Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolokumab plus ezetymib u hemodializowanych pacjentów z hipercholesterolemią i nietolerancją statyn

13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Badanie IV fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ewolokumabu dodanego do ezetymibu (standardowa opieka) u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, hemodializowanych, nietolerujących statyn i hipercholesterolemii

Ewolokumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje konwertazę probiałkową subtylizyny-keksyny typu 9 (PCSK9) i obniża stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL), zmniejszając z kolei ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. Nie wiadomo, czy ewolkumab jest skuteczny u pacjentów hemodializowanych. Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność ewolokumabu w obniżaniu poziomu LDL-C u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, hemodializowanych, nietolerujących statyn i z hipercholesterolemią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ewolokumabu (140 mg podskórnie co 2 tygodnie + ezetymib 10 mg doustnie na dobę) lub odpowiedniego placebo (podskórnie co 2 tygodnie + ezetymib 10 mg doustnie na dobę) przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów, u których zmniejszy się stężenie LDL-C < 55 mg/dl w grupie otrzymującej ewolokumab w porównaniu z placebo po 24 tygodniach. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą: zmniejszenie stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po 4, 6 i 12 tygodniach; zmniejszenie stężenia HDL-C, cholesterolu nie-HDL i trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach. Każde zdarzenie niepożądane (poważne i nie-poważne) związane z infuzją leku zostanie zarejestrowane (punkt końcowy bezpieczeństwa).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00169
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako pacjenci z: Udokumentowaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD), kliniczną lub jednoznaczną w badaniach obrazowych. Udokumentowane kliniczne CVD obejmują przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację wieńcową i inne zabiegi rewaskularyzacji tętniczej, udar i TIA, tętniak aorty i PAD. Jednoznacznie udokumentowana CVD w badaniach obrazowych obejmuje blaszkę miażdżycową w koronarografii lub USG tętnic szyjnych; Cukrzyca z uszkodzeniem narządu docelowego lub z głównym czynnikiem ryzyka, takim jak palenie tytoniu lub znaczna hipercholesterolemia lub znaczne nadciśnienie.
  • Historia nietolerancji statyn, potwierdzona przez: próbę ≥2 statyn z nietolerancją jakiejkolwiek dawki lub zwiększenie dawki statyny powyżej całkowitej dawki maksymalnej z powodu nietolerancji: miopatii lub bólu mięśni (ból mięśni, ból lub osłabienie bez zwiększenia CK) lub zapalenie mięśni (objawy mięśniowe ze zwiększoną aktywnością CK) lub Rabdomioliza (objawy mięśniowe ze znacznym zwiększeniem CK) i ustąpienie lub złagodzenie objawów po zmniejszeniu lub odstawieniu dawki statyny
  • pacjentów z LDL-C >55 mg/dl
  • schyłkowej niewydolności nerek podczas przewlekłej hemodializy
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna hipercholesterolemia (tj. niedoczynność tarczycy, pierwotne zapalenie dróg żółciowych itp.)
  • Stosowanie leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na wartość cholesterolu (np. progestagen, czerwony ryż drożdżowy, niacyna >200 mg/d, leki regulujące gospodarkę lipidową – np. fibraty lub pochodne, ezetymib, sekwestranty kwasów żółciowych, stanole lub estry stanoli –)
  • Wcześniejsze leczenie ewolokumabem lub jakąkolwiek inną terapią anty-PCSK9
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Nierzetelność jako uczestnika badania na podstawie oceny wiedzy badacza na temat przedmiotu (np. nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków, niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu, psychoza)
  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub <30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • poziom trójglicerydów w surowicy > 400 mg/dl na początku badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub nieodpowiednia kontrola urodzeń u kobiet przed menopauzą
  • Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych CK >3 × GGN; AspAT lub AlAT >2 × GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab + Ezetymib
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać podskórnie ewolokumab w dawce 140 mg co dwa tygodnie plus ezetymib w dawce 10 mg doustnie codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Ewolokumab
W grupie interwencyjnej ewolokumab w dawce 140 mg podskórnie co 2 tygodnie będzie podawany przez 24 tygodnie pacjentom z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, hemodializowanym, nietolerującym statyn i z hipercholesterolemią
Lek: Ezetymib
Ezetymib w dawce 10 mg na dobę będzie podawany przez 24 tygodnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, hemodializowanym, nietolerującym statyn i z hipercholesterolemią zarówno w ramieniu placebo (plus placebo), jak i w ramieniu interwencji (plus ewolokumab)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Ezetymib
Pacjenci w tej grupie otrzymują podskórnie placebo co dwa tygodnie plus ezetymib w dawce 10 mg doustnie na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Ezetymib
Ezetymib w dawce 10 mg na dobę będzie podawany przez 24 tygodnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, hemodializowanym, nietolerującym statyn i z hipercholesterolemią zarówno w ramieniu placebo (plus placebo), jak i w ramieniu interwencji (plus ewolokumab)
Lek: Placebo
W grupie placebo placebo będzie podawane podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, hemodializowanym, nietolerującym statyn i z hipercholesterolemią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL zmienia się dychotomicznie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów, u których poziom cholesterolu LDL wynosi < 55 mg/dl
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty czasowe zmiany cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych
24 tygodnie
zmiana cholesterolu innego niż HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL w stosunku do wartości wyjściowych
24 tygodnie
Zmieniają się trójglicerydy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Współpracownicy

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Evolocumab02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj