Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволокумаб плюс эзетимиб у гемодиализированных пациентов с непереносимостью статинов и гиперхолестеринемией

13 декабря 2020 г. обновлено: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Фаза IV исследования эффективности и безопасности эволокумаба, добавленного к эзетимибу (стандарт лечения) у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, находящихся на гемодиализе, не переносящих статины, с гиперхолестеринемией

Эволокумаб представляет собой моноклональное антитело, которое ингибирует пропротеинконвертазу субтилизин-кексин типа 9 (PCSK9) и снижает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), что, в свою очередь, снижает риск сердечно-сосудистых осложнений. Неизвестно, эффективен ли эволкумаб у пациентов, находящихся на гемодиализе. Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки осуществимости, безопасности и эффективности эволокумаба в отношении снижения Х-ЛПНП у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, не переносящих статины, находящихся на гемодиализе, с гиперхолестеринемией. Пациенты будут случайным образом распределены для получения эволокумаба (140 мг подкожно каждые 2 недели + эзетимиба 10 мг перорально ежедневно) или соответствующего плацебо (подкожно каждые 2 недели + эзетимиба 10 мг перорально ежедневно) в течение 24 недель. Первичной конечной точкой эффективности будет доля пациентов, у которых снизится уровень холестерина ЛПНП < 55 мг/дл в группе эволокумаба по сравнению с плацебо через 24 недели. Ключевыми вторичными конечными точками эффективности будут: снижение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 4, 6 и 12 недель; снижение холестерина ЛПВП, не-ЛПВП холестерина и триглицеридов по сравнению с исходным уровнем через 24 недели. Каждое нежелательное явление (серьезное и несерьезное), связанное с инфузией лекарственного средства, будет зарегистрировано (конечная точка безопасности).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00169
        • Рекрутинг
        • Policlinico Casilino
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • высокий сердечно-сосудистый риск, определяемый как пациенты с: документально подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ), клиническим или недвусмысленным при визуализации. Документированные клинические ССЗ включают перенесенный ранее острый инфаркт миокарда, коронарную реваскуляризацию и другие процедуры артериальной реваскуляризации, инсульт и ТИА, аневризму аорты и ЗПА. Сердечно-сосудистые заболевания, однозначно подтвержденные при визуализации, включают бляшки на коронарной ангиографии или УЗИ сонных артерий; СД с поражением органов-мишеней или с основным фактором риска, таким как курение, выраженная гиперхолестеринемия или выраженная артериальная гипертензия.
  • Непереносимость статинов в анамнезе, подтвержденная: испытанием ≥2 статинов с непереносимостью любой дозы или повышением дозы статинов выше общих максимальных доз из-за непереносимости: миопатии или миалгии (мышечной боли, боли или слабости без повышения уровня КФК) или миозита (мышечные симптомы с повышенным уровнем КФК) или рабдомиолиз (мышечные симптомы с выраженным повышением уровня КК) и Разрешение или улучшение симптомов при снижении или прекращении приема статинов.
  • пациенты с уровнем холестерина ЛПНП >55 мг/дл
  • терминальная стадия почечной недостаточности на хроническом гемодиализе
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • вторичная гиперхолестеринемия (т. гипотиреоз, первичный билиарный холангит и др.)
  • Использование лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на уровень холестерина (т.е. прогестин, красный дрожжевой рис, никотиновая кислота > 200 мг/сутки, липидорегулирующие препараты, например, фибраты или их производные, эзетимиб, секвестранты желчных кислот, станолы или эфиры станолов)
  • Предшествующее лечение эволокумабом или любой другой терапией против PCSK9
  • Невозможность дать информированное согласие или посетить последующие визиты
  • Ненадежность в качестве участника исследования, основанная на суждении исследователя о знании субъекта (например, злоупотребление алкоголем или другими наркотиками, неспособность или нежелание придерживаться протокола, психоз)
  • Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата или менее 30 дней после окончания другого исследуемого устройства или исследования препарата
  • уровень триглицеридов в сыворотке > 400 мг/дл на исходном уровне
  • Беременность, кормление грудью или неадекватные противозачаточные средства у женщин в пременопаузе
  • Лабораторные показатели при скрининге КФК >3 × ВГН; АСТ или АЛТ >2 × ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб + эзетимиб
Пациенты в этой группе будут получать эволокумаб подкожно 140 мг каждые две недели плюс эзетимиб 10 мг per os ежедневно в течение 24 недель.
Лекарство: Эволокумаб
В группе вмешательства эволокумаб в дозе 140 мг подкожно каждые 2 недели будет вводиться в течение 24 недель пациентам с высоким сердечно-сосудистым риском, находящихся на гемодиализе и не переносящих статины с гиперхолестеринемией.
Лекарство: Эзетимиб
Эзетимиб в дозе 10 мг в день будет вводиться в течение 24 недель пациентам с высоким сердечно-сосудистым риском, находящихся на гемодиализе, не переносящих статины, с гиперхолестеринемией как в группе плацебо (плюс плацебо), так и в группе вмешательства (плюс эволокумаб).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + эзетимиб
Пациенты в этой группе будут получать плацебо подкожно каждые две недели плюс эзетимиб 10 мг per os ежедневно в течение 24 недель.
Лекарство: Эзетимиб
Эзетимиб в дозе 10 мг в день будет вводиться в течение 24 недель пациентам с высоким сердечно-сосудистым риском, находящихся на гемодиализе, не переносящих статины, с гиперхолестеринемией как в группе плацебо (плюс плацебо), так и в группе вмешательства (плюс эволокумаб).
Лекарство: Плацебо
В группе плацебо плацебо будет вводиться подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель пациентам с высоким сердечно-сосудистым риском, получающим гемодиализ, не переносящим статины, с гиперхолестеринемией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дихотомическое изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 24 недели
доля пациентов, достигших уровня холестерина ЛПНП < 55 мг/дл
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временные точки изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 24 недели
изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
4 недели, 12 недель, 24 недели
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 24 недели
изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
24 недели
изменение уровня холестерина, отличного от ЛПВП
Временное ограничение: 24 недели
изменение уровня холестерина, отличного от ЛПВП, по сравнению с исходным уровнем
24 недели
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 24 недели
изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Policlinico Casilino ASL RMB

Соавторы

IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Evolocumab02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться