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ステージIIIの局所進行切除不能非小細胞肺がんのバイオマーカー

2021年2月7日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou

III期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対する免疫微小環境の動的バイオマーカー

この研究は、同時化学放射線療法後のステージ III 局所進行切除不能非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における末梢血単核細胞 (PBMC) の発現プロファイル状態と循環腫瘍 DNA (ctDNA) レベルの変化を動的に監視することを目的としています。または連続化学放射線療法、および免疫微小環境に関連するバイオマーカーと化学放射線療法後の免疫療法の最適な時点を探索します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージ III の局所進行切除不能な非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順の前に、署名、書面、および日付を記入したインフォームドコンセントの提供
  2. 18歳以上70歳未満の男女
  3. -患者は、組織学的または細胞学的に文書化されたNSCLCを有し、局所的に進行した切除不能（ステージIII）疾患を呈している必要があります（胸部腫瘍学における肺癌ステージングマニュアルの研究のための国際協会のバージョン7による[胸部腫瘍学におけるIASLCステージングマニュアル] ）、および臨床評価は同時化学放射線療法または逐次化学放射線療法に適しています
  4. 測定可能な病変（RECIST 1.1基準によると、腫瘍病変の長径は10mm、リンパ節病変の短径は15mm）。
  5. 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0~2
  6. 平均余命は6ヶ月以上

  7. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

    絶対好中球数 >1.5 x 109/L (1500/mm3) 血小板 >90 x 109/L (90,000/mm3) ヘモグロビン ≥9.0 g/dL (5.59 mmol/L) 血清クレアチニン CL >50 mL/min by the Cockcroft-ゴールフォーミュラ 血清ビリルビン≦1.5×正常上限値（ULN） 総ビリルビン（TBIL）≦1.5×正常上限値（ULN） 肝転移のない患者：ASTおよびALT≦2.5×ULN 肝転移のある患者：ASTまたは ALT ≤5 x ULN 尿タンパク <2+;尿タンパクが 2+ 以上の場合、24 時間の尿タンパク定量でタンパクが 1g 以下であることを示す必要があります。

  8. 正常な凝固機能、活動性出血および血栓症疾患の国際標準化比 国際標準化比 INR≤1.5×ULN 部分トロンボプラスチン時間 APTT≤1.5×ULN プロトロンビン時間 Pt ≤1.5 UlN
  9. -非外科的不妊手術または生殖年齢の女性の場合、研究治療期間中および研究治療期間後3か月以内に医学的に承認された避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬、またはコンドームなど）を使用する;外科的に滅菌されていない生殖年齢の女性は、研究登録前の7日以内に血清または尿HCGが陰性でなければなりません。そして、非授乳でなければなりません。 -外科的に不妊手術を受けていない、または生殖年齢の男性患者は、研究治療期間中および研究治療期間の終了後3か月間、配偶者と一緒に医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります
  10. 患者は、良好なコンプライアンスでこの研究に自発的に参加し、複数の血液サンプルの収集とフォローアップに協力しました

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加すべきではありません。

  1. 他の制御不能な悪性腫瘍を伴う
  2. 抗PD-1または抗PD-L1抗体への以前の暴露
  3. アクティブな自己免疫疾患または原発性免疫不全の病歴がある (次のような、ただしこれらに限定されない: 自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能、甲状腺機能が低下している、常に甲状腺手術を受けていた;小児期に完全寛解した白斑または喘息の被験者は、成人としての介入なしに含まれていた)
  4. -患者は、免疫抑制目的で免疫抑制または全身または吸収性の局所ホルモン療法を受けており（用量> 10mg /日プレドニゾンまたは他のホルモン）、登録前の2週間以内に使用され続けた
  5. -HIV感染などの先天性または後天性免疫不全の患者、または活動性肝炎（トランスアミナーゼは基準を満たしていません、B型肝炎：HBV DNA≧104 / ml; C型肝炎：HCV RNA≧103 / ml）; -慢性B型肝炎ウイルスキャリア、HBV DNA <2000 IU / ml（<104コピー/ ml）であり、研究に含まれる試験中に抗ウイルス療法を受ける必要があります
  6. -以前の化学放射線療法によるグレード2以上の肺炎の患者
  7. 向精神薬乱用、アルコール乱用または薬物乱用の病歴
  8. 妊娠中、授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある男性または女性患者
  9. 治験責任医師の意見では、治験結果を妨げるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
化学放射線療法
遺伝的：バイオマーカー検出
PBMC および ctDNA 分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫効果に関連するバイオマーカー
時間枠：2年まで
化学放射線療法の前後のバイオマーカー検出によると、PBMC によって反映される NK 細胞、T 細胞、B 細胞およびその他の免疫細胞の発現レベル、ならびに ctDNA の発現レベルを含む、免疫微小環境に関連するバイオマーカーを特定します。
2年まで
免疫療法の最適な時期
時間枠：2年まで
免疫療法の最適な時点を見つけるための化学放射線療法前後のctDNAおよびPBMC免疫細胞の発現レベルの変化
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First People's Hospital of Hangzhou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月7日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月7日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HZCH-2021-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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