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Evolocumab Plus Ezetimibe in pazienti emodializzati intolleranti alle statine con ipercolesterolemia

13 dicembre 2020 aggiornato da: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Studio di fase IV per l'efficacia e la sicurezza di Evolocumab aggiunto a Ezetimibe (standard di cura) nei pazienti intolleranti alle statine emodializzato ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia

Evolocumab è un anticorpo monoclonale che inibisce la proproteina convertasi subtilisina-kexina di tipo 9 (PCSK9) e abbassa il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), riducendo a sua volta il rischio di eventi cardiovascolari. Non è chiaro se evolcumab sia efficace nei pazienti emodializzati. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di riduzione del C-LDL di evolocumab in pazienti intolleranti alle statine emodializzati ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere evolocumab (140 mg sottocutaneo ogni 2 settimane + ezetimibe 10 mg per os al giorno) o placebo corrispondente (sottocutaneo ogni 2 settimane + ezetimibe 10 mg per os al giorno) per 24 settimane. L'end point primario di efficacia sarà la percentuale di pazienti che ridurranno il C-LDL < 55 mg/dL nel gruppo evolocumab rispetto al placebo a 24 settimane. I principali endpoint secondari di efficacia saranno: la riduzione del C-LDL rispetto al basale a 4, 6 e 12 settimane; la riduzione del colesterolo HDL, del colesterolo non HDL e dei trigliceridi dal basale a 24 settimane. Verrà registrato ogni evento avverso (serio e non grave) correlato all'infusione del farmaco (end-point di sicurezza).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00169
        • Reclutamento
        • Policlinico Casilino
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ad alto rischio cardiovascolare definiti come pazienti con: malattia cardiovascolare documentata (CVD), clinica o inequivocabile all'imaging. La CVD clinica documentata include precedente infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione coronarica e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa, ictus e TIA, aneurisma aortico e PAD. La CVD documentata inequivocabilmente all'imaging include la placca all'angiografia coronarica o all'ecografia carotidea; DM con danno d'organo bersaglio o con un importante fattore di rischio come il fumo o marcata ipercolesterolemia o marcata ipertensione.
  • Anamnesi di intolleranza alle statine, dimostrata da: prova di ≥2 statine con intolleranza a qualsiasi dose o per aumentare la dose di statine al di sopra delle dosi massime totali a causa di: miopatia o mialgia (dolore muscolare, dolore o debolezza senza aumento della CK) o miosite (sintomi muscolari con aumento dei livelli di CK), o rabdomiolisi (sintomi muscolari con marcato aumento di CK) e risoluzione o miglioramento dei sintomi quando la dose di statina è stata ridotta o interrotta
  • pazienti con C-LDL >55 mg/dL
  • malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • ipercolesterolemia secondaria (es. ipotiroidismo, colangite biliare primitiva, ecc.)
  • Uso di farmaci o integratori alimentari che possono influire sul valore del colesterolo (es. progestinici, riso rosso fermentato, niacina >200 mg/die, farmaci regolatori dei lipidi - es., fibrati o derivati, ezetimibe, sequestranti degli acidi biliari, stanoli o esteri di stanoli -)
  • Precedente trattamento con evolocumab o qualsiasi altra terapia anti-PCSK9
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di partecipare alle visite di follow-up
  • Inaffidabilità come partecipante allo studio basata sul giudizio della conoscenza del soggetto da parte dello sperimentatore (p. es., abuso di alcol o altre droghe, incapacità o riluttanza ad aderire al protocollo, psicosi)
  • Iscrizione in corso a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o <30 giorni dal termine di un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
  • livello di trigliceridi sierici > 400 mg/dL al basale
  • Gravidanza, allattamento o controllo delle nascite inadeguato in soggetti di sesso femminile in premenopausa
  • Valori di laboratorio allo screening CK >3 × ULN; AST o ALT >2 × ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Evolocumab + Ezetimibe
I pazienti in questo braccio riceveranno evolocumab sottocutaneo 140 mg ogni due settimane più ezetimibe 10 mg per os al giorno per 24 settimane
Droga: Evolocumab
Nel braccio di intervento evolocumab 140 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane sarà somministrato per 24 settimane a pazienti intolleranti alle statine emodializzato ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg al giorno sarà somministrato per 24 settimane a pazienti intolleranti alle statine emodializzato ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia sia nel braccio placebo (più placebo) che nel braccio di intervento (più evolocumab)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Ezetimibe
I pazienti in questo braccio riceveranno placebo sottocutaneo ogni due settimane più ezetimibe 10 mg per os al giorno per 24 settimane
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg al giorno sarà somministrato per 24 settimane a pazienti intolleranti alle statine emodializzato ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia sia nel braccio placebo (più placebo) che nel braccio di intervento (più evolocumab)
Droga: Placebo
Nel braccio placebo il placebo per via sottocutanea ogni 2 settimane sarà somministrato per 24 settimane a pazienti intolleranti alle statine emodializzato ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dicotomico del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
percentuale di pazienti che raggiungono un livello di colesterolo LDL < 55 mg/dL
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti temporali di cambiamento del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
variazione dei livelli di colesterolo LDL rispetto al basale
4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione dei livelli di colesterolo HDL rispetto al basale
24 settimane
variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione dei livelli di colesterolo non HDL rispetto al basale
24 settimane
Cambiano i trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione dei livelli di trigliceridi rispetto al basale
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Collaboratori

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evolocumab02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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