Biomarker des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebses im Stadium III

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
2. Mann oder Frau im Alter von über 18 Jahren und unter 70 Jahren
3. Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC haben, das eine lokal fortgeschrittene, inoperable (Stadium III) Erkrankung aufweist (gemäß Version 7 des International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology] ) und die klinische Bewertung ist für eine gleichzeitige Radiochemotherapie oder eine sequentielle Radiochemotherapie geeignet
4. Mit messbaren Läsionen (gemäß RECIST 1.1-Kriterien beträgt der lange Durchmesser der Tumorläsionen 10 mm, der kurze Durchmesser der Lymphknotenläsionen 15 mm).
5. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 bis 2
6. Lebenserwartung ≥6 Monate

7. Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

   Absolute Neutrophilenzahl >1,5 x 109/l (1500 pro mm3) Blutplättchen >90 x 109/l (90.000 pro mm3) Hämoglobin ≥9,0 g/dL (5,59 mmol/l) Serumkreatinin CL >50 ml/min nach Cockcroft- Gault-Formel Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Bei Patienten ohne Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 2,5 x ULN Bei Patienten mit Lebermetastasen: AST oder ALT ≤5 x ULN Protein im Urin <2+; Wenn das Protein im Urin ≥2+ ist, muss die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin ein Protein von ≤1g ergeben

8. International standardisiertes Verhältnis von normaler Gerinnungsfunktion, keine aktive Blutung und Thromboseerkrankung International standardisiertes Verhältnis INR ≤ 1,5 × ULN Partielle Thromboplastinzeit APTT ≤ 1,5 × ULN Prothrombinzeit Pt ≤1,5 ​​UlN
9. Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode (z. B. eines Intrauterinpessars, Antibabypillen oder Kondomen) für Frauen im nicht-chirurgischen Sterilisations- oder gebärfähigen Alter während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienbehandlungszeitraum; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss negativ auf Serum- oder Urin-HCG sein; Und muss nicht laktierend sein; Männliche Patienten, die nicht chirurgisch sterilisiert oder im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, mit ihrem Ehepartner für die Dauer des Studienbehandlungszeitraums und für drei Monate nach dem Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
10. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie mit guter Compliance und kooperierten bei der Entnahme und Nachsorge mehrerer Blutproben

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

1. Mit anderen unkontrollierbaren bösartigen Erkrankungen
2. Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper
3. Bei einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte eines primären Immundefekts (wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Entzündung der Hypophyse, Vaskulitis, Nephritis, Schilddrüsenfunktion, reduzierte Schilddrüsenfunktion, hatte immer eine Schilddrüsenoperation, die einbezogen werden muss; Personen mit Vitiligo oder Asthma in vollständiger Remission während der Kindheit wurden ohne Intervention als Erwachsene eingeschlossen)
4. Die Patienten erhalten eine immunsuppressive oder systemische oder resorbierbare topische Hormontherapie für immunsuppressive Zwecke (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder ein anderes Hormon) und wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme fortgesetzt
5. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche wie HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis (Transaminase entspricht nicht der Referenz, Hepatitis B: HBV-DNA ≥ 104/ml; Hepatitis C: HCV-RNA ≥ 103/ml); Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus, HBV-DNA < 2000 IE/ml (< 104 Kopien/ml) und müssen während der Studie eine antivirale Therapie erhalten, um in die Studie aufgenommen zu werden
6. Patienten mit Pneumonitis ≥ 2. Grades nach vorheriger Radiochemotherapie
7. Geschichte des Missbrauchs von psychotropen Substanzen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
8. Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
9. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen würde