Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-HIFU Léčba bolestivého osteoidního osteoomu

9. července 2025 aktualizováno: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute

Klíčová/fáze II klinické studie zaměřené ultrazvukem vedeným magnetickou rezonancí (MR-HIFU) Léčba bolestivého osteoidního osteomu u dětí a mladých dospělých

Stanovit bezpečnost a účinnost léčby MR-HIFU ablace bolestivého osteoidního osteomu (OO) u dětí a mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoidní osteoom (OO) je benigní, ale bolestivý kostní nádor, který se běžně vyskytuje u dětí a mladých dospělých. Definitivní léčebné možnosti jsou radiofrekvenční ablace řízená CT (RFA) a méně často otevřená chirurgická resekce. RFA je méně invazivní než chirurgie, ale stále vyžaduje vrtání z kůže přes svaly a kosti. Rovněž vystavuje pacienta a operátora ionizujícímu záření.

Magnetickou rezonancí naváděný vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (MR-HIFU) poskytuje přesné a kontrolované dodávání fokusované ultrazvukové energie uvnitř léze pomocí externího aplikátoru, bez jakýchkoliv řezů nebo vrtání. MR-HIFU se úspěšně používá k léčbě bolestivých kostních metastáz v klinických studiích u dospělých. Několik nedávných zpráv, včetně dvou publikací z naší skupiny, ukazuje, že MR-HIFU je proveditelná a bezpečná léčba OO.

MR-HIFU ablace OO může poskytnout lepší alternativu k chirurgické resekci nebo RFA, protože je zcela neinvazivní a nevyžaduje ionizující záření. Tyto dvě vlastnosti MR-HIFU jsou zvláště výhodné u rostoucích dětí a mladých dospělých. Navíc ablace MR-HIFU OO je rychlá, s očekávanou celkovou dobou zákroku méně než dvě hodiny. Taková krátká ošetření nabízejí další bezpečnostní výhody díky sníženým požadavkům na anestezii / sedaci ve srovnání s operací a RFA.

Skupina výzkumníků provedla první pilotní klinickou studii v USA k vyhodnocení léčby MR-HIFU bolestivého osteoidního osteomu (PI: K.V. Sharma, NCT02349971). Tato studie ukazuje, že ablace MR-HIFU je proveditelná, dobře tolerovaná a může být bezpečně provedena v pediatrické kohortě. Na základě těchto výsledků výzkumníci navrhují stěžejní klinickou studii určenou k vyhodnocení účinnosti léčby jako další logický krok potřebný pro klinický překlad. Vyšetřovatelé předpokládají, že neinvazivní a bezradiační MR-HIFU ablace osteoidního osteomu bude klinicky účinnou léčbou, s mírou úspěšnosti srovnatelnou s tou, která je v současnosti uváděna pro RFA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 30 let.
  • Diagnóza OO: Všichni pacienti, u kterých byla diagnostikována bolestivá OO na základě charakteristické klinické anamnézy bolesti zmírněné léky NSAID A potvrzujících zobrazovacích nálezů charakteristických pro OO na CT a/nebo MRI skenech.
  • Umístění OO: způsobilé léze musí být lokalizovány v kosti s akustickou dostupností a v rámci normálních bezpečnostních hranic MR-HIFU, jak je uvedeno v návodu k použití.
  • Předchozí léčba: Pro zařazení jsou způsobilí pacienti s předchozí neúspěšnou léčbou včetně CT-RFA a/nebo chirurgické resekce.
  • Pacienti mladší 18 let musí být v době náboru doprovázeni zákonným zástupcem.

  • Laboratoř:

    • Hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC) v přijatelném rozmezí pro bezpečné podání anestezie. Hemoglobin > 9 g/dl.
    • PT, PTT a INR < 1,5 x ULN (včetně pacientů na profylaktické antikoagulaci)
    • Hodnoty základního metabolického panelu (BMP) a/nebo kompletního metabolického panelu (CMP) v přijatelném rozmezí pro bezpečné podání anestezie.
    • Přiměřená funkce ledvin: Normální sérový kreatinin přizpůsobený věku (viz tabulka níže) NEBO clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro bezpečnou aplikaci kontrastu
    • Adekvátní plicní funkce: Definována jako žádná klidová dušnost a pulzní oxymetrie > 94 % na vzduchu v místnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiné kostní léze než OO podle úsudku hlavního zkoušejícího.
  • Klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění, jako jsou závažné infekce, dysfunkce jater, ledvin nebo jiných orgánů, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta tolerovat celkové anestetikum potřebné pro výkon.
  • Implantát, protéza nebo tkáň jizvy, které by narušovaly bezpečné dokončení MR-HIFU. ablace podle úsudku hlavního řešitele.
  • Nidus ošetřované oblasti
  • cílová
  • Léze v lebce.
  • Léze v těle obratle.
  • Neschopnost podstoupit MRI a/nebo kontraindikace MRI.
  • Neschopnost tolerovat stacionární polohu během MR-HIFU.
  • Pacienti v současné době dostávají jakékoli hodnocené látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti

Pacienti podstoupí MR-HIFU ablační výkon OO v celkové anestezii. Pacienti budou sledováni na stav onemocnění a nežádoucí účinky po dobu 12 měsíců po zákroku. Pacientům s neúplnou nebo částečnou odpovědí za 28 dní po MR-HIFU bude povolena druhá procedura MR-HIFU.

Pokud do 28 dnů po druhém ošetření MR-HIFU stále nedochází k úplné úlevě od bolesti bez použití léků, bude pacientům nabídnuta standardní léčba pomocí RFA a bude sledována po dobu jednoho roku.
Přístroj: MR-HIFU ošetření

MR-HIFU je inovativní technologie, která umožňuje neinvazivní tepelnou ablaci tkání a nádorů integrací externího vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) s konvenčním MRI skenerem.

Fokusovaný ultrazvukový měnič je umístěn vně těla a generuje a zaměřuje akustickou energii k ohřevu nádorů nebo jiných předem definovaných ohniskových oblastí tkání uvnitř těla. Protože je akustická energie přesně zaměřena na malé oblasti tkáně, potenciální tepelné poškození okolních tkání je minimální. Buněčná smrt uvnitř vybrané oblasti léčby nastává prostřednictvím koagulační nekrózy, přičemž se zabrání poškození intervenujících a přilehlých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v.5
Časové okno: 12 měsíců
Bude použito CTCAE v.5
12 měsíců
Úleva od bolesti hodnocená užíváním léků proti bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Použije se deník bolesti a léků pacienta
12 měsíců
Úleva od bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
VAS je kontinuální numerická stupnice bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
12 měsíců
Úleva od bolesti hodnocená pomocí krátkého formuláře PROMIS Pain Interference
Časové okno: 12 měsíců
Krátký formulář PROMIS Interference bolesti se skládá z 8 otázek o bolesti. Každá otázka bude hodnocena 0 (nikdy), 1 (téměř nikdy), 2 (někdy), 3 (často) a 4 (téměř vždy)
12 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) v4.0
Časové okno: 12 měsíců
PedsQL je 23položkový, 4 škálový a 2 doménový nástroj měřící fyzickou, sociální, emocionální a kognitivní pohodu. Každá otázka bude hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy)
12 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí stupnice příznakové tísně (SDS)
Časové okno: 12 měsíců
SDS je 10-položkový nástroj Likertova formátu, který měří intenzitu symptomů a úzkost. Každá otázka bude hodnocena od 1 (žádné problémy v oblasti) do 5 (nejhorší problémy v této oblasti)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou velikosti nidu (mm) podle hodnocení pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků se změnou velikosti nidu (mm) podle hodnocení pomocí MRI
12 měsíců
Počet účastníků se změnou vaskularity nidu podle hodnocení pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků se změnou vaskularity nidu podle hodnocení pomocí MRI
12 měsíců
Počet účastníků se změnami v měkkých tkáních a edémem kostní dřeně podle hodnocení pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků se změnami v měkkých tkáních a edémem kostní dřeně podle hodnocení pomocí MRI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU OO Phase II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoidní Osteom

Klinické studie na MR-HIFU ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit