Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadský Maraviroc RCT pro zvýšení rehabilitačních výsledků po mrtvici (CAMAROS)

5. července 2024 aktualizováno: University of Calgary

Zkouška CAMAROS: kanadská Maraviroc RCT pro zvýšení rehabilitačních výsledků po mrtvici

Studie CAMAROS je randomizovaná kontrolovaná studie fáze II analyzující účinek spojení antagonisty C-C chemokinového receptoru 5 (CCR5), Maraviroc (Celsentri), a cvičení ke zlepšení zotavení horních i dolních končetin po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po mrtvici kombinace progresivních dovedností v přiměřené dávce a cvičení pro kondici zvyšuje motorické a kognitivní výsledky. Senzomotorické a kognitivní zlepšení však často po 12 týdnech ustoupí. Existuje naléhavá potřeba najít nové metody, jak podpořit zotavení a zmírnit paralýzu končetin. Léky, které by mohly zlepšit učení nebo neurální opravu, stejně jako další molekulární a synaptické adaptace, ke kterým dochází během tréninku dovedností a kondičního cvičení, mohou tuto křivku zotavení prodloužit, i když k dnešnímu dni to napověděl pouze fluoxetin. Většina studií testovala látky, které modulují neurotransmitery. Několik velmi nedávných preklinických experimentů a observačních studií u pacientů po cévní mozkové příhodě naznačuje, že komerčně dostupný lék, Maraviroc, může rozšířit učení dovedností během rehabilitačního tréninku, zejména během prvních tří měsíců po nástupu, působením na jedinečné molekulární komponenty pro nové učení.

Studie CAMAROS je randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie fáze II hodnotící účinnost spojení Maraviroc (Celsentri) s rehabilitací cvičením na více kanadských pracovištích u 120 účastníků mrtvice. Pacienti se začnou účastnit do 6 týdnů od začátku mrtvice. Obě skupiny dostanou kromě standardní rehabilitační péče i cvičební program, ale pouze jedna skupina (intervenční skupina) dostane aktivní lék Maraviroc.

Účastníci studie budou hodnoceni pomocí fyzického hodnocení, kognitivního hodnocení a pomocí senzorů aktivity zápěstí a kotníku na začátku, po 4 týdnech užívání léku/placeba, po 8 týdnech užívání léku/placeba a 6 měsíců po mrtvici. . Během zápisu do studie se účastníci budou muset zúčastnit 8týdenního denního cvičebního programu. Účastníci také provedou krátké hodnocení motorického učení při každém formálním hodnocení a znovu do 24 hodin od každého formálního hodnocení (počáteční test a 24hodinový retenční test).

Hodnotitelé a účastníci budou slepí k podávané léčbě. Studie je konstruována s randomizací, aby se odstranila výběrová a alokační zkreslení a aby se zajistila větší platnost pozorovaných rozdílů ve výsledných měřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gentson Leung, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Nábor
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janice Eng, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney Pollock, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Yao, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Nábor
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Mountain, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley MacIntosh, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Black, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Bayley, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární ischemická přední oběhová cévní mozková příhoda
  2. Věk ≥18 let
  3. Nejméně 5 dní po cévní mozkové příhodě, ale do 6 týdnů po cévní mozkové příhodě v den zahájení léčby (maravirok nebo placebo)
  4. Hemiparéza vyžadující ústavní rehabilitaci
  5. Dostupná pomoc pro každodenní rehabilitační trénink a pro dopravu v případě potřeby
  6. Přiměřené jazykové dovednosti pro pochopení informovaného souhlasu a uchování informací během každodenních terapií

  7. Alespoň jedno z následujících:

    • nějaká abdukce ramene s eliminací gravitace a viditelným prodloužením ve dvou nebo více číslicích NEBO
    • viditelná flexe nebo extenze kyčle

Kritéria stratifikace podskupiny

  1. Pro skupinu horních končetin:

    • Minimální schopnost: MRC stupeň >1 pro abdukci ramene A MRC stupeň >1 pro extenzor prstu alespoň na jedné číslici
    • Maximální schopnost: Fugl-Meyerovo skóre hodnocení horních končetin >56

  2. Pro skupinu dolních končetin:

    • Minimální schopnost: vyžaduje asistenci 2 osob
    • Maximální schopnost: rychlost chůze <0,8 m/s, žádná viditelná flexe nebo extenze kyčle

Kritéria vyloučení:

  1. Rankinovo skóre upravené před mrtvicí ≥ 2
  2. Omezené zdroje nebo nemoc, která neumožní návrat k životu mimo zařízení
  3. Historie demence
  4. Anamnéza hepatitidy nebo zvýšených jaterních transamináz nebo bilirubinu
  5. Renální insuficience nebo clearance kreatininu (eGFR) v anamnéze < 60 ml / min / 1,73 m2
  6. Rakovina nebo jiné chronické onemocnění, které činí jednoleté přežití nepravděpodobným nebo snižuje schopnost provádět cvičení a nácvik dovedností
  7. Stávající závažné invalidizující onemocnění před mozkovou příhodou (např. Parkinsonova choroba, těžké traumatické poranění mozku, amputace)
  8. Záchvat související s mrtvicí
  9. Akutní nebo chronická epilepsie

  10. V současné době užíváte některý z následujících antikonvulzivních léků:

    • karbamazepin
    • fenobarbital
    • fenytoin
  11. Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test na začátku
  12. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají jednu vysoce účinnou formu antikoncepce nebo dvě formy účinné antikoncepce
  13. Známá HIV pozitivita

  14. V současné době užíváte některý z následujících antifungálních a/nebo antibakteriálních léků:

    • ketokonazol
    • itrakonazol
    • vorikonazol
    • rifampin
    • Clarithromycin
    • Rifabutin + inhibitor proteázy

14. V současné době užíváte třezalku tečkovanou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maraviroc (Celsentri)
Této skupině bude podáván Maraviroc (Celsentri). Účastníkům bude podávána dávka 300 mg dvakrát denně po dobu trvání cvičební intervence (8 týdnů).
Lék: Maraviroc
Polovina účastníků bude užívat maraviroc po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Celsentri
Přístroj: Čidlo aktivity

Účastníci budou požádáni, aby nosili malé senzory aktivity (jeden na každém zápěstí a jeden na každém kotníku, celkem čtyři senzory) při základním, 4týdenním, 8týdenním a 6měsíčním hodnocení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Bude měřena aktivita související s chůzí, spánkem, fyzickou aktivitou a pohybem paží a nohou v průběhu dne.

Senzory budou během studie nošeny celkem 28 dní.

Behaviorální: Cvičební program

Všichni účastníci se zúčastní 8týdenního cvičebního programu. Během hospitalizace budou účastníci absolvovat standardní rehabilitaci péče (odhadem 45 minut každý den pro fyzioterapii a pracovní terapii) plus doplňkový program cvičení horních končetin (Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP); odhadovaný na 1 hodinu denně).

Po propuštění z lůžkové péče účastníci absolvují doma doplňkový program cvičení horních a dolních končetin. Tento program bude zahrnovat 30 minut každodenní chůze nebo cvičení ze sedu a stoje a 30 minut každodenního cvičení pomocí programu GRASP.

Behaviorální: Motorické učení
Účastníci budou požádáni, aby provedli počítačově založené hodnocení motorického učení při základním, 4týdenním, 8týdenním a 6měsíčním hodnocení. Retenční úkol, který zahrnuje kratší verze počátečních úkolů, bude také dokončen do 72 hodin od počátečního hodnocení (počáteční test a retenční test).
Komparátor placeba: Placebo
Této skupině bude podáváno nadměrně zapouzdřené placebo nebo "cukrová pilulka" (takže se zdá identická se zkušebním lékem). Účastníkům bude podáváno placebo identické s 300mg tabletou maraviroku po dobu cvičební intervence (8 týdnů).
Přístroj: Čidlo aktivity

Účastníci budou požádáni, aby nosili malé senzory aktivity (jeden na každém zápěstí a jeden na každém kotníku, celkem čtyři senzory) při základním, 4týdenním, 8týdenním a 6měsíčním hodnocení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Bude měřena aktivita související s chůzí, spánkem, fyzickou aktivitou a pohybem paží a nohou v průběhu dne.

Senzory budou během studie nošeny celkem 28 dní.

Jiný: Placebo
Polovina účastníků bude užívat placebo po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pilulka "cukr".
Behaviorální: Cvičební program

Všichni účastníci se zúčastní 8týdenního cvičebního programu. Během hospitalizace budou účastníci absolvovat standardní rehabilitaci péče (odhadem 45 minut každý den pro fyzioterapii a pracovní terapii) plus doplňkový program cvičení horních končetin (Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP); odhadovaný na 1 hodinu denně).

Po propuštění z lůžkové péče účastníci absolvují doma doplňkový program cvičení horních a dolních končetin. Tento program bude zahrnovat 30 minut každodenní chůze nebo cvičení ze sedu a stoje a 30 minut každodenního cvičení pomocí programu GRASP.

Behaviorální: Motorické učení
Účastníci budou požádáni, aby provedli počítačově založené hodnocení motorického učení při základním, 4týdenním, 8týdenním a 6měsíčním hodnocení. Retenční úkol, který zahrnuje kratší verze počátečních úkolů, bude také dokončen do 72 hodin od počátečního hodnocení (počáteční test a retenční test).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově skóre hodnocení horních končetin
Časové okno: Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 4 týdnech na léku/placebu, po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Rozdíl ve skóre subškály ve Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin – jak motorické (max 66), tak senzorické (max 12) složky. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 4 týdnech na léku/placebu, po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Změna skóre testu 10metrové chůze
Časové okno: Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 4 týdnech na léku/placebu, po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Měření výkonu používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Může být použit k určení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce. Vyšší rychlost znamená lepší funkci.
Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 4 týdnech na léku/placebu, po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 4 týdnech na léku/placebu, po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
ARAT posuzuje funkci paže, aby určil kvalitu pohybu paže a omezení aktivity. ARAT se skládá ze 4 dílčích testů; která zkoumá úchop, úchop, svírání a hrubou motoriku jedince za účelem stanovení funkce horních končetin. Objekty různé velikosti, tvaru a hmotnosti musí být buď uchopeny, manipulovány nebo přemístěny v konkrétní úloze, aby bylo možné vyhodnotit funkci. Nízké skóre znamená horší funkci, přičemž minimální možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 57 (normální funkce).
Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 4 týdnech na léku/placebu, po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Test 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 4 týdnech na léku/placebu, po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Hodnocení ambulantní funkce měřením vzdálenosti ušlé za dobu 6 minut. Větší vzdálenost znamená lepší funkci.
Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 4 týdnech na léku/placebu, po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer skóre hodnocení dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 4 týdnech na léku/placebu, po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Fugl-Meyerovo hodnocení dolních končetin hodnotí motorické a senzomotorické postižení dolních končetin. Celkové skóre je mezi 0 a 34. Subškály zahrnují: proximální (0-18), koleno/kotník (0-10) a koordinaci/rychlost (0-6). Vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre dílčí škály se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 4 týdnech na léku/placebu, po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Měření s 9 otázkami používané ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese.
Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Dotazník deprese mozková afázie (SADQ)
Časové okno: Výchozí hodnota (mezi 5 dny a 8 týdny po cévní mozkové příhodě), po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsících po cévní mozkové příhodě, 8týdenní hodnocení a 6měsíční hodnocení
Dotazník o 10 položkách vyplněný pečovatelem k rychlému posouzení symptomů deprese u pacientů s mrtvicí s afázií. Vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost deprese.
Výchozí hodnota (mezi 5 dny a 8 týdny po cévní mozkové příhodě), po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsících po cévní mozkové příhodě, 8týdenní hodnocení a 6měsíční hodnocení
Evropská kvalita života napříč 5 doménami (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Samovyplňovací dotazník používaný k hodnocení kvality života související se zdravím.
Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Specifické pro mrtvici, self-report, měření zdravotního stavu. Posuzuje více domén na 5bodové Likertově škále. Mezi oblasti patří: síla (4-20), funkce rukou (5-25), aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života (10-50), mobilita (9-45), komunikace (7-35), emoce ( 9-45), paměť a myšlení (7-35) a participace (8-40). Další otázka vyžaduje, aby pacient na stupnici od 0 do 100 ohodnotil, jak moc cítí, že se zotavil z mrtvice. 4 fyzické domény (síla, funkce rukou, mobilita a aktivity každodenního života) lze sečíst a vytvořit jediné skóre fyzické dimenze (28–140), zatímco všechny ostatní domény by měly zůstat oddělené. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí stav (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici), po 8 týdnech na léku/placebu a 6 měsíců po mrtvici
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Výchozí hodnota (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici) a 6 měsíců po mrtvici
15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod používaná k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. Vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí hodnota (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici) a 6 měsíců po mrtvici
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí hodnota (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici) a 6 měsíců po mrtvici
Kognitivní screeningový test používaný k hodnocení: krátkodobé paměti, vizuoprostorových schopností, výkonných funkcí, pozornosti, koncentrace, pracovní paměti, jazyka a orientace v čase a místě. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí hodnota (mezi 5 dny a 8 týdny po mrtvici) a 6 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of California, Los Angeles
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Parkwood Hospital, London, Ontario
Riverview Health Centre Foundation
The Dr. Miriam and Sheldon G. Adelson Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Studijní židle: Bruce Dobkin, MD, University of California, Los Angeles, California, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB21-0258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit