Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадское РКИ Maraviroc для улучшения результатов реабилитации после инсульта (CAMAROS)

5 июля 2024 г. обновлено: University of Calgary

Испытание CAMAROS: канадское РКИ Maraviroc для улучшения результатов реабилитации после инсульта

Исследование CAMAROS представляет собой рандомизированное контролируемое исследование II фазы, в котором анализируется эффект сочетания антагониста хемокинового рецептора 5 C-C (CCR5) Маравирока (Celsentri) и физических упражнений для улучшения восстановления как верхних, так и нижних конечностей после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После инсульта сочетание прогрессивных навыков в адекватной дозе с физическими упражнениями для улучшения физической формы улучшает двигательные и когнитивные результаты. Однако сенсомоторные и когнитивные улучшения часто прекращаются через 12 недель. Существует острая необходимость в поиске новых методов восстановления и уменьшения паралича конечностей. Лекарства, которые могут улучшить обучение или восстановление нейронов, а также другие молекулярные и синаптические адаптации, возникающие во время тренировки навыков и фитнес-упражнений, могут продлить эту кривую восстановления, хотя на сегодняшний день только флуоксетин дал хоть какой-то намек на это. В большинстве испытаний тестировались агенты, модулирующие нейротрансмиттеры. Несколько недавних доклинических экспериментов и обсервационных исследований у пациентов после инсульта позволяют предположить, что коммерчески доступное лекарство Маравирок может улучшить усвоение навыков во время реабилитационного обучения, особенно в течение первых трех месяцев после начала заболевания, воздействуя на уникальные молекулярные компоненты для нового обучения.

Исследование CAMAROS представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование фазы II, в котором оценивается эффективность сочетания Maraviroc (Celsentri) с физической реабилитацией в нескольких канадских учреждениях у 120 участников, перенесших инсульт. Пациенты начнут свое участие в течение 6 недель после начала инсульта. Обе группы получат программу упражнений в дополнение к стандартной реабилитации, но только одна группа (группа вмешательства) получит активный препарат Маравирок.

Участники исследования будут оцениваться с помощью физических оценок, когнитивных оценок и использования датчиков активности запястья и лодыжки на исходном уровне, через 4 недели приема препарата/плацебо, через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта. . Во время участия в исследовании участники должны будут принимать участие в 8-недельной программе ежедневных упражнений. Участники также будут выполнять короткую оценку моторного обучения при каждой формальной оценке и снова в течение 24 часов после каждой официальной оценки (начальный тест и 24-часовой тест на запоминание).

Оценщики и участники будут слепы к применяемому лечению. Испытание построено с рандомизацией, чтобы устранить систематические ошибки при отборе и распределении и обеспечить большую достоверность наблюдаемых различий в показателях результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Piitz
  • Номер телефона: 403-944-4050
  • Электронная почта: mapiitz@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Контакт:
          • Mark Piitz
          • Номер телефона: 403-944-4050
          • Электронная почта: mapiitz@ucalgary.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gentson Leung, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Главный следователь:
          • Janice Eng, PhD
        • Контакт:
          • Courtney Pollock
          • Номер телефона: 604-827-1631
          • Электронная почта: courtney.pollock@ubc.ca
        • Главный следователь:
          • Courtney Pollock, PhD
        • Главный следователь:
          • Jennifer Yao, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3J5
        • Рекрутинг
        • Dalhousie University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Главный следователь:
          • Anita Mountain, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • Рекрутинг
        • Parkwood Institute
        • Главный следователь:
          • Robert Teasell, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Еще не набирают
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Bradley MacIntosh, PhD
        • Главный следователь:
          • Sandra Black, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
        • Еще не набирают
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Главный следователь:
          • Mark Bayley, MD
        • Контакт:
          • Olga Yaroslavtseva
          • Номер телефона: 3362 416-597-3422
          • Электронная почта: olga.yaroslavtseva@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Первичный ишемический инсульт переднего кровообращения
  2. Возраст ≥18 лет
  3. По крайней мере, через 5 дней после инсульта, но в течение 6 недель после инсульта на дату начала приема лекарств (маравирок или плацебо)
  4. Гемипарез, требующий стационарной реабилитации
  5. Помощь доступна для ежедневной практики реабилитационных тренировок и для транспортировки, когда это необходимо
  6. Адекватные языковые навыки для понимания информированного согласия и сохранения информации во время ежедневной терапии

  7. Хотя бы одно из следующего:

    • некоторое отведение плеча с устранением гравитации и видимым разгибанием двух или более пальцев ИЛИ
    • видимое сгибание или разгибание бедра

Критерии стратификации подгрупп

  1. Для группы верхних конечностей:

    • Минимальная способность: оценка MRC> 1 для отведения плеча И оценка MRC> 1 для разгибателя пальца по крайней мере на одном пальце
    • Максимальная способность: оценка Fugl-Meyer верхней конечности> 56

  2. Для группы нижних конечностей:

    • Минимальная способность: требуется помощь 2 человек.
    • Максимальная способность: скорость ходьбы <0,8 м/с, отсутствие видимого сгибания или разгибания бедра.

Критерий исключения:

  1. Модифицированная оценка Ранкина до инсульта ≥ 2
  2. Ограниченные ресурсы или болезнь, которые не позволят вернуться к жизни за пределами учреждения
  3. История деменции
  4. Гепатит в анамнезе или повышенные печеночные трансаминазы или билирубин
  5. Почечная недостаточность в анамнезе или клиренс креатинина (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
  6. Рак или другое хроническое заболевание, которое делает выживание в течение 1 года маловероятным или снижает способность выполнять упражнения и отрабатывать навыки
  7. Существующее серьезное инвалидизирующее заболевание до инсульта (например, болезнь Паркинсона, тяжелая черепно-мозговая травма, ампутация)
  8. Судороги, связанные с инсультом
  9. Острая или хроническая эпилепсия

  10. В настоящее время принимает любой из следующих противосудорожных препаратов:

    • Карбамазепин
    • Фенобарбитал
    • Фенитоин
  11. Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность на исходном уровне
  12. Женщины детородного возраста, которые не используют одну высокоэффективную форму контрацепции или две эффективные формы контрацепции
  13. Известный ВИЧ-положительный

  14. В настоящее время принимает любой из следующих противогрибковых и/или антибактериальных препаратов:

    • Кетоконазол
    • Итраконазол
    • Вориконазол
    • Рифампин
    • Кларитромицин
    • Рифабутин + ингибитор протеазы

14. В настоящее время принимает зверобой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маравирок (Целсентри)
Этой группе будет назначен Маравирок (Целсентри). Участникам будет назначена доза 300 мг два раза в день в течение всего периода выполнения упражнений (8 недель).
Лекарство: Маравирок
Половина участников будут принимать маравирок в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Селсентри
Устройство: Датчик активности

Участникам будет предложено носить небольшие датчики активности (по одному на каждом запястье и по одному на каждой лодыжке, всего четыре датчика) на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 6 месяцев в течение 7 дней подряд. Будет измеряться активность, связанная с ходьбой, сном, физической активностью и движениями рук и ног в течение дня.

Датчики будут носить в общей сложности 28 дней на протяжении всего исследования.

Поведенческий: Программа упражнений

Все участники примут участие в 8-недельной программе упражнений. Находясь в больнице, участники будут проходить стандартную реабилитацию (по оценкам, 45 минут каждый день для физиотерапии и трудотерапии), а также дополнительную программу упражнений для верхних конечностей (GRASP; по оценкам, 1 час в день).

После выписки из стационара участники завершат дома дополнительную программу упражнений для верхних и нижних конечностей. Эта программа будет включать 30-минутную ежедневную ходьбу или упражнения сидя-стоя и 30-минутную ежедневную практику с использованием программы GRASP.

Поведенческий: Двигательное обучение
Участникам будет предложено провести компьютерную оценку двигательного обучения на базовом, 4-недельном, 8-недельном и 6-месячном этапах. Задача сохранения, которая включает в себя более короткие версии первоначальных задач, также будет завершена в течение 72 часов после первоначальной оценки (первоначальный тест и тест сохранения).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Этой группе будет назначено сверхинкапсулированное плацебо или «сахарная таблетка» (поэтому она выглядит идентично пробному препарату). Участникам будет назначено плацебо, идентичное таблетке маравирока 300 мг, на время выполнения упражнений (8 недель).
Устройство: Датчик активности

Участникам будет предложено носить небольшие датчики активности (по одному на каждом запястье и по одному на каждой лодыжке, всего четыре датчика) на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 6 месяцев в течение 7 дней подряд. Будет измеряться активность, связанная с ходьбой, сном, физической активностью и движениями рук и ног в течение дня.

Датчики будут носить в общей сложности 28 дней на протяжении всего исследования.

Другой: Плацебо
Половина участников будет принимать плацебо в течение 8 недель.
Другие имена:
  • «Сахарная» таблетка
Поведенческий: Программа упражнений

Все участники примут участие в 8-недельной программе упражнений. Находясь в больнице, участники будут проходить стандартную реабилитацию (по оценкам, 45 минут каждый день для физиотерапии и трудотерапии), а также дополнительную программу упражнений для верхних конечностей (GRASP; по оценкам, 1 час в день).

После выписки из стационара участники завершат дома дополнительную программу упражнений для верхних и нижних конечностей. Эта программа будет включать 30-минутную ежедневную ходьбу или упражнения сидя-стоя и 30-минутную ежедневную практику с использованием программы GRASP.

Поведенческий: Двигательное обучение
Участникам будет предложено провести компьютерную оценку двигательного обучения на базовом, 4-недельном, 8-недельном и 6-месячном этапах. Задача сохранения, которая включает в себя более короткие версии первоначальных задач, также будет завершена в течение 72 часов после первоначальной оценки (первоначальный тест и тест сохранения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки верхних конечностей по Фуглу-Мейеру
Временное ограничение: Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 4 недели приема препарата/плацебо, через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Разница в баллах по подшкалам оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей - как моторного (максимум 66), так и сенсорного (максимум 12) компонентов. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 4 недели приема препарата/плацебо, через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Изменение результатов теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 4 недели приема препарата/плацебо, через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии. Его можно использовать для определения функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции. Более высокая скорость указывает на лучшую функцию.
Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 4 недели приема препарата/плацебо, через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 4 недели приема препарата/плацебо, через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
ARAT оценивает функцию руки, чтобы определить качество движения руки и ограничение активности. ARAT состоит из 4 субтестов; который исследует хват, хватание, сжатие и грубую моторику человека с целью определения функции верхних конечностей. Объекты разного размера, формы и веса необходимо либо захватывать, брать в руки или перемещать в рамках конкретной задачи, чтобы оценить функцию. Низкие баллы означают худшую функцию: минимально возможный балл равен 0, а максимально возможный балл — 57 (нормальная функция).
Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 4 недели приема препарата/плацебо, через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 4 недели приема препарата/плацебо, через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Оценка функции передвижения путем измерения пройденного расстояния за 6 минут. Большее пройденное расстояние указывает на лучшее функционирование.
Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 4 недели приема препарата/плацебо, через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нижних конечностей по Фуглу-Мейеру
Временное ограничение: Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 4 недели приема препарата/плацебо, через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Оценка нижних конечностей Фугля-Мейера оценивает двигательные и сенсомоторные нарушения в нижних конечностях. Общий балл от 0 до 34. Подшкалы включают: проксимальную (0–18), колено/лодыжку (0–10) и координацию/скорость (0–6). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Баллы по субшкалам суммируются для расчета общего балла.
Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 4 недели приема препарата/плацебо, через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Тест из 9 вопросов, используемый для выявления наличия и тяжести депрессии.
Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Опросник по инсульту, афазии и депрессии (SADQ)
Временное ограничение: Исходный уровеньИсходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта, 8-недельную оценку и 6-месячную оценку
Анкета из 10 пунктов, заполненная лицом, осуществляющим уход, для быстрой оценки депрессивных симптомов у пациентов с афазией, перенесших инсульт. Более высокие баллы указывают на большую вероятность депрессии.
Исходный уровеньИсходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта, 8-недельную оценку и 6-месячную оценку
Европейское качество жизни по 5 доменам (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Анкета для самостоятельного заполнения, используемая для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Специфический для инсульта, самоотчет, показатель состояния здоровья. Оценивает несколько доменов по 5-балльной шкале Лайкерта. Домены включают: силу (4–20), функцию рук (5–25), повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни (10–50), подвижность (9–45), общение (7–35), эмоции ( 9–45), память и мышление (7–35) и участие (8–40). В дополнительном вопросе пациенту предлагается оценить по шкале от 0 до 100, насколько, по его мнению, он/она выздоровел после инсульта. 4 физических параметра (сила, функции рук, подвижность и повседневная деятельность) можно суммировать, чтобы получить единый балл по физическому измерению (28–140), в то время как все остальные параметры должны оставаться отдельными. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Исходный уровень (между 5 днями и 8 неделями после инсульта), через 8 недель приема препарата/плацебо и через 6 месяцев после инсульта
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (от 5 дней до 8 недель после инсульта) и через 6 месяцев после инсульта
Шкала инсульта для неврологического обследования, состоящая из 15 пунктов, используемая для оценки влияния острого инфаркта головного мозга на уровни сознания, речи, пренебрежения, потери поля зрения, экстраокулярных движений, двигательной силы, атаксии, дизартрии и потери чувствительности. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень (от 5 дней до 8 недель после инсульта) и через 6 месяцев после инсульта
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень (от 5 дней до 8 недель после инсульта) и через 6 месяцев после инсульта
Когнитивный скрининговый тест, используемый для оценки: кратковременной памяти, зрительно-пространственных способностей, исполнительных функций, внимания, концентрации, рабочей памяти, языка и ориентации во времени и месте. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Исходный уровень (от 5 дней до 8 недель после инсульта) и через 6 месяцев после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of California, Los Angeles
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Parkwood Hospital, London, Ontario
Riverview Health Centre Foundation
The Dr. Miriam and Sheldon G. Adelson Medical Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Учебный стул: Bruce Dobkin, MD, University of California, Los Angeles, California, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB21-0258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маравирок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться