Biomarcatori del carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile localmente avanzato in stadio III

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Maschio o femmina di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni
3. I pazienti devono avere un NSCLC documentato istologicamente o citologicamente che presenta una malattia localmente avanzata, non resecabile (Stadio III) (secondo la versione 7 dell'International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology] ), e la valutazione clinica è adatta per la chemioradioterapia concomitante o la chemioradioterapia sequenziale
4. Con lesioni misurabili (secondo i criteri RECIST 1.1, il diametro lungo delle lesioni tumorali è 10 mm, il diametro corto delle lesioni linfonodali è 15 mm).
5. Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0~2
6. Aspettativa di vita ≥6 mesi

7. Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

   Conta assoluta dei neutrofili >1,5 x 109/L (1500 per mm3) Piastrine >90 x 109/L (90.000 per mm3) Emoglobina ≥9,0 g/dL (5,59 mmol/L) Creatinina sierica CL >50 mL/min secondo il Cockcroft- Formula di Gault Bilirubina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) In pazienti senza metastasi epatiche: AST e ALT ≤2,5 x ULN In pazienti con metastasi epatiche: AST o ALT ≤5 x ULN Proteine ​​urinarie <2+; Se la proteina urinaria è ≥2+, la quantificazione della proteina urinaria delle 24 ore deve mostrare che la proteina è ≤1g

8. Rapporto standardizzato internazionale della normale funzione della coagulazione, nessun sanguinamento attivo e malattia trombotica Rapporto standardizzato internazionale INR≤1,5×ULN Tempo di tromboplastina parziale APTT≤1,5×ULN Tempo di protrombina Pt ≤1,5 ​​UlN
9. Per le donne in età riproduttiva o sterilizzata non chirurgica, uso di un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali o preservativi) durante il periodo di trattamento in studio ed entro 3 mesi dopo il periodo di trattamento in studio; Le donne in età riproduttiva che non sono state sterilizzate chirurgicamente devono essere negative per HCG sierico o urinario entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; E deve essere non allattamento; I pazienti di sesso maschile che non sono sterilizzati chirurgicamente o in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico con il proprio coniuge per la durata del periodo di trattamento dello studio e per tre mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio
10. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio con buona compliance e hanno collaborato alla raccolta e al follow-up di più campioni di sangue

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

1. Con altri tumori maligni incontrollabili
2. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
3. Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di immunodeficienza primaria (come i seguenti, ma non limitati a: epatite autoimmune polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione della ghiandola pituitaria, vasculite, nefrite, funzione tiroidea, funzione tiroidea ridotta, hanno sempre avuto un intervento chirurgico alla tiroide; i soggetti con vitiligine o asma in remissione completa durante l'infanzia sono stati inclusi senza alcun intervento da adulti)
4. I pazienti stanno assumendo una terapia ormonale topica immunosoppressiva o sistemica o assorbibile per scopi immunosoppressivi (dose > 10 mg/die di prednisone o altro ormone) e hanno continuato a essere utilizzati entro 2 settimane prima dell'arruolamento
5. Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, come infezione da HIV o epatite attiva (la transaminasi non soddisfa il riferimento, epatite B: HBV DNA≥104/ml; epatite C: HCV RNA≥103/ml); Portatori di virus dell'epatite B cronica, HBV DNA <2000 UI/ml (<104 copie/ml) e devono ricevere una terapia antivirale durante lo studio per essere inclusi nello studio
6. Pazienti con polmonite di grado ≥2 da precedente terapia chemioradioterapica
7. Storia di abuso di sostanze psicotrope, abuso di alcol o abuso di droghe
8. Pazienti in gravidanza, in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite
9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio