Биомаркеры III стадии местнораспространенного нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет
3. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ с местнораспространенным, нерезектабельным (Стадия III) заболеванием (в соответствии с Версией 7 Международной ассоциации по изучению руководства по стадированию рака легких в торакальной онкологии [Руководство по стадированию рака легких IASLC в торакальной онкологии] ), и клиническая оценка подходит для одновременной химиолучевой терапии или последовательной химиолучевой терапии
4. При поддающихся измерению поражениях (по критериям RECIST 1.1 длинный диаметр опухолевых поражений составляет 10 мм, короткий диаметр поражений лимфатических узлов — 15 мм).
5. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус производительности 0–2
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев

7. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

   Абсолютное количество нейтрофилов >1,5 x 109/л (1500 на мм3) Тромбоциты >90 x 109/л (90 000 на мм3) Гемоглобин ≥9,0 г/дл (5,59 ммоль/л) Кл креатинина сыворотки >50 мл/мин по Кокрофту Формула Голда Билирубин сыворотки ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН) Общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) У пациентов без метастазов в печень: АСТ и АЛТ ≤2,5 x ВГН У пациентов с метастазами в печень: АСТ или АЛТ ≤5 x ВГН Белок в моче <2+; Если содержание белка в моче ≥2+, 24-часовое количественное определение белка в моче должно показать содержание белка ≤1 г.

8. Международное стандартизированное соотношение нормальной свертывающей функции, отсутствия активного кровотечения и тромбозов Международное стандартизированное соотношение МНО≤1,5×ВГН Частичное тромбопластиновое время АЧТВ≤1,5×ВГН Протромбиновое время Pt ≤1,5 ​​ВдН
9. Для женщин нехирургической стерилизации или репродуктивного возраста использование одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции (таких как внутриматочные спирали, противозачаточные таблетки или презервативы) в течение периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после периода исследуемого лечения; Женщины репродуктивного возраста, не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны иметь отрицательный результат на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование; И должен быть без лактации; Пациенты мужского пола, не прошедшие хирургическую стерилизацию, или пациенты репродуктивного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции со своим супругом в течение периода исследуемого лечения и в течение трех месяцев после окончания периода исследуемого лечения.
10. Пациенты добровольно вызвались участвовать в этом исследовании с хорошим согласием и сотрудничали с множественным сбором образцов крови и последующим наблюдением.

Критерий исключения:

Пациенты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

1. При других неконтролируемых злокачественных новообразованиях
2. Предварительное воздействие любого антитела против PD-1 или против PD-L1.
3. При любом активном аутоиммунном заболевании или первичном иммунодефиците в анамнезе (таких как следующие, но не ограничиваясь ими: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, функция щитовидной железы, функция щитовидной железы снижена, всегда должны быть включены операции на щитовидной железе; субъекты с витилиго или астмой в полной ремиссии в детстве были включены без какого-либо вмешательства во взрослом возрасте)
4. Пациенты принимают иммуносупрессивную или системную или абсорбируемую местную гормональную терапию для иммуносупрессивных целей (доза преднизолона или другого гормона > 10 мг/день) и продолжают использовать в течение 2 недель до включения в исследование.
5. Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, например, ВИЧ-инфекцией или активным гепатитом (трансаминаза не соответствует норме, гепатит В: ДНК ВГВ ≥104/мл; гепатит С: РНК ВГС ≥103/мл); Носители хронического гепатита В, ДНК HBV <2000 МЕ/мл (<104 копий/мл) и должны получать противовирусную терапию во время исследования для включения в исследование
6. Пациенты с пневмонитом ≥2 степени после предшествующей химиолучевой терапии
7. Злоупотребление психотропными веществами, алкоголем или наркотиками в анамнезе
8. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью
9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.