Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolocumab Plus Ezetimibe hos hemodialiserte statin-intolerante pasienter med hyperkolesterolemi

13. desember 2020 oppdatert av: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Fase IV-studie for effekt og sikkerhet av evolocumab lagt til ezetimib (standard for omsorg) hos hemodialiserte statinintolerante pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi

Evolocumab er et monoklonalt antistoff som hemmer proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 (PCSK9) og senker low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, noe som igjen reduserer risikoen for kardiovaskulære hendelser. Hvorvidt evolcumab er effektivt hos hemodialiserte pasienter er usikkert. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og LDL-C-senkende effekten av evolocumab hos hemodialiserte statinintolerante pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi. Pasienter vil bli randomisert til å få evolocumab (140 mg subkutant hver 2. uke + ezetimib 10 mg per os daglig) eller matchende placebo (subkutant hver 2. uke + ezetimib 10 mg per os daglig) i 24 uker. Det primære effektendepunktet vil være andelen pasienter som vil redusere LDL-C < 55 mg/dL i evolocumab-gruppen sammenlignet med placebo ved 24 uker. De viktigste sekundære effektendepunktene vil være: reduksjon av LDL-C fra baseline ved 4, 6 og 12 uker; reduksjonen av HDL-C, ikke-HDL-kolesterol og triglyserider fra baseline ved 24 uker. Alle uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) som er korrelert til medikamentinfusjon vil bli registrert (sikkerhetsendepunkt).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00169
        • Rekruttering
        • Policlinico Casilino
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høy kardiovaskulær risiko definert som pasienter med: Dokumentert kardiovaskulær sykdom (CVD), klinisk eller entydig på bildediagnostikk. Dokumentert klinisk CVD inkluderer tidligere akutt hjerteinfarkt, koronar revaskularisering og andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer, slag og TIA, aortaaneurisme og PAD. Utvetydig dokumentert CVD på bildebehandling inkluderer plakk på koronar angiografi eller carotis ultralyd; DM med målorganskade eller med en stor risikofaktor som røyking eller markert hyperkolesterolemi eller markert hypertensjon.
  • Historie med statinintoleranse, demonstrert ved: utprøving av ≥2 statiner med intoleranse av en hvilken som helst dose eller for å øke statindosen over den totale maksimale dosen på grunn av utålelig: Myopati eller myalgi (muskelsmerter, verke eller svakhet uten CK-økning), eller myositt (muskelsymptomer med økte CK-nivåer), eller rabdomyolyse (muskelsymptomer med markert CK-økning) og oppløsning eller bedring av symptomene når statindosen ble redusert eller seponert
  • pasienter med LDL-C >55 mg/dL
  • sluttstadium nyresykdom ved kronisk hemodialyse
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hyperkolesterolemi (dvs. hypotyreose, primær biliær kolangitt, etc)
  • Bruk av legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke kolesterolverdien (dvs. gestagen, rød gjærris, niacin >200 mg/d, lipidregulerende legemidler - f.eks. fibrater eller derivater, ezetimib, gallesyrebindere, stanoler eller stanolestere -)
  • Tidligere behandling med evolocumab eller annen anti-PCSK9 terapi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller delta på oppfølgingsbesøk
  • Upålitelighet som studiedeltaker basert på vurdering av etterforskerens kunnskap om emnet (f.eks. alkohol- eller annet rusmisbruk, manglende evne eller vilje til å følge protokollen, psykose)
  • Nåværende registrering i en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie eller <30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
  • serum triglyseridnivå > 400 mg/dL ved baseline
  • Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon hos premenopausale kvinnelige forsøkspersoner
  • Laboratorieverdier ved screening CK >3 × ULN; AST eller ALT >2 × ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Evolocumab + Ezetimibe
Pasienter i denne armen vil få subkutan evolocumab 140 mg annenhver uke pluss ezetimib 10 mg per os daglig i 24 uker
Legemiddel: Evolocumab
I intervensjonsarmen vil evolocumab 140 mg subkutant hver 2. uke bli administrert i 24 uker til hemodialiserte statinintolerante pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi
Legemiddel: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg daglig vil bli administrert i 24 uker til hemodialiserte statinintolerante pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi i både placeboarmen (pluss placebo) og intervensjonsarmen (pluss evolocumab)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Ezetimibe
Pasienter i denne armen vil få subkutan placebo annenhver uke pluss ezetimib 10 mg per os daglig i 24 uker
Legemiddel: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg daglig vil bli administrert i 24 uker til hemodialiserte statinintolerante pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi i både placeboarmen (pluss placebo) og intervensjonsarmen (pluss evolocumab)
Legemiddel: Placebo
I placeboarmen vil placebo subkutant hver 2. uke bli administrert i 24 uker til hemodialiserte statinintolerante pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol endring dikotomisk
Tidsramme: 24 uker
andel pasienter som oppnår et LDL-kolesterolnivå < 55 mg/dL
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkter for endring av LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker
endring i LDL-kolesterolnivået fra baseline
4 uker, 12 uker, 24 uker
HDL kolesterol endring
Tidsramme: 24 uker
endring i HDL-kolesterolnivået fra baseline
24 uker
ikke-HDL kolesterol endring
Tidsramme: 24 uker
endring i ikke-HDL-kolesterolnivåer fra baseline
24 uker
Triglyserider endres
Tidsramme: 24 uker
endring i triglyseridnivåer fra baseline
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Samarbeidspartnere

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Evolocumab02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere