- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04749407
Biomarkører for trin III lokalt avanceret uoperabel ikke-småcellet lungekræft
Dynamiske biomarkører for immunmikromiljø for trin III lokalt avanceret uoperabel ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shirong Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 057156007664
- E-mail: shirley4444@gmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shirong Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 057156007650
- E-mail: shirley4444@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Mand eller kvinde over 18 år og under 70 år
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, som viser sig med lokalt fremskreden, uoperabel (stadie III) sygdom (i henhold til version 7 af International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology] ), og klinisk evaluering er velegnet til samtidig kemoradioterapi eller sekventiel kemoradioterapi
- Med målbare læsioner (ifølge RECIST 1.1-kriterier er lang diameter af tumorlæsioner 10 mm, kort diameter på lymfeknudelæsioner er 15 mm).
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0~2
- Forventet levetid ≥6 måneder
Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
Absolut neutrofiltal >1,5 x 109/L (1500 pr. mm3) Blodplader >90 x 109/L (90.000 pr. mm3) Hæmoglobin ≥9,0 g/dL (5,59 mmol/L) Serumkreatinin CL >50 mL/min ved hanen Gault-formel Serumbilirubin ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) Hos patienter uden levermetastaser: ASAT og ALT ≤2,5 x ULN Hos patienter med levermetastaser: ASAT eller ALT ≤5 x ULN Urinprotein <2+; Hvis urinproteinet er ≥2+, skal 24-timers urinproteinkvantificeringen vise, at proteinet er ≤1g
- Internationalt standardiseret forhold mellem normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blødning og trombosesygdom Internationalt standardiseret forhold INR≤1,5×ULN Partiel tromboplastintid APTT≤1,5×ULN Protrombintid Pt ≤1,5 UlN
- For kvinder i ikke-kirurgisk sterilisering eller reproduktiv alder, brug af en medicinsk godkendt præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller eller kondomer) under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingsperioden; Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steriliseret, skal være negative for serum- eller urin-HCG inden for 7 dage før tilmelding til studiet; Og skal være ikke-lakterende; Mandlige patienter, der ikke er kirurgisk steriliserede eller i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode med deres ægtefælle i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i tre måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden
- Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse med god overensstemmelse og samarbejdede med indsamling af flere blodprøver og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:
- Med andre ukontrollerbare maligniteter
- Forudgående eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof
- Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med primær immundefekt (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, skjoldbruskkirtelfunktion, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, altid haft skjoldbruskkirteloperation skal inkorporeres i; Individer med vitiligo eller astma i fuldstændig remission i barndommen blev inkluderet uden nogen intervention som voksne)
- Patienter tager immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling til immunsuppressive formål (dosis >10 mg/dag prednison eller andet hormon) og fortsatte med at blive brugt inden for 2 uger før indskrivning
- Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom HIV-infektion, eller aktiv hepatitis (transaminase opfylder ikke referencen, hepatitis B: HBV DNA≥104/ml; hepatitis C: HCV RNA≥103/ml); Bærere af kronisk hepatitis B-virus, HBV-DNA<2000 IE/ml(<104 kopier/ml) og skal modtage antiviral behandling under forsøget for at blive inkluderet i undersøgelsen
- Patienter med ≥2 grad pneumonitis fra tidligere kemoradiationsbehandling
- Anamnese med psykotropisk stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kemoradioterapi
|
PBMC og ctDNA analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører forbundet med immuneffektivitet
Tidsramme: op til 2 år
|
Ifølge biomarkørdetektion før og efter kemoradioterapi for at identificere biomarkører relateret til immunmikromiljøet, herunder ekspressionsniveauerne af NK-celler, T-celler, B-celler og andre immunceller reflekteret af PBMC, såvel som ekspressionsniveauerne af ctDNA
|
op til 2 år
|
Optimalt tidspunkt for immunterapi
Tidsramme: op til 2 år
|
Ændringer i ekspressionsniveauerne af ctDNA og PBMC immunceller før og efter kemoradioterapi for at finde det optimale tidspunkt for immunterapi
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HZCH-2021-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med biomarkør påvisning
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium IForenede Stater, Japan, Italien, Spanien
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Aiberry, IncAfsluttetDepression | Sund og rask | AngstForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionForenede Stater, Israel
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Afsluttet
-
Fundacin Biomedica Galicia SurRekruttering
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetUdviklingshæmning | Forældre Barns forholdItalien