Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evolocumab plus Ezetimib bei hämodialisierten Statin-intoleranten Patienten mit Hypercholesterinämie

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Evolocumab als Zusatz zu Ezetimib (Standardbehandlung) bei hämodialisierten Statin-intoleranten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie

Evolocumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Proproteinkonvertase Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) hemmt und das Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin senkt, wodurch wiederum das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse verringert wird. Ob Evolumab bei hämodialisierten Patienten wirksam ist, ist ungewiss. Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Durchführbarkeit, Sicherheit und LDL-C-senkende Wirksamkeit von Evolocumab bei hämodialisierten, Statin-intoleranten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie zu bewerten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 24 Wochen lang Evolocumab (140 mg subkutan alle 2 Wochen + Ezetimib 10 mg per os täglich) oder ein entsprechendes Placebo (subkutan alle 2 Wochen + Ezetimib 10 mg per os täglich) zugeteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die in der Evolocumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen den LDL-C-Wert auf < 55 mg/dl senken. Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind: die Senkung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 6 und 12 Wochen; die Reduktion von HDL-C, Nicht-HDL-Cholesterin und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Jedes unerwünschte Ereignis (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) im Zusammenhang mit der Arzneimittelinfusion wird aufgezeichnet (Sicherheitsendpunkt).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00169
        • Rekrutierung
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohes kardiovaskuläres Risiko, definiert als Patienten mit: Dokumentierter kardiovaskulärer Erkrankung (CVD), klinisch oder eindeutig in der Bildgebung. Dokumentierte klinische kardiovaskuläre Erkrankungen umfassen frühere akute Myokardinfarkte, koronare Revaskularisation und andere arterielle Revaskularisationsverfahren, Schlaganfall und TIA, Aortenaneurysma und pAVK. Eindeutig dokumentierte CVD in der Bildgebung umfasst Plaque in der Koronarangiographie oder im Karotis-Ultraschall; DM mit Zielorganschädigung oder mit einem großen Risikofaktor wie Rauchen oder ausgeprägter Hypercholesterinämie oder ausgeprägtem Bluthochdruck.
  • Anamnestische Statin-Intoleranz, nachgewiesen durch: Versuch mit ≥2 Statinen mit Unverträglichkeit einer beliebigen Dosis oder Erhöhung der Statin-Dosis über die Gesamthöchstdosen hinaus wegen Unverträglichkeit: Myopathie oder Myalgie (Muskelschmerzen, -schmerzen oder -schwäche ohne CK-Erhöhung) oder Myositis (Muskelsymptome mit erhöhten CK-Werten) oder Rhabdomyolyse (Muskelsymptome mit deutlichem CK-Anstieg) und Abklingen oder Besserung der Symptome, wenn die Statindosis verringert oder abgesetzt wurde
  • Patienten mit LDL-C >55 mg/dl
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei chronischer Hämodialyse
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hypercholesterinämie (d.h. Hypothyreose, primäre biliäre Cholangitis usw.)
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Cholesterinwert beeinflussen können (d. h. Progestin, Rotschimmelreis, Niacin >200 mg/Tag, lipidregulierende Medikamente – z. B. Fibrate oder Derivate, Ezetimib, Gallensäure-Sequestriermittel, Stanole oder Stanolester –)
  • Vorherige Behandlung mit Evolocumab oder einer anderen Anti-PCSK9-Therapie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an Folgebesuchen teilzunehmen
  • Unzuverlässigkeit als Studienteilnehmer basierend auf der Beurteilung des Wissens des Prüfers über das Thema (z. B. Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, Psychose)
  • Aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfprodukt oder eine Arzneimittelstudie oder <30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie
  • Serumtriglyceridspiegel > 400 mg/dl zu Studienbeginn
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen vor der Menopause
  • Laborwerte beim Screening CK >3 × ULN; AST oder ALT > 2 × ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Evolocumab + Ezetimib
Patienten in diesem Arm erhalten subkutan 140 mg Evolocumab alle zwei Wochen plus Ezetimib 10 mg per os täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Evolocumab
Im Interventionsarm wird Evolocumab 140 mg subkutan alle 2 Wochen hämodialisierten Statin-intoleranten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie über 24 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg täglich wird 24 Wochen lang hämodialisierten Statin-intoleranten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie sowohl im Placebo-Arm (plus Placebo) als auch im Interventionsarm (plus Evolocumab) verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Ezetimib
Die Patienten in diesem Arm erhalten 24 Wochen lang alle zwei Wochen ein subkutanes Placebo plus täglich 10 mg Ezetimib per os
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg täglich wird 24 Wochen lang hämodialisierten Statin-intoleranten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie sowohl im Placebo-Arm (plus Placebo) als auch im Interventionsarm (plus Evolocumab) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Im Placebo-Arm wird hämodialisierten Statin-intoleranten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie über 24 Wochen subkutan alle 2 Wochen ein Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin-Änderung dichotom
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die einen LDL-Cholesterinspiegel < 55 mg/dL erreichen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin-Änderungszeitpunkte
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Nicht-HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Triglyceride verändern sich
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Evolocumab02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Evolocumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren