteoma, OO)은 양성이지만 통증이 있는 뼈 종양으로 어린이와 젊은 성인에게 흔히 발생합니다. 결정적인 치료 옵션은 CT 유도 고주파 절제(RFA)와 흔하지는 않지만 개복 외과적 절제입니다. RFA는 수술보다 덜 침습적이지만 여전히 근육과 뼈를 통해 피부에서 구멍을 뚫어야 합니다. 또한 환자와 조작자를 이온화 방사선에 노출시킵니다.

자기 공명 유도 고강도 집중 초음파(MR-HIFU)는 절개나 천공 없이 외부 어플리케이터를 사용하여 병변 내부에 집중된 초음파 에너지를 정밀하고 제어된 방식으로 전달합니다. MR-HIFU는 성인 임상 시험에서 고통스러운 뼈 전이를 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 우리 그룹의 두 간행물을 포함한 여러 최근 보고서는 MR-HIFU가 OO에 대한 실행 가능하고 안전한 치료법임을 보여줍니다.

OO의 MR-HIFU 절제는 완전히 비침습적이며 이온화 방사선이 필요하지 않기 때문에 외과적 절제 또는 RFA에 대한 더 나은 대안을 제공할 수 있습니다. MR-HIFU의 이 두 가지 특성은 성장기 어린이와 청소년에게 특히 유익합니다. 또한 MR-HIFU OO 절제술은 예상되는 총 시술 시간이 2시간 미만으로 빠릅니다. 이러한 짧은 치료는 수술 및 RFA에 비해 마취/진정 요구 사항이 감소하여 추가적인 안전 이점을 제공합니다.

연구자 그룹은 고통스러운 유골종에 대한 MR-HIFU 치료를 평가하기 위해 미국에서 첫 번째 파일럿 임상 시험을 수행했습니다(PI: K.V. Sharma, NCT02349971). 이 시험은 MR-HIFU 절제가 가능하고 내약성이 우수하며 소아 코호트에서 안전하게 수행될 수 있음을 보여줍니다. 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 임상 번역에 필요한 다음 논리적 단계로 치료 효능을 평가하도록 설계된 중추적 임상 시험을 제안합니다. 연구자들은 유골 골종에 대한 비침습적이고 방사선이 없는 MR-HIFU 절제가 현재 RFA에 대해 보고된 것과 비슷한 성공률로 임상적으로 효과적인 치료법이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≤30세.
  • OO의 진단: NSAID 약물로 통증이 완화된 특징적인 임상 병력 및 CT 및/또는 MRI 스캔에서 OO의 특징적인 확증적 영상 소견에 기초하여 고통스러운 OO로 진단된 모든 환자.
  • OO의 위치: 적격 병변은 사용 지침에 명시된 대로 음향 접근이 가능한 뼈에 위치해야 하며 MR-HIFU의 정상적인 안전 여유 내에 있어야 합니다.
  • 이전 치료: CT-RFA 및/또는 외과적 절제를 포함하여 이전에 성공적이지 못한 치료를 받은 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 18세 미만 환자는 모집 시 법적 보호자를 동반해야 합니다.

  • 실혐실:

    • 마취의 안전한 투여를 위해 허용 가능한 범위 내의 전체 혈구 수(CBC) 값. 헤모글로빈 > 9g/dL.
    • PT, PTT 및 INR < 1.5 x ULN(예방적 항응고 요법을 받는 환자 포함)
    • 안전한 마취 관리를 위해 허용 범위 내의 기본 대사 패널(BMP) 및/또는 완전 대사 패널(CMP) 값.
    • 적절한 신장 기능: 연령 조정 정상 혈청 크레아티닌(아래 표 참조) 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 안전한 조영제 투여를 위한 m2
    • 적절한 폐 기능: 휴식 시 호흡곤란이 없고 실내 공기에서 산소 포화도 >94%로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 연구책임자의 판단에서 OO 이외의 골 병변 진단.
  • 주요 조사자의 판단에 따라 절차에 필요한 전신 마취제를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 심각한 감염, 간, 신장 또는 기타 기관 기능 장애와 같은 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환.
  • MR-HIFU의 안전한 완성을 방해하는 임플란트, 보철물 또는 흉터 조직. 수석 연구원의 판단에서 절제.
  • 치료 부위 nidus
  • 표적
  • 두개골의 병변.
  • 척추체의 병변.
  • MRI를 받을 수 없거나 MRI에 대한 금기.
  • MR-HIFU 동안 고정 자세를 견딜 수 없음.
  • 현재 연구용 제제를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자

환자는 전신 마취하에 OO의 MR-HIFU 절제술을 받게 됩니다. 환자는 시술 후 12개월 동안 질병 상태 및 부작용에 대해 모니터링됩니다. MR-HIFU 후 28일째에 불완전하거나 부분적인 반응을 보인 환자는 두 번째 MR-HIFU 시술이 허용됩니다.

두 번째 MR-HIFU 치료 후 28일까지 약물 사용 없이 여전히 불완전한 통증 완화가 있는 경우, 환자는 RFA로 치료 표준 치료를 제공받고 1년 동안 추적 관찰됩니다.
장치: MR-HIFU 시술

MR-HIFU는 외부의 고강도 집속 초음파(HIFU) 트랜스듀서를 기존의 MRI 스캐너와 통합하여 조직과 종양의 비침습적 열 절제를 가능하게 하는 혁신적인 기술입니다.

집중된 초음파 변환기는 신체 외부에 배치되어 종양 또는 신체 내부 조직의 미리 정의된 다른 초점 영역을 가열하기 위해 음향 에너지를 생성하고 집중합니다. 음향 에너지가 조직의 작은 영역에 정확하게 집중되기 때문에 주변 조직에 대한 잠재적인 열 손상이 최소화됩니다. 선택한 치료 영역 내부의 세포 사멸은 개입 및 인접 조직의 손상을 피하면서 응고 괴사를 통해 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
CTCAE v.5가 사용됩니다.
12 개월
진통제 사용으로 평가한 통증 완화
기간: 12 개월
환자 통증 및 투약 일지가 사용됩니다.
12 개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 완화
기간: 12 개월
VAS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 연속 숫자 통증 척도입니다.
12 개월
PROMIS Pain Interference 약식을 사용하여 평가한 통증 완화
기간: 12 개월
PROMIS Pain Interference Short Form은 통증에 대한 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0(전혀 없음), 1(거의 없음), 2(가끔), 3(자주) 및 4(거의 항상)로 평가됩니다.
12 개월
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) v4.0을 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
PedsQL은 신체적, 사회적, 정서적 및 인지적 웰빙을 측정하는 23개 항목, 4개 척도 및 2개 도메인 도구입니다. 각 질문은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)로 평가됩니다.
12 개월
증상 고통 척도(SDS)를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
SDS는 증상 강도와 고통을 측정하는 10개 항목 리커트 형식 도구입니다. 각 질문은 1(해당 영역에 문제 없음)에서 5(이 영역에서 가장 심각한 문제)까지 평가됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI를 통해 평가된 결절 크기(mm)의 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
MRI를 통해 평가된 결절 크기(mm)의 변화가 있는 참가자 수
12 개월
MRI를 통해 평가된 nidus vascularity의 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
MRI를 통해 평가된 nidus vascularity의 변화가 있는 참가자 수
12 개월
MRI를 통해 평가된 연조직 및 골수 부종의 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
MRI를 통해 평가된 연조직 및 골수 부종의 변화가 있는 참가자 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's National Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIFU OO Phase II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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