Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolocumab Plus Ezetimibe hos hæmodialiserede statin-intolerante patienter med hyperkolesterolæmi

13. december 2020 opdateret af: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Fase IV-undersøgelse for effektivitet og sikkerhed af Evolocumab tilføjet til Ezetimib (Standard of Care) hos hæmodialiserede statinintolerante patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi

Evolocumab er et monoklonalt antistof, der hæmmer proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 (PCSK9) og sænker low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, hvilket igen reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser. Hvorvidt evolcumab er effektivt hos hæmodialiserede patienter er usikkert. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og LDL-C-sænkende effekt af evolocumab hos hæmodialiserede statinintolerante patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage evolocumab (140 mg subkutant hver 2. uge + ezetimibe 10 mg pr. os dagligt) eller matchende placebo (subkutant hver 2. uge + ezetimib 10 mg pr. os dagligt) i 24 uger. Det primære effektmål vil være andelen af ​​patienter, der vil reducere LDL-C < 55 mg/dL i evolocumab-gruppen sammenlignet med placebo efter 24 uger. De vigtigste sekundære effektmål vil være: reduktion af LDL-C fra baseline ved 4, 6 og 12 uger; reduktionen af ​​HDL-C, non-HDL-kolesterol og triglycerider fra baseline ved 24 uger. Enhver uønsket hændelse (alvorlig og ikke-alvorlig) relateret til lægemiddelinfusion vil blive registreret (sikkerhedsslutpunkt).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00169
        • Rekruttering
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høj kardiovaskulær risiko defineret som patienter med: Dokumenteret kardiovaskulær sygdom (CVD), klinisk eller utvetydig på billeddiagnostik. Dokumenteret klinisk CVD omfatter tidligere akut myokardieinfarkt, koronar revaskularisering og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer, slagtilfælde og TIA, aortaaneurisme og PAD. Utvetydigt dokumenteret CVD på billeddannelse omfatter plak på koronar angiografi eller carotis ultralyd; DM med målorganskade eller med en væsentlig risikofaktor såsom rygning eller markant hyperkolesterolæmi eller markant hypertension.
  • Anamnese med statinintolerance, påvist ved: forsøg med ≥2 statiner med intolerance af enhver dosis eller for at øge statindosis til over de totale maksimale doser på grund af utålelig: Myopati eller myalgi (muskelsmerter, smerte eller svaghed uden CK-forhøjelse) eller myositis (muskelsymptomer med forhøjede CK-niveauer), eller rabdomyolyse (muskelsymptomer med markant CK-forhøjelse) og Opløsning eller bedring af symptomer, når statindosis blev nedsat eller afbrudt
  • patienter med LDL-C >55 mg/dL
  • nyresygdom i slutstadiet ved kronisk hæmodialyse
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hyperkolesterolæmi (dvs. hypothyroidisme, primær biliær kolangitis osv.)
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke kolesterolværdien (dvs. gestagen, rød gærris, niacin >200 mg/d, lipidregulerende lægemidler - f.eks. fibrater eller derivater, ezetimib, galdesyrebindende midler, stanoler eller stanolestere -)
  • Tidligere behandling med evolocumab eller enhver anden anti-PCSK9-behandling
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller deltage i opfølgende besøg
  • Upålidelighed som en undersøgelsesdeltager baseret på vurdering af efterforskerens viden om emnet (f.eks. alkohol eller andet stofmisbrug, manglende evne eller vilje til at overholde protokollen, psykose)
  • Aktuel tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller <30 dage siden afslutning af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • serumtriglyceridniveau > 400 mg/dL ved baseline
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention hos præmenopausale kvindelige forsøgspersoner
  • Laboratorieværdier ved screening CK >3 × ULN; AST eller ALT >2 × ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Evolocumab + Ezetimibe
Patienter i denne arm vil modtage subkutan evolocumab 140 mg hver anden uge plus ezetimibe 10 mg per os dagligt i 24 uger
Medicin: Evolocumab
I interventionsarmen vil evolocumab 140 mg subkutant hver 2. uge blive administreret i 24 uger til hæmodialiserede statinintolerante patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi
Medicin: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg dagligt vil blive givet i 24 uger til hæmodialiserede statinintolerante patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi i både placebo-armen (plus placebo) og i interventionsarmen (plus evolocumab)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Ezetimibe
Patienter i denne arm vil modtage subkutan placebo hver anden uge plus ezetimibe 10 mg per os dagligt i 24 uger
Medicin: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg dagligt vil blive givet i 24 uger til hæmodialiserede statinintolerante patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi i både placebo-armen (plus placebo) og i interventionsarmen (plus evolocumab)
Medicin: Placebo
I placeboarmen vil placebo subkutant hver 2. uge blive givet i 24 uger til hæmodialiserede statinintolerante patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolændring dikotomisk
Tidsramme: 24 uger
andel af patienter, der opnår et LDL-kolesterolniveau < 55 mg/dL
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkter for ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger
ændring i LDL-kolesterolniveauer fra baseline
4 uger, 12 uger, 24 uger
HDL-kolesterolændring
Tidsramme: 24 uger
ændring i HDL-kolesterolniveauer fra baseline
24 uger
ikke-HDL-kolesterolændring
Tidsramme: 24 uger
ændring i non-HDL-kolesterolniveauer fra baseline
24 uger
Triglycerider ændrer sig
Tidsramme: 24 uger
ændring i triglyceridniveauer fra baseline
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Evolocumab02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner