- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04752683
Валидация измерения стресса на удаленном рабочем месте сотрудника, встроенного в новое приложение для благополучия сотрудников
Это исследование направлено на проверку адаптированной шкалы стресса на рабочем месте (Американский институт стресса) для сотрудников, работающих удаленно во время пандемии COVID-19.
Наша финансовая компания (BPAi) является глобальным поставщиком технологических услуг для бизнес-процессов. Они предлагают ряд инновационных услуг и специализированных программных решений для повышения производительности клиентских сетей за счет увеличения доходов, снижения затрат и повышения удовлетворенности клиентов. Клиенты сообщили, что им нужен способ управления, мониторинга и поддержки благополучия своих сотрудников при удаленной работе. Веб-приложение MyBuddy находится в разработке, чтобы удовлетворить эту потребность. Для наилучшей поддержки сотрудников основной функцией приложения станет эффективная мера стресса на рабочем месте при удаленной работе. Таким образом, это исследование было поручено для проверки меры.
Теоретическая основа была разработана на основе последних моделей. Мера была адаптирована на основе этой теоретической основы (см. подробное описание).
Гипотеза состоит в том, что наша мера будет проверена с участием участников из клиентов BPAi (технологических/автомобильных корпораций). Исследователи надеются, что это исследование поможет внести свой вклад в доказательную базу и предоставит полезный инструмент для оценки стресса на удаленном рабочем месте.
Участниками будут сотрудники клиентов BPAi, принимающие участие в пилотировании нового приложения для благополучия сотрудников. Участникам будет предложено принять участие в исследовании, когда они впервые войдут в приложение. Участникам будет предоставлен информационный лист и форма согласия. После того, как они предоставили информированное согласие, им будет предложено заполнить встроенные анкеты (в том числе один раз для проверки). Через месяц им будет предложено снова заполнить анкеты.
Как только данные будут собраны, их доступ к приложению прекратится, и данные будут проанализированы. После того, как данные будут проанализированы, мера будет либо подтверждена, либо потребует адаптации и повторной проверки с использованием новой выборки.
Исследование будет оформлено в виде рукописи и представлено в рецензируемые журналы для публикации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование Насколько известно следователю, не существует психометрической шкалы для измерения самочувствия сотрудников и стресса, связанного с работой, при удаленной работе. Поскольку удаленная работа, вероятно, станет основной функцией работников в обозримом будущем, полностью или в гибридной форме, мы считаем, что это плодотворная область для изучения. Кроме того, было опубликовано очень мало исследований о благополучии сотрудников при работе из дома, в основном потому, что пандемия — новое явление. Разработка и проверка психометрического показателя самочувствия сотрудников при удаленной работе является важным шагом в понимании влияния удаленной работы на стресс и самочувствие на рабочем месте.
Теоретическая основа Теоретическая основа, используемая в этом исследовании, объединяет аспекты двух вышеупомянутых моделей, основанных на нашей концепции удаленной работы и ее влияния на благополучие сотрудников. Исследователь предполагает, что на благополучие сотрудников влияют четыре области: (1) окружающая среда; (2) поддержка; (3) социальный; и (4) границы. Домен окружающей среды содержит такие факторы, как наличие неадекватной рабочей среды (например, неподходящие стулья, место на диске, помехи от семьи, домашние животные, доставка и т. д.). Домен поддержки содержит такие факторы, как возможность доступа к поддержке через свою организацию (например, руководителей, отдела кадров, охраны труда и т. д.) и своей команды коллег. Социальная сфера включает в себя такие факторы, как способность поддерживать социальные отношения с коллегами и возможность поддерживать неформальные контакты, как в офисе (например, в офисе). болтать во время приготовления напитка). Домен границ содержит такие факторы, как способность работать по контракту, способность делать перерывы, способность «выключаться» и сохранять дистанцию между домом и работой.
Далее исследователь предполагает, что влияние этих доменов смягчается личными факторами, такими как настроение, устойчивость, состояние психического здоровья, состояние физического здоровья и т. д. Например, если у сотрудника уже установлено заболевание спины, вызывающее боль, неподходящее рабочее место без поддерживающего стула усугубит это состояние, что, вероятно, вызовет некоторый дискомфорт и повлияет на самочувствие сотрудника. В сочетании с невозможностью связаться со своим руководителем или отделом кадров, чтобы исправить проблемы, дистресс, вероятно, усилится, что приведет к дальнейшему ухудшению самочувствия сотрудников.
Обеспечение качества и соответствие протоколу Исследование разработано в соответствии с данным протоколом. Соблюдение протокола будет оцениваться и контролироваться на протяжении всего исследования ведущим исследователем. Любые отклонения от протокола будут записаны и оценены. Исследование проводится под руководством Американского института стресса, хотя они и не являются спонсорами этого исследования. Это также помогает с гарантией качества. Главный исследователь и автор – выпускник психологии со степенью магистра психологии (обучение в докторантуре клинической психологии с сентября 2021 г.), работающий на внештатной основе.
Меры и оценка:
Исследование работы и благополучия (UWES-9). UWES-9 — это хорошо зарекомендовавшая себя шкала для измерения благополучия сотрудников на рабочем месте. Это укороченная версия УВЭС-17. Шкала состоит из девяти пунктов, состоящих из трех подшкал: энергичность, целеустремленность и поглощенность. В шкале используется семибалльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от «никогда (0)» до «всегда (каждый день; 6)». Баллы получаются путем сложения баллов по каждому пункту, а затем деления на три (подшкалы) или девять (общий балл). Максимальный балл равен шести, а более высокие баллы указывают на более высокое благополучие, связанное с работой. Меру можно использовать в исследованиях без разрешения. Эта мера используется для проверки нашей адаптированной меры.
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5). WHO-5 — это широко используемая неинвазивная шкала, одобренная в качестве инструмента скрининга депрессии и в качестве критерия исхода в исследованиях. Шкала содержит пять пунктов, относящихся к предыдущим двум неделям. Ответы записываются с использованием шестибалльной шкалы типа Лайкерта в диапазоне от «никогда (0)» до «все время (5)». Общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту, максимальное количество баллов равно 25. Процентный балл также можно получить, умножив общий балл на четыре. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень благополучия. Меру можно использовать в исследованиях без разрешения. Эта мера используется для проверки нашей адаптированной меры.
Шкала стресса на рабочем месте (WSS). WSS — это шкала из восьми пунктов, утвержденная для измерения стресса на рабочем месте. В шкале используется пятибалльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от «никогда» до «всегда». Три из восьми пунктов оцениваются в обратном порядке. Общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту с максимальным баллом 40. Авторы составили следующие категории баллов: балл 0–15 указывает на то, что участник «относительно спокоен», 16–20 указывает на «достаточно низкий стресс», 21–25 указывает на «умеренный стресс», 26–30 указывает на сильный стресс и 31-40 указывает на «потенциально опасный уровень стресса». Этот показатель не будет использоваться в своем первоначальном виде в рамках данного исследования, а будет использоваться в адаптированном виде (см. ниже).
Шкала стресса на удаленном рабочем месте (R-WSS; показатель подлежит подтверждению). R-WSS — это адаптированная версия шкалы стресса на рабочем месте (WSS), включающая важные области, связанные с удаленной работой. Мера включает 11 пунктов, относящихся к предыдущей неделе. Один пункт был изменен с «условия на работе неприятные, а иногда даже небезопасные» на «условия для удаленной работы не подходят (напр. неудобное рабочее место, шумная обстановка и т. д.)». Были добавлены три пункта: «Я чувствую себя изолированным от своих коллег по работе», «Я отработал свое рабочее время» и «Мне было трудно планировать и делать перерывы во время удаленной работы». В этом показателе используется та же пятибалльная шкала типа Лайкерта от «никогда» до «всегда» с четырьмя обратными баллами. Общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту с максимальным баллом 55. Категории баллов следующие: 0–20 указывает на то, что участник «относительно спокоен», 21–30 указывает на «достаточно низкий стресс», 31–38 указывает на «умеренный стресс», 39–48 указывает на сильный стресс и 49–55 указывает на «сильный стресс». Американский институт стресса одобрил эту адаптированную версию WSS для данного исследования.
Стандартные операционные процедуры Выборка и набор участников R-WSS содержит 11 пунктов, что означает, что потребуется минимум 220 участников. Тем не менее, целью является не менее 300 участников, чтобы учесть возможный отсев и недостающие данные. Это согласуется с предыдущими предложениями о том, что для подтверждающего факторного анализа необходимо привлечь как минимум 200 участников. Финансовая компания (BPAi) пригласит до трех корпоративных клиентов с большим количеством сотрудников, работающих удаленно, для участия в пилотном проекте приложения. По согласованию с корпоративными клиентами их сотрудникам будет предложено зарегистрироваться в приложении, и им будет представлен информационный лист и форма согласия на участие в этом валидационном исследовании (см. раздел «Этические и нормативные соображения» ниже и приложение 1 для получения дополнительной информации). Информация). Выбор корпоративных клиентов не должен влиять на результаты исследования, поскольку корпоративные сотрудники являются целевой группой как для измерения стресса на удаленном рабочем месте, так и для приложения MyBuddy.
Сбор данных Когда участники впервые входят в приложение, им будет представлен информационный лист и форма согласия на участие в исследовании (см. ниже раздел и подраздел «Образец и набор: согласие»). После того, как участники дадут согласие на участие, им будет предложено выполнить базовые меры онлайн через приложение.
Ответы на анкету будут извлекаться из приложения анонимно (т. е. ответы участника не будут связаны с какой-либо идентифицирующей информацией). Также будут собираться анонимные демографические данные (например, пол, возраст, наивысший уровень образования), а также данные об использовании приложения (т. как часто приложение использовалось в течение месяца). Ответы на вопросы анкеты затем будут надежно храниться исследователем в защищенной паролем электронной таблице Excel, готовой для подготовки к анализу данных. Затем участникам будет предложено выполнить измерения через месяц после их первоначального входа в систему; они смогут выполнять измерения так часто, как пожелают, на этапе пилотного приложения.
Анализ данных Пакет статистического программного обеспечения IBM SPSS будет использоваться для анализа данных исследования. Будет подготовлена описательная статистика, чтобы указать средние значения и стандартные отклонения для показателей и демографических данных. Внутренняя согласованность будет измеряться с использованием коэффициента альфа Кронбаха с минимальным уровнем 0,7.
Подтверждающий факторный анализ и корреляционный анализ будут проведены для подтверждения структуры фактора и подтверждения меры. Если анализ данных предполагает, что какие-либо элементы или факторы несовместимы, показатель будет адаптирован и повторно протестирован с другой выборкой. Если мера будет подтверждена, анализы будут проводиться с новым образцом для подтверждения достоверности конструкции.
Оценка и управление рисками Приложение MyBuddy дополняет существующие в организации процедуры оценки и управления рисками для здоровья сотрудников. Он разработан как инструмент, с помощью которого сотрудники могут оценивать, контролировать и отслеживать свое благополучие, а также облегчать доступ к поддержке благополучия своей организации.
Приложение разработано как инструмент оценки, а не как вмешательство в благополучие. Это означает, что он указывает сотрудникам на существующую поддержку благополучия в их организации и уведомляет работодателей о показателях благополучия их сотрудников. Таким образом, мы не ожидаем высокого уровня риска. Тем не менее, в исследовании участников просят оценить текущий уровень их благополучия, и им будет предоставлена оценка и некоторое объяснение их оценки. Существует риск того, что люди, получившие высокие баллы по показателю стресса, могут стать обеспокоенными или обеспокоенными своим благополучием. В этом случае приложение уведомит своего менеджера, который в конечном итоге отвечает за управление этими рисками.
План на случай отсутствия данных Любые случаи, когда данные отсутствуют или когда участники не выполнили все измерения на исходном уровне и последующем наблюдении, не будут включены в исследование. Об этом будет четко сообщено в виде коэффициента отсева в рукописи.
Защита данных и конфиденциальность пациентов Как описано выше, данные участников будут надежно храниться в приложении, а анонимные ответы на вопросы анкеты вместе с некоторой неидентифицируемой демографической информацией будут извлекаться из приложения для анализа данных. Эти данные будут надежно храниться ведущим исследователем в электронной таблице Excel, защищенной паролем.
Участникам будет присвоен случайный идентификационный код участника при первом входе в систему, который они смогут снова просмотреть в приложении. Их ответы на анкеты и неидентифицируемая демографическая информация будут связаны с их уникальным идентификационным кодом участника, когда данные будут извлечены из приложения. Если кто-либо из участников желает отказаться от участия, он должен связаться с ведущим исследователем и предоставить свой уникальный код участника, чтобы идентифицировать свою информацию для удаления из набора данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Holly A Risdon
- Номер телефона: 07739799345
- Электронная почта: holly.risdon@googlemail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
R-WSS содержит 11 пунктов, а это означает, что потребуется минимум 220 участников (Collingridge, 2015). Это согласуется с предложением Hoelter (1983) о том, что для подтверждающего факторного анализа необходимо привлечь как минимум 200 участников.
Финансовая компания (BPAi) пригласит до трех корпоративных клиентов с большим количеством сотрудников, работающих удаленно, для участия в пилотном проекте приложения. По согласованию с корпоративными клиентами их сотрудникам будет предложено зарегистрироваться в приложении, им будут представлены информационный лист и форма согласия на участие.
Выбор корпоративных клиентов не должен влиять на результаты исследования, поскольку корпоративные сотрудники являются целевой группой как для измерения стресса на удаленном рабочем месте, так и для приложения MyBuddy.
Описание
Критерии включения:
- Являетесь сотрудником одной из приглашенных компаний
- Может свободно использовать английский язык
- Может использовать Интернет для регулярного доступа к приложению
- Работают удаленно (в основном или полностью)
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Если какой-либо из вышеперечисленных критериев включения не соблюдается.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Организация 1
Все участники этой когорты будут из одной организации (подлежит подтверждению).
От этой организации требуется минимум 110 участников.
|
Вмешательство не оценивается в этом исследовании. Приложение MyBuddy содержит пять основных компонентов, которые помогают сотрудникам отслеживать свое благополучие (помогая работодателям управлять благополучием своих сотрудников). Шесть основных компонентов: (1) мера стресса «Будометр» (мера, подлежащая проверке); (2) информация и оценка работы на дому, предназначенные для информирования сотрудников о юридических требованиях и рисках, которым они и их работодатели подвергаются при работе на дому; (3) служба обмена сообщениями для сотрудников, чтобы они могли связаться со своим отделом кадров или своим непосредственным руководителем; (4) форум «Комната для размышлений», где сотрудники могут обсуждать идеи; (5) «Страница благодарности» для сотрудников, чтобы выразить признательность своим коллегам; и (6) журнал «Мои часы на этой неделе», чтобы отслеживать часы, которые они отработали. Седьмой элемент доступен для отделов кадров, демонстрирующих данные для сотрудников (сотрудники знают, что HR сможет видеть их данные). |
|
Организация 2
Все участники этой когорты будут из одной организации (подлежит подтверждению).
От этой организации требуется минимум 110 участников.
|
Вмешательство не оценивается в этом исследовании. Приложение MyBuddy содержит пять основных компонентов, которые помогают сотрудникам отслеживать свое благополучие (помогая работодателям управлять благополучием своих сотрудников). Шесть основных компонентов: (1) мера стресса «Будометр» (мера, подлежащая проверке); (2) информация и оценка работы на дому, предназначенные для информирования сотрудников о юридических требованиях и рисках, которым они и их работодатели подвергаются при работе на дому; (3) служба обмена сообщениями для сотрудников, чтобы они могли связаться со своим отделом кадров или своим непосредственным руководителем; (4) форум «Комната для размышлений», где сотрудники могут обсуждать идеи; (5) «Страница благодарности» для сотрудников, чтобы выразить признательность своим коллегам; и (6) журнал «Мои часы на этой неделе», чтобы отслеживать часы, которые они отработали. Седьмой элемент доступен для отделов кадров, демонстрирующих данные для сотрудников (сотрудники знают, что HR сможет видеть их данные). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стресса на удаленном рабочем месте (R-WSS; показатель подлежит подтверждению)
Временное ограничение: Один месяц
|
R-WSS — это адаптированная версия шкалы стресса на рабочем месте (Американский институт стресса, 2001 г.), включающая области, связанные с удаленной работой. Мера включает 11 пунктов, относящихся к предыдущей неделе. Один пункт был изменен с «условия на работе неприятные, а иногда даже небезопасные» на «условия для удаленной работы не подходят (напр. неудобное рабочее место, шумная обстановка и т. д.)». Были добавлены три пункта: «Я чувствую себя изолированным от своих коллег по работе», «Я отработал свое рабочее время» и «Мне было трудно планировать и делать перерывы во время удаленной работы». В этом показателе используется та же пятибалльная шкала от «никогда» до «всегда» с четырьмя обратными баллами. Общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту с максимальным баллом 55. Категории баллов следующие: 0-20 указывает на относительное спокойствие, 21-30 указывает на довольно низкий уровень стресса, 31-38 указывает на умеренный стресс, 39-48 указывает на сильный стресс и 49-55 указывает на экстремальный стресс. |
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5; Bech, 2004 г.)
Временное ограничение: Один месяц
|
WHO-5 — это широко используемая неинвазивная шкала, одобренная в качестве инструмента скрининга депрессии и критерия исхода в исследованиях (Topp et al., 2015).
Шкала содержит пять пунктов, относящихся к предыдущим двум неделям.
Ответы записываются с использованием шестибалльной шкалы типа Лайкерта в диапазоне от «никогда (0)» до «все время (5)».
Общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту, максимальное количество баллов равно 25.
Процентный балл также можно получить, умножив общий балл на четыре.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень благополучия.
Меру можно использовать в исследованиях без разрешения.
Эта мера используется для проверки нашей адаптированной меры.
|
Один месяц
|
|
Исследование работы и благополучия (UWES-9; Schaufeli et al., 2006)
Временное ограничение: Один месяц
|
UWES-9 — это хорошо зарекомендовавшая себя шкала для измерения благополучия сотрудников на рабочем месте.
Это укороченная версия UWES-17 (Schaufeli & Bakker, 2004).
Шкала состоит из девяти пунктов, состоящих из трех подшкал: энергичность, целеустремленность и поглощенность.
В шкале используется семибалльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от «никогда (0)» до «всегда (каждый день; 6)».
Баллы получаются путем сложения баллов по каждому пункту, а затем деления на три (подшкалы) или девять (общий балл).
Максимальный балл равен шести, а более высокие баллы указывают на более высокое благополучие, связанное с работой.
Меру можно использовать в исследованиях без разрешения.
Эта мера используется для проверки нашей адаптированной меры.
|
Один месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация (неидентифицируемая)
Временное ограничение: Один месяц
|
Пол Возраст Организация
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H. A Risdon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Prasad KDV, Mangipudi MR, Vaidya RW, & Muralidhar B. Organizational climate, opportunities, challenges and psychological wellbeing of the remote working employees during COVID-19 pandemic: A general linear model approach with reference to information technology industry in Hyderabad. International Journal of Advanced Research in Engineering and Technology. 2020; 11(4): 372-389.
- Tuzovic S., & Kabadayi S. The influence of social distancing on employee wellbeing: A conceptual framework and research agenda. Journal of Service Management, In press. Available via: https://eprints.qut.edu.au/203329/ [Accessed January 2021]
- Schaufeli WB., Bakker AA, & Salanova M. Educational and Psychological Measurement: The measurement of work engagement with a short questionnaire. A Cross-National Study. 2006; 66(4): 1-20.
- Bech P. Measuring the dimensions of psychological general well-being by the WHO-5. QoL Newsletter. 2004; 32: 15-16.
- Hoetler JW. The analysis of covariance structures: Goodness-of-fit indices. Sociological Methods and Research. 1983; 11: 325-344
- Nunally JC, & Bernstein IH. Psychometric theory (3rd ed.). New York: McGraw-Hill. 1994
- Strauss ME, Smith GT. Construct validity: advances in theory and methodology. Annu Rev Clin Psychol. 2009;5:1-25. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.032408.153639.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 295082
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .