Biomarkery stadium III miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat i poniżej 70 lat
3. Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie lub cytologicznie NSCLC, u których występuje miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna (stadium III) choroba (zgodnie z wersją 7 podręcznika International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology] ), a ocena kliniczna jest odpowiednia dla równoczesnej chemioradioterapii lub sekwencyjnej chemioradioterapii
4. Ze zmianami mierzalnymi (według kryteriów RECIST 1.1, długa średnica zmian nowotworowych wynosi 10 mm, krótka średnica zmian w węzłach chłonnych wynosi 15 mm).
5. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0~2
6. Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy

7. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   Bezwzględna liczba neutrofilów >1,5 x 109/l (1500 na mm3) Płytki krwi >90 x 109/l (90 000 na mm3) Hemoglobina ≥9,0 g/dl (5,59 mmol/l) CL kreatyniny w surowicy >50 ml/min według skali Cockcrofta- Wzór Gaulta Bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) U pacjentów bez przerzutów do wątroby: AspAT i AlAT ≤2,5 x GGN U pacjentów z przerzutami do wątroby: AspAT lub ALT ≤5 x GGN Białko w moczu <2+; Jeśli białko w moczu wynosi ≥2+, 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu musi wykazać, że białko wynosi ≤1 g

8. Międzynarodowy współczynnik standaryzowany prawidłowej funkcji krzepnięcia, brak aktywnego krwawienia i zakrzepicy Międzynarodowy współczynnik standaryzowany INR≤1,5×GGN Czas częściowej tromboplastyny ​​APTT≤1,5×GGN Czas protrombinowy Pt ≤1,5 ​​UlN
9. w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub sterylizacji niechirurgicznej: stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie leczenia w ramach badania i w ciągu 3 miesięcy po okresie leczenia w ramach badania; Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik badania HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; I musi być bez laktacji; Pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylizowani chirurgicznie lub w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji ze swoim współmałżonkiem przez cały okres leczenia w ramach badania i przez trzy miesiące po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania
10. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu z dobrym przestrzeganiem i współpracowali przy pobieraniu wielu próbek krwi i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Z innymi niekontrolowanymi nowotworami złośliwymi
2. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1
3. Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub pierwotnym niedoborem odporności w wywiadzie (m.in.: autoimmunologiczne zapalenie wątroby śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, czynność tarczycy, zmniejszona czynność tarczycy, zawsze musi być włączona operacja tarczycy; Osoby z bielactwem lub astmą w całkowitej remisji w dzieciństwie zostały włączone bez żadnej interwencji jako osoby dorosłe)
4. Pacjenci przyjmują immunosupresyjną lub systemową lub wchłanialną miejscową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innego hormonu) i kontynuowali stosowanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
5. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, takim jak zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby (transaminazy nie spełniają norm, wirusowe zapalenie wątroby typu B: HBV DNA ≥104/ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C: HCV RNA ≥103/ml); Przewlekłe nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B, HBV DNA <2000 IU/ml (<104 kopii/ml) i muszą otrzymywać leczenie przeciwwirusowe podczas badania, aby zostać włączeni do badania
6. Pacjenci z zapaleniem płuc stopnia ≥2 po wcześniejszej chemioradioterapii
7. Historia nadużywania substancji psychotropowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków
8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
9. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania