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혈액투석 스타틴 불내성 고콜레스테롤혈증 환자에서 Evolocumab + Ezetimibe

2020년 12월 13일 업데이트: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

고콜레스테롤혈증이 있는 혈액 투석 스타틴 불내성 환자에서 Ezetimibe(표준 치료)에 Evolocumab을 추가한 효능 및 안전성에 대한 제4상 연구

Evolocumab은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin-kexin type 9)를 억제하고 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 낮추어 심혈관 사건의 위험을 감소시키는 단클론 항체입니다. evolcumab이 혈액 투석 환자에게 효과적인지 여부는 불확실합니다. 연구자들은 고콜레스테롤혈증이 있는 심혈관 위험이 높은 혈액투석 스타틴 불내성 환자에서 에볼로쿠맙의 타당성, 안전성 및 LDL-C 저하 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험을 실시할 예정이다. 환자는 24주 동안 에볼로쿠맙(2주마다 140mg 피하 + 매일 에제티미브 10mg) 또는 위약(2주마다 피하 + 매일 에제티미브 10mg)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 1차 효능 종료점은 24주에 위약과 비교하여 evolocumab 그룹에서 LDL-C < 55 mg/dL를 감소시킬 환자의 비율이 될 것입니다. 주요 2차 효능 종점은 다음과 같습니다: 4주, 6주 및 12주에 기준선에서 LDL-C 감소; 24주에 기준선에서 HDL-C, 비 HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드 감소. 약물 주입과 관련된 모든 부작용(심각한 및 심각하지 않은)이 기록될 것입니다(안전성 종점).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00169
        • 모병
        • Policlinico Casilino
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Luca Monzo, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음을 가진 환자로 정의되는 높은 심혈관 위험: 기록된 심혈관 질환(CVD), 영상에서 임상적이거나 명백함. 문서화된 임상 CVD에는 이전의 급성 심근 경색증, 관상동맥 혈관재생술 및 기타 동맥 혈관재생술 절차, 뇌졸중 및 TIA, 대동맥류 및 PAD가 포함됩니다. 명확하게 문서화 된 이미징에 대한 CVD에는 관상 동맥 조영술 또는 경동맥 초음파의 플라크가 포함됩니다. 표적 장기 손상 또는 흡연과 같은 주요 위험 요인이 있는 DM 또는 현저한 고콜레스테롤혈증 또는 현저한 고혈압.
  • 다음으로 입증된 스타틴 불내성 병력: 어떤 용량에 대해서도 불내성이 있는 ≥2 스타틴의 시험 또는 참을 수 없는 이유로 총 최대 용량 이상으로 스타틴 용량을 증가시키려는 시도: 근병증 또는 근육통(CK 상승이 없는 근육통, 통증 또는 쇠약) 또는 근염 (CK 수치가 증가한 근육 증상) 또는 횡문근융해증(CK 상승이 현저한 근육 증상) 및 스타틴 용량을 줄이거나 중단했을 때 증상의 해결 또는 개선
  • LDL-C >55mg/dL인 환자
  • 만성 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환
  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 속발성 고콜레스테롤혈증(즉, 갑상선기능저하증, 원발성담즙성담관염 등)
  • 콜레스테롤 값에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 식이 보조제의 사용(예: 프로게스틴, 붉은 효모 쌀, 니아신 >200 mg/d, 지질 조절 약물 - 예: 피브레이트 또는 유도체, 에제티미브, 담즙산 격리제, 스타놀 또는 스타놀 에스테르 - )
  • 에볼로쿠맙 또는 기타 항-PCSK9 요법을 사용한 이전 치료
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 방문에 참석할 수 없음
  • 피험자에 대한 조사자의 지식 판단에 기초한 연구 참여자로서의 신뢰성 없음(예: 알코올 또는 기타 약물 남용, 프로토콜 준수 불능 또는 의지 없음, 정신병)
  • 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록 또는 다른 조사 장치 또는 약물 연구 종료 후 30일 미만
  • 기준선에서 혈청 트리글리세라이드 수치 > 400 mg/dL
  • 폐경 전 여성 피험자의 임신, 모유 수유 또는 부적절한 피임
  • 스크리닝 시 검사실 값 CK >3 × ULN; AST 또는 ALT >2 × ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에볼로쿠맙 + 에제티미브
이 부문의 환자는 2주마다 에볼로쿠맙 140mg과 24주 동안 매일 os당 에제티미브 10mg을 피하 투여받게 됩니다.
의약품: 에볼로쿠맙
개입군에서 에볼로쿠맙 140mg을 2주마다 24주 동안 고콜레스테롤혈증이 있는 심혈관 위험이 높은 혈액투석 스타틴 불내성 환자에게 투여합니다.
의약품: 에제티미브
위약군(위약+위약)과 중재군(+에볼로쿠맙) 모두에서 고콜레스테롤혈증이 있는 고혈관 위험 혈액투석 스타틴 불내성 환자에게 매일 에제티미브 10mg을 24주 동안 투여합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 에제티미브
이 부문의 환자는 2주마다 피하 위약과 24주 동안 매일 os당 에제티미브 10mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 에제티미브
위약군(위약+위약)과 중재군(+에볼로쿠맙) 모두에서 고콜레스테롤혈증이 있는 고혈관 위험 혈액투석 스타틴 불내성 환자에게 매일 에제티미브 10mg을 24주 동안 투여합니다.
의약품: 위약
위약군에서는 위약을 2주마다 24주 동안 고콜레스테롤혈증이 있는 고혈액투석 스타틴 과민증 환자에게 피하 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 콜레스테롤 변화 이분법
기간: 24주
LDL 콜레스테롤 수치 < 55 mg/dL에 도달한 환자 비율
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 콜레스테롤 변화 시점
기간: 4주, 12주, 24주
기준선에서 LDL 콜레스테롤 수치의 변화
4주, 12주, 24주
HDL 콜레스테롤 변화
기간: 24주
기준선에서 HDL 콜레스테롤 수치의 변화
24주
비 HDL 콜레스테롤 변화
기간: 24주
기준선에서 non-HDL 콜레스테롤 수치의 변화
24주
트리글리세리드 변화
기간: 24주
기준선에서 트리글리세리드 수치의 변화
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Policlinico Casilino ASL RMB

협력자

IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Evolocumab02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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