- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04669392
Het effect van het gebruik van 70% ethanolalcohol als irrigatiemiddel voor het wortelkanaal op het verhogen van het slagingspercentage van Metapex bij pulpectomie in vergelijking met normale zoutoplossing bij primaire kiezen
Klinische en radiografische evaluatie van 70% ethanolalcohol versus normale zoutoplossing als oplossingen voor wortelkanaalirrigatie bij gedeeltelijke pulpectomie van melkmolaren met Metapex, een gerandomiseerde, gecontroleerde (pilootproef)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In permanent gebit heeft calciumhydroxide-joodformpasta (Metapex) een hoog potentieel voor het vormen van een verkalkte barrière in het pulpale weefsel. In het melkgebit vormt Metapex echter een chronische ontstekingsreactie op het pulpaweefsel, wat leidt tot interne en wortelresorptie. Hoewel het hoge succespercentage van Metapex bij gedeeltelijke pulpectomie, heeft de snelle resorptie van Metapex geleid tot de aanwezigheid van het holle-buiseffect als gevolg van de vorming van holtes in de kanalen. Dit veroorzaakt echter vroege wortelresorptie vóór het moment van afschilfering. Vanwege de snelle resorptie wordt Metapex gewoonlijk aanbevolen voor gebruik bij de pulpectomie van tanden in de buurt van exfoliatie om de vroege wortelresorptie van het melkgebit te voorkomen en om het voortijdige verlies van de endodontisch behandelde vitale melktanden met Metapex te voorkomen.
Zoutoplossing is de basisoplossing voor irrigatie bij wortelkanaalbehandelingen, maar heeft geen antimicrobiële werking en resulteert alleen in het reinigen van de wortelkanalen. Ethanolirrigatie wordt beschouwd als een alternatieve veelbelovende vervanging voor weefselfixatie van Formocresol vanwege de bezorgdheid over de carcinogeniteit en toxiciteit ervan. Ethanol heeft ook een uitstekende bacteriedodende, virusdodende en schimmeldodende werking, en het belangrijkste is dat het een van de vluchtige vloeistoffen is.
In deze studie zal het effect van ethanolalcohol op het verhogen van het slagingspercentage van Metapex bij vitale pulpatherapie worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thamat Al-Gannah SM Rashed, Bachelor's degree of dentistry
- Telefoonnummer: 00201111760022
- E-mail: ThamarAlGannah.Mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten medisch binnen normaal.
- Meewerkende patiënten en meewerkende ouders.
- Kinderen van 4-7 jaar oud.
- Primaire mandibulaire tweede molaar.
- Diepe carieuze kiezen.
- Een geschiedenis van spontane pijn.
- Molaren met pulpablootstelling als gevolg van cariës.
- Afwezigheid van interne resorptie.
- Afwezigheid van externe pathologische resorptie.
- waar het bloeden niet kon worden gestopt na verwijdering van het coronale pulpaweefsel
Uitsluitingscriteria:
- Ouders kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
- Necrotische pulp.
- Onherstelbare tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 70% ethanol
Gebruik van 70% ethanolalcohol als oplossing voor het irrigeren van het wortelkanaal alvorens de onderste primaire tweede molaar af te sluiten met Metapex
|
Ethanol, ook wel ethylalcohol, graanalcohol of alcohol genoemd, een lid van een klasse van organische verbindingen die de algemene naam alcoholen krijgen. Ethanol is een veelgebruikt fixeermiddel. Fixatie van de binnenste lagen van het weefsel hangt af van het vermogen van het fixeermiddel om in het weefsel te diffunderen. Bovendien heeft ethanol antibacteriële, schimmelwerende en antivirale eigenschappen. 70% Ethanol is de veiligste concentratie omdat het water dat in de ethanol is gemengd de droogtijd vertraagt, waardoor een langere contacttijd ontstaat. Ethanol heeft een contacttijd van minimaal 10 seconden nodig om Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes te doden. Bij een droogtijd van 10 seconden. |
GEEN_INTERVENTIE: Normale zoutoplossing
De kanalen irrigeren met normale zoutoplossing voordat de onderste primaire tweede molaar wordt geobtureerd met Metapex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn van gedeeltelijke pulpectomie van Metapex met zowel 70% ethanolalcohol als normale zoutoplossing als oplossingen voor wortelkanaalirrigatie.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden beoordeeld na 12 maanden follow-ups
|
Beoordeling via visuele analoge schaal, een score van (0-10) 0 betekent geen pijn en 10 is het maximale pijnniveau.
|
Patiënten zullen worden beoordeeld na 12 maanden follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografische evaluatie van gedeeltelijke pulpectomie van Metapex met zowel 70% ethanolalcohol als normale zoutoplossing als oplossingen voor wortelkanaalirrigatie.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden beoordeeld na 12 maanden follow-ups
|
Beoordeling door middel van visuele interpretatie van digitale röntgenfoto
|
Patiënten zullen worden beoordeeld na 12 maanden follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brand, C. & At, D. M. E. Guidelines for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities , 2008 ( Centers for Disease Control ). 2008, (2008).
- Nurko C, Ranly DM, Garcia-Godoy F, Lakshmyya KN. Resorption of a calcium hydroxide/iodoform paste (Vitapex) in root canal therapy for primary teeth: a case report. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):517-20.
- Al-Ostwani AO, Al-Monaqel BM, Al-Tinawi MK. A clinical and radiographic study of four different root canal fillings in primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Jan-Mar;34(1):55-9. doi: 10.4103/0970-4388.175515.
- Thiruvenkadam G, Asokan S, John B, Priya PG. Effect of 95% Ethanol as a Final Irrigant before Root Canal Obturation in Primary Teeth: An in vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2016 Jan-Mar;9(1):21-4. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1327. Epub 2016 Apr 22.
- Panzacchi S, Gnudi F, Mandrioli D, Montella R, Strollo V, Merrick BA, Belpoggi F, Tibaldi E. Effects of short and long-term alcohol-based fixation on Sprague-Dawley rat tissue morphology, protein and nucleic acid preservation. Acta Histochem. 2019 Aug;121(6):750-760. doi: 10.1016/j.acthis.2019.05.011. Epub 2019 Jul 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12021 (DAIDS-ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 70% ethanolalcohol
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraBellisa Caldas Lopes; Thuanne Beatriz Silva Tenório; Rodrigo Melo Gallindo; Paulo... en andere medewerkersVoltooidPediatrisch | Centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) | Infectie, kathetergerelateerdBrazilië
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendIngegroeide teennagelSpanje
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Werving
-
Eisai LimitedVoltooidCentraal zenuwstelselVerenigd Koninkrijk
-
Baystate Medical CenterBeëindigdBloedbaan infectieVerenigde Staten
-
Brown UniversityVoltooid
-
University of NebraskaIngetrokkenSyndroom van de korte darm | BloedstroominfectiesVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalWerving
-
Children's Hospital of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidLymfoom | Leukemie | Vaste tumoren | BloedziekteVerenigde Staten