Biomarcadores del cáncer de pulmón no microcítico no resecable localmente avanzado en estadio III

Criterios de inclusión:

1. Entrega de consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
2. Hombre o mujer mayor de 18 años y menor de 70 años
3. Los pacientes deben tener NSCLC documentado histológica o citológicamente que presentan enfermedad localmente avanzada e irresecable (Estadio III) (de acuerdo con la Versión 7 del Manual de estadificación en oncología torácica de la Asociación internacional para el estudio del cáncer de pulmón [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology] ), y la evaluación clínica es adecuada para quimiorradioterapia concurrente o quimiorradioterapia secuencial
4. Con lesiones medibles (según los criterios RECIST 1.1, el diámetro largo de las lesiones tumorales es de 10 mm, el diámetro corto de las lesiones de los ganglios linfáticos es de 15 mm).
5. Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0~2
6. Esperanza de vida ≥6 meses

7. Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

   Recuento absoluto de neutrófilos >1,5 x 109/L (1500 por mm3) Plaquetas >90 x 109/L (90 000 por mm3) Hemoglobina ≥9,0 g/dL (5,59 mmol/L) Creatinina sérica CL >50 mL/min según el método Cockcroft- Fórmula de Gault Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x límite superior de la normalidad (LSN) Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) En pacientes sin metástasis hepáticas: AST y ALT ≤2,5 x LSN En pacientes con metástasis hepáticas: AST o ALT ≤5 x ULN Proteína urinaria <2+; Si la proteína en orina es ≥2+, la cuantificación de proteína en orina de 24 horas debe mostrar que la proteína es ≤1g

8. Razón estandarizada internacional de función de coagulación normal, sin sangrado activo y enfermedad trombosis Razón estandarizada internacional INR≤1.5×LSN Tiempo de tromboplastina parcial TTPA≤1,5×LSN Tiempo de protrombina Pt ≤1,5 ​​ULN
9. Para mujeres en edad reproductiva o esterilización no quirúrgica, uso de un método anticonceptivo aprobado médicamente (como un dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o condones) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores al período de tratamiento del estudio; Las mujeres en edad reproductiva que no estén esterilizadas quirúrgicamente deben ser negativas para HCG en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio; Y debe ser sin lactancia; Los pacientes varones que no estén esterilizados quirúrgicamente o en edad reproductiva deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente con su cónyuge durante el período de tratamiento del estudio y durante los tres meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio.
10. Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio con un buen cumplimiento y cooperaron con la recolección y el seguimiento de múltiples muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Con otras neoplasias malignas incontrolables
2. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
3. Con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de inmunodeficiencia primaria (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación de la glándula pituitaria, vasculitis, nefritis, función tiroidea, función tiroidea reducida, siempre se debe incorporar la cirugía de tiroides; se incluyeron sujetos con vitíligo o asma en remisión completa durante la infancia sin ninguna intervención en la edad adulta)
4. Los pacientes reciben terapia hormonal tópica inmunosupresora, sistémica o absorbible con fines inmunosupresores (dosis > 10 mg/día de prednisona u otra hormona) y la continuaron usando dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
5. Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida, como infección por VIH o hepatitis activa (la transaminasa no cumple con la referencia, hepatitis B: ADN VHB ≥104/ml; hepatitis C: ARN VHC ≥103/ml); Portadores crónicos del virus de la hepatitis B, ADN del VHB <2000 UI/ml (<104 copias/ml) y deben recibir terapia antiviral durante el ensayo para ser incluidos en el estudio
6. Pacientes con neumonitis de grado ≥2 por quimiorradioterapia previa
7. Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de alcohol o abuso de drogas
8. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están empleando un método eficaz de control de la natalidad
9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio.