- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04711460
Внимательность, групповая терапия и психоз; Тренировки уменьшают тревогу и депрессию
Внимательность, групповая терапия и психоз; Тренинг снижает тревогу и депрессию у амбулаторных пациентов с психотическим расстройством в нерандомизированном внутригрупповом сравнении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
. Приемлемые участники имели
Диагноз DSM5, который включал: 295,2 шизофрения, тип кататонии, 295,3 шизофрения,
Параноидальный тип, 295,4 шизофреноформное расстройство, 295,70 шизоаффективное расстройство, депрессия
Тип или биполярный тип, 295,9 Шизофрения, неуточненная, 296,34 Большое депрессивное расстройство,
С психотическими чертами, 296.54 Биполярное расстройство, С психотическими чертами, 297.1 Бред
Расстройство, 298.8 Кратковременное психотическое расстройство, 298.9 Шизофрения неуточненная и другие психотические расстройства
Расстройства, 301.22 Шизотипическое расстройство личности.
Описание
Критерии включения:
- Все диагнозы DSM-V, включающие расстройство психотического спектра
Критерий исключения:
- те, у кого отсутствуют симптомы психоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младшие участники
Участниками были взрослые в возрасте от 19 до 29 лет, которые прошли КПТ, 10-минутную тренировку осознанности и попрактиковались в групповой терапии.
|
Младшие участники 19–29 лет получали TAU + Tx в течение 5 недель.
|
|
Старшие участники
Участниками были взрослые в возрасте от 30 до 54 лет, которые прошли КПТ, 10-минутную тренировку осознанности и попрактиковались в групповой терапии.
|
участники старшего возраста 30–54 лет получали TAU + Tx в течение 5 недель.
|
|
Лечение как обычно (ТАУ)
. Участники группы «Обычное лечение» (TAU) прошли когнитивно-поведенческую терапию и прошли обучение процессу осознанности, но не практиковали технику осознанности в группе.
|
Участники получали TAU или лечение как обычно, только когнитивно-поведенческую терапию.
|
|
ТАУ плюс практика осознанности
Участники практики TAU plus Mindfulness прошли когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и 10-минутную практику осознанности на сеансах групповой терапии.
|
Участники прошли тренинг TAU + осознанность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей генерализованного тревожного расстройства-7 до/после теста на 5-й неделе
Временное ограничение: Пять недель
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства, состоящая из 7 пунктов (GAD-7), представляет собой опрос из 7 пунктов, показывающий, как часто пациентов беспокоят симптомы тревоги. Предметы оцениваются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам и варьируется от 0 (минимальная депрессия) до 27 (тяжелая депрессия). Результат сообщается как изменение от исходного уровня примерно до 5 недель. Сравнивались результаты до и после тестирования. |
Пять недель
|
|
Изменение показателя 9 по опроснику о состоянии здоровья пациентов по результатам до/после теста на 5 неделе
Временное ограничение: Пять недель
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой опрос из 9 пунктов о том, как часто пациентов беспокоят симптомы депрессии.
Предметы оцениваются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам и варьируется от 0 (минимальная депрессия) до 27 (тяжелая депрессия).
Результат сообщается как изменение от исходного уровня примерно до 5 недель.
|
Пять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAGE-адаптировано для включения употребления наркотиков (CAGE-AID)
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Опрос «Разрезанный виноватый глаз» (CAGE), адаптированный для учета употребления наркотиков (CAGE-AID), представляет собой инструмент скрининга для оценки употребления наркотиков.
Участникам предлагается ответить «да» (оценка 1) или «нет» (оценка 0) на 4 вопроса об употреблении ими наркотиков.
Баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более выраженное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
Оценка 2 или выше указывает на проблему с алкоголем или наркотиками и является клинически значимой.
Результат сообщается как количество участников, набравших 2 или меньше баллов.
|
только базовый уровень
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: только базовый уровень
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств, или C-SSRS, измеряет четыре показателя: тяжесть мыслей, интенсивность мыслей, поведение и летальность. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4: допущенные к участию участники получили оценку 2 или ниже.
0) Не знаю/Неприменимо Колумбийский экзамен был проведен до того, как другой лицензированный персонал психиатрической службы в другом отделении рассмотрел его для участия в программе амбулаторного психического здоровья. Только те, кто набрал 1–2 балла, будут рассматриваться для амбулаторного лечения. Результат сообщается как количество участников, набравших один или два балла по шкале, что означает, что их участие считается безопасным. |
только базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan D Lund, Psy.D., University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Khoury B, Lecomte T, Gaudiano BA, Paquin K. Mindfulness interventions for psychosis: a meta-analysis. Schizophr Res. 2013 Oct;150(1):176-84. doi: 10.1016/j.schres.2013.07.055. Epub 2013 Aug 15.
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Dhalla S, Kopec JA. The CAGE questionnaire for alcohol misuse: a review of reliability and validity studies. Clin Invest Med. 2007;30(1):33-41. doi: 10.25011/cim.v30i1.447.
- Terrill AL, Hartoonian N, Beier M, Salem R, Alschuler K. The 7-item generalized anxiety disorder scale as a tool for measuring generalized anxiety in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2015 Mar-Apr;17(2):49-56. doi: 10.7224/1537-2073.2014-008.
- Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: a replication and randomized feasibility trial. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):403-12. doi: 10.1017/S1352465809990166. Epub 2009 Jun 23.
- Chadwick P, Strauss C, Jones AM, Kingdon D, Ellett L, Dannahy L, Hayward M. Group mindfulness-based intervention for distressing voices: A pragmatic randomised controlled trial. Schizophr Res. 2016 Aug;175(1-3):168-173. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.001. Epub 2016 Apr 14.
- Brown RL, Rounds LA. Conjoint screening questionnaires for alcohol and other drug abuse: criterion validity in a primary care practice. Wis Med J. 1995;94(3):135-40.
- Chadwick P. Mindfulness for psychosis. Br J Psychiatry. 2014;204:333-4. doi: 10.1192/bjp.bp.113.136044.
- Chadwick P. Mindfulness for psychosis: a humanising therapeutic process. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:317-320. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.07.022. Epub 2019 Jul 18.
- Dixon LB, Holoshitz Y, Nossel I. Treatment engagement of individuals experiencing mental illness: review and update. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):13-20. doi: 10.1002/wps.20306. Erratum In: World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):189.
- Ellett L. Mindfulness for paranoid beliefs: evidence from two case studies. Behav Cogn Psychother. 2013 Mar;41(2):238-42. doi: 10.1017/S1352465812000586. Epub 2012 Sep 14.
- Langer AI, Cangas AJ, Salcedo E, Fuentes B. Applying mindfulness therapy in a group of psychotic individuals: a controlled study. Behav Cogn Psychother. 2012 Jan;40(1):105-9. doi: 10.1017/S1352465811000464. Epub 2011 Sep 9.
- Morrison AP, Wells A. A comparison of metacognitions in patients with hallucinations, delusions, panic disorder, and non-patient controls. Behav Res Ther. 2003 Feb;41(2):251-6. doi: 10.1016/s0005-7967(02)00095-5.
- Mundt JC, Greist JH, Jefferson JW, Federico M, Mann JJ, Posner K. Prediction of suicidal behavior in clinical research by lifetime suicidal ideation and behavior ascertained by the electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale. J Clin Psychiatry. 2013 Sep;74(9):887-93. doi: 10.4088/JCP.13m08398.
- Ratcliffe M, Wilkinson S. How anxiety induces verbal hallucinations. Conscious Cogn. 2016 Jan;39:48-58. doi: 10.1016/j.concog.2015.11.009. Epub 2015 Dec 9.
- Birchwood M, Chadwick P. The omnipotence of voices: testing the validity of a cognitive model. Psychol Med. 1997 Nov;27(6):1345-53. doi: 10.1017/s0033291797005552.
- Bach P, Hayes SC. The use of acceptance and commitment therapy to prevent the rehospitalization of psychotic patients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2002 Oct;70(5):1129-39. doi: 10.1037//0022-006x.70.5.1129.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .