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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04711460
Pleine conscience, thérapie de groupe et psychose ; L'entraînement diminue l'anxiété et la dépression
Pleine conscience, thérapie de groupe et psychose ; La formation diminue l'anxiété et la dépression chez les patients ambulatoires atteints d'un trouble psychotique dans une comparaison non randomisée au sein d'un groupe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
. Les participants éligibles avaient un
Diagnostic du DSM5 qui comprenait : 295.2 Schizophrénie, type catatonie, 295.3 Schizophrénie,
Type paranoïde, 295.4 Trouble schizophréniforme, 295.70 Trouble schizo-affectif, déprimé
Type ou type bipolaire, 295.9 Schizophrénie, sans précision, 296.34 Trouble dépressif majeur,
Avec caractéristiques psychotiques, 296.54 Trouble bipolaire, Avec caractéristiques psychotiques, 297.1 Délirant
Trouble, 298.8 Trouble psychotique bref, 298.9 Schizophrénie non précisée et autres troubles psychotiques
Troubles, 301.22 Trouble de la personnalité schizotypique.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les diagnostics du DSM-V qui incluaient un trouble du spectre psychotique
Critère d'exclusion:
- ceux qui ne présentent pas de symptômes de psychose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Des participants plus jeunes
Les participants étaient des adultes âgés de 19 à 29 ans qui ont reçu une TCC et 10 minutes de formation à la pleine conscience et de pratique en thérapie de groupe.
|
Les participants plus jeunes âgés de 19 à 29 ans ont reçu TAU + Tx sur 5 semaines
|
Participants plus âgés
Les participants étaient des adultes âgés de 30 à 54 ans qui ont reçu une TCC et 10 minutes de formation à la pleine conscience et de pratique en thérapie de groupe.
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les participants plus âgés de 30 à 54 ans ont reçu TAU + Tx pendant 5 semaines
|
Traitement habituel (TAU)
. Les participants au groupe « Traitement comme d'habitude » (TAU) ont suivi une thérapie cognitivo-comportementale et une éducation sur le processus de pleine conscience, mais aucune pratique de la technique de pleine conscience en tant que groupe.
|
Les participants ont reçu une TAU ou un traitement habituel, une thérapie cognitivo-comportementale uniquement.
|
TAU plus pratique de pleine conscience
Les participants au TAU plus Mindfulness Practice ont suivi une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et 10 minutes de pratique de pleine conscience lors de séances de thérapie de groupe.
|
Les participants ont reçu une formation TAU + pleine conscience
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test pré/post-trouble d'anxiété généralisée-7 à la semaine 5
Délai: Cinq semaines
|
L'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est une enquête en 7 éléments sur la fréquence à laquelle les patients sont gênés par des symptômes d'anxiété. Les éléments sont notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est une somme des scores des éléments et varie de 0 (dépression minime) à 27 (dépression sévère). Le résultat est rapporté comme le changement entre le départ et environ 5 semaines. Les scores pré/post-test ont été comparés. |
Cinq semaines
|
Changement du score du questionnaire 9 sur la santé du patient par rapport au pré/post-test à la semaine 5
Délai: Cinq semaines
|
Le Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) est une enquête en 9 éléments sur la fréquence à laquelle les patients sont gênés par des symptômes de dépression.
Les éléments sont notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total est une somme des scores des éléments et varie de 0 (dépression minime) à 27 (dépression sévère).
Le résultat est rapporté comme le changement entre le départ et environ 5 semaines.
|
Cinq semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CAGE-Adapté pour inclure la consommation de drogues (CAGE-AID)
Délai: ligne de base uniquement
|
Le Cut-Annoyed-Guilty-Eye (CAGE) adapté pour inclure la consommation de drogues (CAGE-AID) est un outil de dépistage permettant d'évaluer la consommation de drogues.
Les participants sont invités à répondre oui (score de 1) ou non (score de 0) à 4 questions sur leur consommation de drogues.
Les scores vont de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant un plus grand trouble lié à l’usage de substances.
Un score de 2 ou plus indique un problème d’alcool ou de drogues et est cliniquement significatif.
Le résultat est indiqué comme le nombre de participants ayant obtenu un score de 2 ou moins.
|
ligne de base uniquement
|
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: ligne de base uniquement
|
L'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale, ou C-SSRS, mesure quatre éléments : la gravité des idées, l'intensité des idées, le comportement et la létalité. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 : les participants éligibles ont obtenu une note de 2 ou moins.
0) Je ne sais pas/Sans objet Le Columbia a été effectué avant d'être pris en compte pour le programme de santé mentale ambulatoire par un autre personnel de santé mentale agréé dans un autre département. Seuls ceux ayant obtenu un score de 1 à 2 seraient pris en compte pour les consultations externes. Le résultat est indiqué comme le nombre de participants qui obtiennent un score de un ou deux sur l'échelle, ce qui signifie qu'ils sont considérés comme sûrs de participer. |
ligne de base uniquement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan D Lund, Psy.D., University of Minnesota
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Khoury B, Lecomte T, Gaudiano BA, Paquin K. Mindfulness interventions for psychosis: a meta-analysis. Schizophr Res. 2013 Oct;150(1):176-84. doi: 10.1016/j.schres.2013.07.055. Epub 2013 Aug 15.
- Chien WT, Thompson DR. Effects of a mindfulness-based psychoeducation programme for Chinese patients with schizophrenia: 2-year follow-up. Br J Psychiatry. 2014 Jul;205(1):52-9. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134635. Epub 2014 May 8.
- Dhalla S, Kopec JA. The CAGE questionnaire for alcohol misuse: a review of reliability and validity studies. Clin Invest Med. 2007;30(1):33-41. doi: 10.25011/cim.v30i1.447.
- Terrill AL, Hartoonian N, Beier M, Salem R, Alschuler K. The 7-item generalized anxiety disorder scale as a tool for measuring generalized anxiety in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2015 Mar-Apr;17(2):49-56. doi: 10.7224/1537-2073.2014-008.
- Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: a replication and randomized feasibility trial. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):403-12. doi: 10.1017/S1352465809990166. Epub 2009 Jun 23.
- Chadwick P, Strauss C, Jones AM, Kingdon D, Ellett L, Dannahy L, Hayward M. Group mindfulness-based intervention for distressing voices: A pragmatic randomised controlled trial. Schizophr Res. 2016 Aug;175(1-3):168-173. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.001. Epub 2016 Apr 14.
- Brown RL, Rounds LA. Conjoint screening questionnaires for alcohol and other drug abuse: criterion validity in a primary care practice. Wis Med J. 1995;94(3):135-40.
- Chadwick P. Mindfulness for psychosis. Br J Psychiatry. 2014;204:333-4. doi: 10.1192/bjp.bp.113.136044.
- Chadwick P. Mindfulness for psychosis: a humanising therapeutic process. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:317-320. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.07.022. Epub 2019 Jul 18.
- Dixon LB, Holoshitz Y, Nossel I. Treatment engagement of individuals experiencing mental illness: review and update. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):13-20. doi: 10.1002/wps.20306. Erratum In: World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):189.
- Ellett L. Mindfulness for paranoid beliefs: evidence from two case studies. Behav Cogn Psychother. 2013 Mar;41(2):238-42. doi: 10.1017/S1352465812000586. Epub 2012 Sep 14.
- Langer AI, Cangas AJ, Salcedo E, Fuentes B. Applying mindfulness therapy in a group of psychotic individuals: a controlled study. Behav Cogn Psychother. 2012 Jan;40(1):105-9. doi: 10.1017/S1352465811000464. Epub 2011 Sep 9.
- Morrison AP, Wells A. A comparison of metacognitions in patients with hallucinations, delusions, panic disorder, and non-patient controls. Behav Res Ther. 2003 Feb;41(2):251-6. doi: 10.1016/s0005-7967(02)00095-5.
- Mundt JC, Greist JH, Jefferson JW, Federico M, Mann JJ, Posner K. Prediction of suicidal behavior in clinical research by lifetime suicidal ideation and behavior ascertained by the electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale. J Clin Psychiatry. 2013 Sep;74(9):887-93. doi: 10.4088/JCP.13m08398.
- Ratcliffe M, Wilkinson S. How anxiety induces verbal hallucinations. Conscious Cogn. 2016 Jan;39:48-58. doi: 10.1016/j.concog.2015.11.009. Epub 2015 Dec 9.
- Birchwood M, Chadwick P. The omnipotence of voices: testing the validity of a cognitive model. Psychol Med. 1997 Nov;27(6):1345-53. doi: 10.1017/s0033291797005552.
- Bach P, Hayes SC. The use of acceptance and commitment therapy to prevent the rehospitalization of psychotic patients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2002 Oct;70(5):1129-39. doi: 10.1037//0022-006x.70.5.1129.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005035
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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