- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04662385
Влияние зубной пасты, содержащей алоэ вера, на гингивит
Влияние зубной пасты, содержащей алоэ вера, на клинические и микробиологические результаты измерения IL_1 β в жидкости десневой борозды: рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из наиболее распространенных заболеваний пародонта является гингивит, вызванный зубным налетом. Некоторые растения, используемые в народной медицине, служат источником лечебных средств, обладающих антимикробным и другими полипотенциальными эффектами.
Цель: Целью исследования является оценка зубной пасты, содержащей высокую концентрацию алоэ вера, в отношении уменьшения зубного налета и гингивита, а также в отношении клинических пародонтальных параметров (PI&BOP) первичных колонизаторов слюны (S. sanguinis и S. mutant) и определить влияние зубной пасты с алоэ вера на провоспалительные цитокины (IL_1β) в жидкости десневой борозды.
Цель Оценить эффективность зубной пасты с алоэ вера в отношении IL_1β с помощью метода ELISA и оценить эффективность зубной пасты с алоэ вера в отношении ранней загрузки колонизаторами с помощью (ПЦР).
Нулевая гипотеза алоэ вера оказывает противовоспалительное действие за счет снижения IL_1β и некоторых клинических параметров пародонта (индекс зубного налета и кровоточивость при зондировании) при использовании пациентами с регулярной механической гигиеной полости рта.
Альтернативная гипотеза: влияние зубной пасты с алоэ вера меньше, чем у зубной пасты Colgate, на маркер воспаления IL_1β, раннюю нагрузку и некоторые клинические параметры (PI и BOP).
Материалы и методы Двадцать четыре взрослых пациента (мужчины и женщины) с генерализованным гингивитом участвовали в двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании и были разделены на две группы (алоэ вера и зубная паста Colgate). Через неделю после полировки и скейлинга повторный рост зубного налета в течение 24 часов. В нулевой день, через 24 часа и 7 дней, регистрировали индекс зубного налета и кровотечение на зонде, а затем участники входили в 7-дневный период вымывания с регулярными мерами гигиены полости рта. И 7 дней, чтобы использовать другой тип зубной пасты (алоэ вера или Colgate). первое посещение (нулевой день) GCF, собранные с целевых участков (верхние резцы, лабиальная сторона). При втором посещении (через 24 часа) собирали слюну (для ранней колонизационной нагрузки) и пациент чистил зубы и ждал 2 часа, через 2 часа слюну собирали снова. GCF, собранный при третьем посещении (через 7 дней), четвертом посещении (после периода вымывания) и пятом посещении для одних и тех же зубов. Слюна собрана при третьем и пятом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 10001
- Baghdad university college of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) Субъекту 20_30 лет. (2) хорошее общее состояние здоровья. (3) наличие более 20 зубов
-
Критерий исключения:
- активный кариес и/или пародонтоз.
- постоянное ортодонтическое лечение.
- история антибиотиков в течение последних 4 месяцев.
- требуют профилактического применения антибиотиков.
- нуждаются в системных и/или местных нестероидных противовоспалительных препаратах в течение последних 4 месяцев.
- беременной или предназначенной для кормящей матери.
- иметь замену сердечного клапана и/или любое системное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа зубных паст с алоэ вера
Недавно выпущенная зубная паста с алоэ вера для ухода за деснами предлагает полностью улучшенный подход к лечению гингивита.
Зубная паста с алоэ вера была сертифицирована как антибактериальная. Этот инновационный зубной гель изготовлен из стабилизированного геля алоэ вера с собственных плантаций Форевер и может помочь вам бороться с зубным налетом при регулярной чистке зубов.
|
Зубная паста с алоэ вера обладает антимикробным и другими мультипотенциальными эффектами.
Отбеливающая зубная паста, которая удаляет и предотвращает появление новых пятен Борется с бактериями на зубах, языке, щеках и деснах для здоровья всей полости рта Зубная паста с мятой для длительного свежего дыхания Помогает предотвратить зубной налет, зубной камень, кариес и гингивит
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: colegate общая группа зубной пасты
Активный ингредиент: фторид олова 0,454% (0,15% масс./об. иона фтора). Назначение: против кариеса, против гингивита, против чувствительности.
Неактивные ингредиенты: фосфат цинка, вода, сорбит, гидратированный диоксид кремния, глицерин, ПЭГ-12, тетрас.
|
Зубная паста с алоэ вера обладает антимикробным и другими мультипотенциальными эффектами.
Отбеливающая зубная паста, которая удаляет и предотвращает появление новых пятен Борется с бактериями на зубах, языке, щеках и деснах для здоровья всей полости рта Зубная паста с мятой для длительного свежего дыхания Помогает предотвратить зубной налет, зубной камень, кариес и гингивит
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение интерлейкина-1 бета
Временное ограничение: одна неделя
|
измерить интерлейкин-1 бета в жидкости десневой борозды с помощью ELISA
|
одна неделя
|
|
нагрузка раннего колонизатора (S. sanguinis и S. mutant)
Временное ограничение: одна неделя
|
ранняя загрузка колонизаторами (S. sanguinis и S. mutant) в слюне с помощью ПЦР
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить эрозию десневой борозды
Временное ограничение: одна неделя
|
измерить эрозию и деструкцию десневой борозды, измерив кровоточивость по индексу зондирования с помощью пародонтального зонда
|
одна неделя
|
|
измерение накопления зубного налета
Временное ограничение: одна неделя
|
измерить накопление зубного налета на зубах путем измерения индекса зубного налета с использованием раскрывающего агента (таблетки эритрозина).
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U0005EDO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .