Biomarkery stadia III lokálně pokročilého neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
2. Muž nebo žena ve věku nad 18 let a do 70 let
3. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný NSCLC, kteří mají lokálně pokročilé, neresekabilní (Stage III) onemocnění (podle verze 7 Mezinárodní asociace pro studium příručky pro staging rakoviny plic v hrudní onkologii [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology] ) a klinické hodnocení je vhodné pro souběžnou chemoradioterapii nebo sekvenční chemoradioterapii
4. S měřitelnými lézemi (podle kritérií RECIST 1.1 je dlouhý průměr nádorových lézí 10 mm, krátký průměr lézí lymfatických uzlin je 15 mm).
5. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0~2
6. Předpokládaná délka života ≥6 měsíců

7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   Absolutní počet neutrofilů >1,5 x 109/l (1500 na mm3) Krevní destičky >90 x 109/l (90 000 na mm3) Hemoglobin ≥9,0 g/dl (5,59 mmol/l) Sérový kreatinin CL >50 ml/min podle Cockcroft- Gaultův vzorec Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) U pacientů bez jaterních metastáz: AST a ALT ≤ 2,5 x ULN U pacientů s jaterními metastázami: AST nebo ALT ≤5 x ULN Protein v moči <2+; Pokud je bílkovina v moči ≥2+, 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči musí ukázat bílkovinu ≤1g

8. Mezinárodní standardizovaný poměr normální koagulační funkce, žádné aktivní krvácení a trombóza onemocnění Mezinárodní standardizovaný poměr INR≤1,5×ULN Parciální tromboplastinový čas APTT≤1,5×ULN Protrombinový čas Pt ≤1,5 ​​UlN
9. U žen v nechirurgické sterilizaci nebo v reprodukčním věku použití lékařsky schválené antikoncepční metody (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo kondomy) během období studijní léčby a do 3 měsíců po období studie; Ženy v reprodukčním věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí být negativní na HCG v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie; A musí být nelaktační; Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni nebo v reprodukčním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce se svým partnerem po dobu trvání studijní léčby a po dobu tří měsíců po skončení období studijní léčby
10. Pacienti se dobrovolně účastnili této studie s dobrou compliance a spolupracovali při odběru více vzorků krve a následném sledování

Kritéria vyloučení:

Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

1. S dalšími nekontrolovatelnými zhoubnými nádory
2. Před vystavením jakékoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátce
3. S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s primární imunodeficiencí v anamnéze (jako jsou následující, ale bez omezení: autoimunitní hepatitida intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, funkce štítné žlázy, snížená funkce štítné žlázy, vždy musí být zahrnuta operace štítné žlázy; jedinci s vitiligem nebo astmatem v kompletní remisi během dětství byli zahrnuti bez jakékoli intervence jako dospělí)
4. Pacienti užívají imunosupresivní nebo systémovou nebo absorbovatelnou lokální hormonální terapii pro imunosupresivní účely (dávka >10 mg/den prednison nebo jiný hormon) a pokračovali v užívání 2 týdny před zařazením
5. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností, jako je infekce HIV nebo aktivní hepatitida (transamináza nesplňuje doporučení, hepatitida B: HBV DNA≥104/ml; hepatitida C: HCV RNA≥103/ml); Chronické nosiče viru hepatitidy B, HBV DNA <2000 IU/ml (<104 kopií/ml) a musí během studie dostávat antivirovou léčbu, aby byli zařazeni do studie
6. Pacienti s pneumonitidou ≥2 stupně po předchozí chemoradiační léčbě
7. Anamnéza zneužívání psychotropních látek, zneužívání alkoholu nebo drog
8. Těhotné, kojící pacientky nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
9. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval výsledky studie