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カナダの Maraviroc RCT は、脳卒中後のリハビリテーションの結果を増強する (CAMAROS)

2023年1月18日 更新者：University of Calgary

CAMAROS 試験: カナダの Maraviroc RCT は、脳卒中後のリハビリテーションの結果を増強する

CAMAROS 試験は、C-C ケモカイン受容体 5 (CCR5) 拮抗薬であるマラビロック (Celsentri) と運動を組み合わせて、脳卒中後の上肢と下肢の両方の回復を改善する効果を分析するランダム化比較第 II 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中後は、適切な量の進歩的なスキルの練習とフィットネスのための運動を組み合わせることで、運動および認知の成果が向上します。 ただし、感覚運動と認知の改善は、多くの場合、12 週間後に横ばいになります。 回復を促進し、手足の麻痺を軽減する新しい方法を見つけることが急務です。 学習や神経修復を強化する可能性のある薬物、およびスキルトレーニングやフィットネス運動中に発生する他の分子およびシナプスの適応は、その回復曲線を延長する可能性がありますが、今日までフルオキセチンだけがこのヒントを示しています. ほとんどの試験では、神経伝達物質を調節する薬剤がテストされています。 脳卒中後の患者を対象とした非常に最近の前臨床実験と観察研究のいくつかは、市販の医薬品であるマラビロックが、特に発症後の最初の 3 か月間におけるリハビリ訓練中のスキル学習を強化する可能性があることを示唆しています。

CAMAROS 試験は、120 人の脳卒中参加者を対象に、カナダの複数の施設で Maraviroc (Celsentri) と運動リハビリテーションを併用した場合の有効性を評価する無作為化プラセボ対照盲検第 II 相試験です。 患者は、脳卒中発症から6週間以内に参加を開始します。 両方のグループは、標準治療のリハビリテーションに加えて運動プログラムを受けますが、1 つのグループ (介入グループ) のみが活性薬のマラビロックを受けます。

研究参加者は、身体的評価、認知的評価、および手首と足首の活動センサーを使用して評価されます ベースライン、薬/プラセボを服用してから4週間後、薬/プラセボを服用してから8週間後、脳卒中後6か月. 研究に登録している間、参加者は 8 週間の毎日の運動プログラムに参加する必要があります。 参加者はまた、各公式評価で短い運動学習評価を実行し、各正式評価の 24 時間以内に再び実行します (初期テストと 24 時間保持テスト)。

評価者と参加者は、投与された治療を知らされません。 この試験は、選択と割り当ての偏りを取り除き、結果測定値の観察された差異の妥当性を高めるために、無作為化で構築されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gentson Leung, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
        • まだ募集していません
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • 主任研究者：
          • Janice Eng, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Courtney Pollock, PhD
        • 主任研究者：
          • Jennifer Yao, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 1E5
        • まだ募集していません
        • Memorial University of Newfoundland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Ploughman, PhD
        • 主任研究者：
          • Jason McCarthy, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3J5
        • まだ募集していません
        • Dalhousie University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marilyn Mackay-Lyons, PhD
        • 主任研究者：
          • Anita Mountain, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • まだ募集していません
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley MacIntosh, PhD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
        • まだ募集していません
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Bayley, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性虚血性前方循環脳卒中
  2. 18歳以上
  3. 脳卒中後 5 日以上経過しているが、投薬（マラビロックまたはプラセボ）開始日から 6 週間以内
  4. 入院リハビリテーションを必要とする片麻痺
  5. 日常のリハビリ訓練の練習や、必要に応じて移動するための支援を利用できます
  6. インフォームドコンセントを理解し、毎日の治療中に情報を保持するための十分な言語スキル

  7. 以下の少なくとも 1 つ:

    • 重力が排除され、2 桁以上の目に見える伸展を伴う肩の外転または
    • 目に見える股関節の屈曲または伸展

サブグループ層別基準

  1. 上肢グループの場合:

    • 最低能力: 肩の外転で MRC グレード >1、および少なくとも 1 本の指の伸筋で MRC グレード >1
    • 最大能力: 上肢Fugl-Meyer評価スコア >56

  2. 下肢グループの場合:

    • 最低限の能力: 2 人の介助が必要
    • 最大能力: 歩行速度 <0.8m/s、目に見える股関節の屈曲または伸展なし

除外基準:

  1. 脳卒中前修正ランキンスコア≧​​2
  2. 施設外での生活に戻ることができない限られたリソースまたは病気
  3. 認知症の病歴
  4. 肝炎の病歴または肝トランスアミナーゼまたはビリルビンの上昇
  5. -腎不全またはクレアチニンクリアランス（eGFR）の病歴 < 60mL /分 / 1.73m2
  6. がんまたはその他の慢性疾患で、1年生存の可能性が低い、または運動やスキルの練習を行う能力が損なわれる
  7. -既存の脳卒中前の深刻な障害疾患（例、パーキンソン病、重度の外傷性脳損傷、切断）
  8. 脳卒中による発作
  9. 急性または慢性てんかん

  10. 現在、以下の抗けいれん薬のいずれかを服用しています：

    • カルバマゼピン
    • フェノバルビタール
    • フェニトイン
  11. -妊娠中、授乳中、またはベースラインでの妊娠検査が陽性
  12. 非常に効果的な避妊法を 1 つ、または効果的な避妊法を 2 つ使用していない、出産の可能性のある女性
  13. -既知のHIV陽性

  14. 現在、以下の抗真菌薬および/または抗菌薬のいずれかを服用しています:

    • ケトコナゾール
    • イトラコナゾール
    • ボリコナゾール
    • リファンピン
    • クラリスロマイシン
    • リファブチン + プロテアーゼ阻害剤

14. 現在セントジョーンズワートを服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マラビロク (Celsentri)
マラビロック (Celsentri) は、このグループに投与されます。 参加者は、運動介入の期間中（8週間）、1日2回300mgの用量を投与されます。
薬：マラビロク
参加者の半数がマラビロックを8週間服用します。
他の名前：
  • セルセントリ
行動：運動プログラム

すべての参加者は、8 週間のエクササイズ プログラムに参加します。 入院中、参加者は標準的なケアのリハビリテーション (PT および OT で毎日 45 分と推定) に加えて、補助的な上肢運動プログラム (Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP); 毎日 1 時間と推定) を受けます。

入院治療から退院した後、参加者は自宅で補助的な上肢および下肢の運動プログラムを完了します。 このプログラムには、毎日 30 分間のウォーキングまたは立ち座りのエクササイズと、毎日 30 分間の GRASP プログラムを使用した練習が含まれます。

デバイス：活動センサー

参加者は、連続 7 日間、ベースライン、4 週間、8 週間、および 6 か月の評価で小さな活動センサー (各手首に 1 つ、各足首に 1 つ、合計 4 つのセンサー) を着用するよう求められます。 一日中の歩行、睡眠、身体活動、腕と脚の動きに関連する活動が測定されます。

センサーは、研究全体で合計 28 日間着用されます。

行動：運動学習
参加者は、ベースライン、4 週間、8 週間、および 6 か月の評価でコンピューターベースの運動学習評価を実行するよう求められます。 初期タスクの短縮バージョンを含む保持タスクも、初期評価 (初期テストおよび 24 時間保持テスト) から 24 時間以内に完了します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループには、過剰にカプセル化されたプラセボまたは「シュガー ピル」（治験薬と同じように見える）が投与されます。 参加者には、運動介入期間中 (8 週間)、300mg マラビロック錠と同一のプラセボが投与されます。
行動：運動プログラム

すべての参加者は、8 週間のエクササイズ プログラムに参加します。 入院中、参加者は標準的なケアのリハビリテーション (PT および OT で毎日 45 分と推定) に加えて、補助的な上肢運動プログラム (Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP); 毎日 1 時間と推定) を受けます。

入院治療から退院した後、参加者は自宅で補助的な上肢および下肢の運動プログラムを完了します。 このプログラムには、毎日 30 分間のウォーキングまたは立ち座りのエクササイズと、毎日 30 分間の GRASP プログラムを使用した練習が含まれます。

デバイス：活動センサー

参加者は、連続 7 日間、ベースライン、4 週間、8 週間、および 6 か月の評価で小さな活動センサー (各手首に 1 つ、各足首に 1 つ、合計 4 つのセンサー) を着用するよう求められます。 一日中の歩行、睡眠、身体活動、腕と脚の動きに関連する活動が測定されます。

センサーは、研究全体で合計 28 日間着用されます。

行動：運動学習
参加者は、ベースライン、4 週間、8 週間、および 6 か月の評価でコンピューターベースの運動学習評価を実行するよう求められます。 初期タスクの短縮バージョンを含む保持タスクも、初期評価 (初期テストおよび 24 時間保持テスト) から 24 時間以内に完了します。
他の：プラセボ
参加者の半数がプラセボを 8 週間服用します。
他の名前：
  • 「シュガー」ピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer上肢評価スコアの変化
時間枠：ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 4 週間後、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
上肢Fugl-Meyer評価のサブスケールスコアの違い - 運動（最大66）および感覚（最大12）コンポーネントの両方。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 4 週間後、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
10 メートル ウォーク テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 4 週間後、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャー。 機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。 速度が速いほど、機能が優れていることを示します。
ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 4 週間後、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 4 週間後、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
ARAT は腕の機能を評価して、腕の動きの質と活動の制限を判断します。 ARAT は 4 つのサブテストで構成されています。上肢機能を決定するために、個人のグリップ、把握、ピンチ、および全体的な運動の動きを調べます。 機能を評価するには、さまざまなサイズ、形状、および重量のオブジェクトを特定のタスクでつかむ、処理する、または移動する必要があります。 低いスコアは機能が悪いことを意味し、可能な最小スコアは 0 であり、可能な最大スコアは 57 (正常な機能) です。
ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 4 週間後、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 4 週間後、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
6分間の歩行距離を測定することによる歩行機能の評価。 歩いた距離が長いほど、機能が優れていることを示します。
ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 4 週間後、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 下肢評価スコア
時間枠：ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 4 週間後、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment は、下肢の運動障害と感覚運動障害を評価します。 合計スコアは 0 ～ 34 です。 サブスケールには、近位 (0 ～ 18)、膝/足首 (0 ～ 10)、協調/速度 (0 ～ 6) が含まれます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 サブスケール スコアを合計して合計スコアを計算します。
ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 4 週間後、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
うつ病の存在と重症度をスクリーニングするために使用される 9 つの質問の測定値。
ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
脳卒中失語症うつ病アンケート (SADQ)
時間枠：ベースラインベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月、8 週間の評価、および 6 か月の評価
失語症の脳卒中患者の抑うつ症状を迅速に評価するために、介護者が記入する 10 項目のアンケート。 スコアが高いほど、うつ病の可能性が高いことを示します。
ベースラインベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月、8 週間の評価、および 6 か月の評価
5 つのドメインにわたるヨーロッパの生活の質 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
健康関連の生活の質を評価するために使用される自己記入式アンケート。
ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
脳卒中固有の自己報告、健康状態測定。 複数のドメインを 5 ポイントのリッカート スケールで評価します。 ドメインには以下が含まれます: 筋力 (4-20)、手の機能 (5-25)、日常生活の活動/日常生活の器械活動 (10-50)、可動性 (9-45)、コミュニケーション (7-35)、感情 ( 9-45)、記憶と思考 (7-35)、参加 (8-40)。 追加の質問では、患者が脳卒中からどの程度回復したと感じているかを 0 ～ 100 の尺度で評価してもらいます。 4 つの身体的領域 (強さ、手の機能、可動性、および日常生活動作) を合計して、単一の身体的側面スコア (28-140) を作成できますが、他のすべての領域は別個のままにしておく必要があります。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間)、薬物/プラセボで 8 週間後、および脳卒中後 6 か月
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間) および脳卒中後 6 か月
意識、言語、無視、視野喪失、眼球運動、運動力、運動失調、構音障害、および感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中スケール。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン (脳卒中後 5 日から 6 週間の間) および脳卒中後 6 か月
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 5 日～6 週間）および脳卒中後 6 か月
短期記憶、視空間能力、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、および時間と場所に対する方向性を評価するために使用される認知スクリーニング テスト。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
ベースライン（脳卒中後 5 日～6 週間）および脳卒中後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of California, Los Angeles
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Parkwood Hospital, London, Ontario
Riverview Health Centre Foundation
The Dr. Miriam and Sheldon G. Adelson Medical Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Sean Dukelow, MD PhD FRCPC、University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • スタディチェア：Bruce Dobkin, MD、University of California, Los Angeles, California, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB21-0258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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