- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04669392
Влияние использования 70% этанолового спирта в качестве ирриганта корневого канала на увеличение вероятности успеха метапекс при пульпэктомии по сравнению с обычным физиологическим раствором в первичных молярах
Клиническая и рентгенографическая оценка 70% этанолового спирта по сравнению с обычным физиологическим раствором в качестве растворов для ирригации корневых каналов при частичной пульпэктомии молочных моляров с помощью Metapex A Рандомизированное контролируемое (пилотное исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В постоянном прикусе паста гидроксида кальция и йодоформа (Metapex) обладает высоким потенциалом в формировании кальцифицирующего барьера в ткани пульпы. Однако в молочных зубах Метапекс формирует хроническую воспалительную реакцию на ткань пульпы, приводящую к ее внутренней и корневой резорбции. Несмотря на высокий уровень успеха Метапекса при частичной пульпэктомии, быстрая резорбция Метапекса привела к наличию эффекта полой трубки из-за образования пустот в каналах. Однако это вызовет раннюю резорбцию корней до времени отшелушивания. Из-за быстрой резорбции Метапекс обычно рекомендуется использовать при пульпэктомии зубов, близких к эксфолиации, чтобы избежать ранней резорбции корней молочных зубов, чтобы избежать преждевременной потери эндодонтически пролеченных жизненных молочных зубов с помощью Метапекса.
Солевой раствор является основным ирригационным раствором при лечении корневых каналов, однако он не обладает противомикробным действием и приводит только к очистке корневых каналов. Орошение этанолом считается альтернативной многообещающей заменой фиксации тканей формокрезолом из-за опасений, связанных с его канцерогенностью и токсичностью. Также этанол обладает отличными бактерицидными, вирулицидными и фунгицидными свойствами, а главное является одной из летучих жидкостей.
В этом исследовании будет изучено влияние этанолового спирта на увеличение вероятности успеха Метапекса при лечении витальной пульпы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thamat Al-Gannah SM Rashed, Bachelor's degree of dentistry
- Номер телефона: 00201111760022
- Электронная почта: ThamarAlGannah.Mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Состояние больных в пределах нормы.
- Кооперативные пациенты и кооперативные родители.
- Дети в возрасте 4-7 лет.
- Первичный второй моляр нижней челюсти.
- Глубокие кариозные моляры.
- История спонтанной боли.
- Моляры с обнажением пульпы из-за кариеса.
- Отсутствие внутренней резорбции.
- Отсутствие наружной патологической резорбции.
- когда кровотечение не удалось остановить после удаления ткани коронковой пульпы
Критерий исключения:
- Родители не могут дать информированное согласие.
- Некротическая пульпа.
- Невосстанавливаемые зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 70% этанол
Использование 70% этанолового спирта в качестве раствора для промывания корневых каналов перед обтурацией нижнего молочного второго моляра с помощью Metapex.
|
Этанол, также называемый этиловым спиртом, зерновым спиртом или спиртом, относится к классу органических соединений, которым дано общее название спиртов. Этанол является широко используемым фиксатором. Фиксация внутренних слоев ткани зависит от способности фиксатора диффундировать в ткань. Кроме того, этанол обладает антибактериальными, противогрибковыми и противовирусными свойствами. 70% этанол является самой безопасной концентрацией, потому что вода, смешанная с этанолом, замедляет время высыхания, увеличивая время контакта. Этанол должен иметь время контакта не менее 10 секунд, чтобы убить Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. Время высыхания 10 секунд. |
NO_INTERVENTION: Физиологический раствор
Промывание каналов физиологическим раствором перед обтурацией нижнего молочного второго моляра с помощью Metapex.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль при частичной пульпэктомии Metapex с использованием как 70% этанолового спирта, так и физиологического раствора в качестве растворов для промывания корневых каналов.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться через 12 месяцев наблюдения.
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале. Оценка от (0 до 10) 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальный уровень боли.
|
Пациенты будут оцениваться через 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рентгенологическая оценка частичной пульпэктомии Metapex с использованием как 70% этанолового спирта, так и физиологического раствора в качестве растворов для промывания корневых каналов.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться через 12 месяцев наблюдения.
|
Оценка посредством визуальной интерпретации цифровой рентгенограммы
|
Пациенты будут оцениваться через 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brand, C. & At, D. M. E. Guidelines for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities , 2008 ( Centers for Disease Control ). 2008, (2008).
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
- Al-Ostwani AO, Al-Monaqel BM, Al-Tinawi MK. A clinical and radiographic study of four different root canal fillings in primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Jan-Mar;34(1):55-9. doi: 10.4103/0970-4388.175515.
- Thiruvenkadam G, Asokan S, John B, Priya PG. Effect of 95% Ethanol as a Final Irrigant before Root Canal Obturation in Primary Teeth: An in vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):21-4. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1327. Epub 2016 Apr 22.
- Panzacchi S, Gnudi F, Mandrioli D, Montella R, Strollo V, Merrick BA, Belpoggi F, Tibaldi E. Effects of short and long-term alcohol-based fixation on Sprague-Dawley rat tissue morphology, protein and nucleic acid preservation. Acta Histochem. 2019 Aug;121(6):750-760. doi: 10.1016/j.acthis.2019.05.011. Epub 2019 Jul 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Резорбция зубов
- Пульпит
- Резорбция корня
- Подвижность зубов
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- 12021 (DAIDS-ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 70% этанол спирт
-
AV7 LimitedЗавершенный
-
Colorado State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)НеизвестныйОжирение | Избыточный вес | Менопауза | СтарениеСоединенные Штаты
-
University of California, DavisMars, Inc.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Рекрутинг
-
AgendiaЗавершенныйПоложительный гормональный рецептор Злокачественное новообразование молочной железыСоединенные Штаты
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustНеизвестныйРазрыв передней крестообразной связкиСоединенное Королевство
-
enGene, Inc.РекрутингПоверхностный рак мочевого пузыря | Немышечный инвазивный рак мочевого пузыря с карциномой in situСоединенные Штаты