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L'effetto del dentifricio contenente aloe vera sulla gengivite

5 dicembre 2020 aggiornato da: Zainab J Abbas

L'effetto del dentifricio contenente aloe vera sugli esiti clinici e microbiologici deriva dalla misurazione di IL_1 β nel fluido crevicolare gengivale: uno studio clinico incrociato controllato randomizzato

Ventiquattro pazienti adulti (maschi e femmine) con gengivite generalizzata hanno partecipato allo studio incrociato randomizzato in doppio cieco diviso in due gruppi (aloe vera e dentifricio Colgate). una settimana dopo aver ricevuto lucidatura e detartrasi, ricrescita della placca in 24 ore, un gruppo ha ricevuto il dentifricio all'Aloe Vera due volte al giorno e il secondo gruppo ha ricevuto il dentifricio Colgate due volte al giorno. La prima visita includeva la misurazione del PLI dopo che lo sperimentatore aveva rimosso la placca sopragengivale con un rullo di cotone per evitare la contaminazione con la striscia PERIOPAPER durante la raccolta del GCF, quindi il GCF raccolto dai siti mirati (incisivi superiori, lato labiale) e la saliva non stimolata raccolta (per i primi colonizzatori batterici caricare S. sanguinis e S. mutant) dopo che sono stati misurati gli altri parametri parodontali clinici (BOP) e quindi è stato eseguito lo scaling dopo la raccolta del campione a causa del sanguinamento gengivale che si verifica durante lo scaling, quindi informare il paziente di usare il dentifricio codificato che ha dato al partecipante dall'assistente non coinvolto nello studio, quindi il ricercatore non conosceva il tipo di dentifricio somministrato al partecipante (Colgate o aloe vera due volte al giorno). I dentifrici sono stati somministrati per una settimana. Il dentifricio codificato è stato somministrato in modo casuale da un decisione in quel giorno, ad esempio domenica, l'investigatore ha dato a tutti i partecipanti il ​​codice 1 e negli altri giorni l'investigatore ha dato agli altri partecipanti il ​​codice 2. Nella seconda visita è stato misurato prima il PLI, quindi i campioni sono stati raccolti dagli stessi denti dopo che l'altro i parametri parodontali sono stati nuovamente raccolti (BOP). Successivamente, i partecipanti sono entrati in un periodo di lavaggio di 6 giorni e gli è stato chiesto di riprendere le misure di igiene orale. Dopo il periodo di washout, lo stesso protocollo è stato ripetuto per altri tipi di dentifricio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle malattie parodontali più predominanti è la gengivite indotta da placca. Alcune piante utilizzate nella medicina popolare fungono da fonte di agenti terapeutici che hanno effetti antimicrobici e altri effetti multipotenziale.

Obiettivo: Lo scopo dello studio è valutare il dentifricio contenente un'alta concentrazione di Aloe Vera sulla riduzione della placca e della gengivite e sul parametro clinico parodontale (PI&BOP) dei colonizzatori primari salivari (S. sanguinis e S. mutante). determinare l'effetto del dentifricio all'aloe vera sulle citochine pro infiammatorie (IL_1β) nel fluido crevicolare gengivale.

Obiettivo Valutare l'efficacia del dentifricio all'aloe vera su IL_1β utilizzando la tecnica ELISA e valutare l'efficacia del dentifricio all'aloe vera sul carico di colonizzatore precoce utilizzando (PCR).

Ipotesi nulla l'aloe vera ha un effetto antinfiammatorio riducendo IL_1β e alcuni parametri parodontali clinici (indice di placca e indice di sanguinamento al sondaggio) se utilizzato da pazienti con regolare igiene orale meccanica.

Ipotesi alternativa l'effetto del dentifricio all'aloe vera è minore del dentifricio Colgate sul marker infiammatorio IL_1β, sul carico precoce e su alcuni parametri clinici (PI e BOP).

Materiali e metodi Ventiquattro pazienti adulti (maschi e femmine) con gengivite generalizzata hanno partecipato allo studio incrociato randomizzato in doppio cieco diviso in due gruppi (aloe vera e dentifricio Colgate). Una settimana dopo aver ricevuto la lucidatura e il ridimensionamento, ricrescita della placca 24 ore. Nel giorno zero, dopo 24 ore e 7 giorni, sono stati registrati l'indice di placca e il sanguinamento sulla sonda, quindi i partecipanti sono entrati in un periodo di washout di 7 giorni con regolari misure di igiene orale. E 7 giorni per utilizzare un altro tipo di dentifricio (aloe vera o Colgate).in la prima visita (giorno zero) GCF raccolto da siti mirati (incisivi superiori, lato labiale). Nella seconda visita (dopo 24 ore) è stata raccolta la saliva (per il carico precoce del colonizzatore) e il paziente si è lavato i denti e ha atteso 2 ore, dopo 2 ore è stata raccolta nuovamente la saliva. il GCF raccolto in terza visita (dopo 7 giorni), quarta visita (dopo il periodo di lavaggio) e quinta visita dagli stessi denti. Saliva raccolta nella terza e quinta visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10001
        • Baghdad university college of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Soggetto di 20_30 anni. (2) buona salute generale. (3) presenza di più di 20 denti

-

Criteri di esclusione:

  1. carie della cavità attiva e/o malattia parodontale.
  2. trattamento ortodontico in corso.
  3. una storia di antibiotici negli ultimi 4 mesi.
  4. richiedono una profilassi antibiotica.
  5. richiedono farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici e/o topici negli ultimi 4 mesi.
  6. madre incinta o destinata a e che allatta.
  7. ha la sostituzione della valvola cardiaca e/o qualsiasi malattia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di dentifricio all'aloe vera
un dentifricio all'aloe vera recentemente disponibile per la cura gengivale, offre un approccio completamente migliorato per il trattamento della gengivite. il dentifricio all'aloe vera è stato certificato come antibatterico. Questo innovativo gel dentifricio è realizzato utilizzando gel stabilizzato di aloe vera proveniente dalle piantagioni di Forever e può aiutarti a combattere la placca come parte di una normale routine di spazzolatura.
Droga: dentifricio all'aloe vera
il dentifricio all'aloe vera ha effetti antimicrobici e altri multipotenziale.
Droga: Totale Colgate
Dentifricio sbiancante che rimuove e previene la formazione di nuove macchie Combatte i batteri su denti, lingua, guance e gengive per una bocca sana Dentifricio alla menta per un alito fresco che dura a lungo Aiuta a prevenire placca, tartaro, carie e gengiviti
Altri nomi:
  • Colgate SF
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di dentifrici in pasta totale colegate
Ingrediente attivo: fluoruro stannoso 0,454% (0,15% w/v ione fluoruro) Scopi: anticavità, antigengivite, antisensibilità. Eccipienti: fosfato di zinco, acqua, sorbitolo, silice idrata, glicerina, PEG-12, tetra
Droga: dentifricio all'aloe vera
il dentifricio all'aloe vera ha effetti antimicrobici e altri multipotenziale.
Droga: Totale Colgate
Dentifricio sbiancante che rimuove e previene la formazione di nuove macchie Combatte i batteri su denti, lingua, guance e gengive per una bocca sana Dentifricio alla menta per un alito fresco che dura a lungo Aiuta a prevenire placca, tartaro, carie e gengiviti
Altri nomi:
  • Colgate SF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'interleuchina -1 beta
Lasso di tempo: una settimana
misurare l'interleuchina -1 beta nel fluido crevicolare gengivale mediante ELISA
una settimana
carico di colonizzatori precoci di (S. sanguinis e S. mutante)
Lasso di tempo: una settimana
carico di colonizzatori precoci di (S. sanguinis e S. mutante) nella saliva mediante PCR
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare l'erosione del solco gengivale
Lasso di tempo: una settimana
misurare l'erosione e la distruzione del solco gengivale misurando l'indice di sanguinamento al sondaggio utilizzando una sonda parodontale
una settimana
misurazione dell'accumulo di placca
Lasso di tempo: una settimana
misurare l'accumulo di placca sui denti misurando l'indice di placca utilizzando un agente rivelatore (compresse di eritrosina).
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zainab J Abbas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0005EDO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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