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Il canadese Maraviroc RCT per aumentare i risultati della riabilitazione dopo l'ictus (CAMAROS)

5 luglio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Il processo CAMAROS: il canadese Maraviroc RCT per aumentare i risultati della riabilitazione dopo l'ictus

Lo studio CAMAROS è uno studio randomizzato controllato di fase II che analizza l'effetto dell'accoppiamento di un antagonista del recettore delle chemochine C-C 5 (CCR5), Maraviroc (Celsentri), e l'esercizio fisico per migliorare il recupero degli arti superiori e inferiori dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'ictus, la combinazione della pratica delle abilità progressive in una dose adeguata più l'esercizio per il fitness aumenta i risultati motori e cognitivi. Tuttavia, i miglioramenti sensomotori e cognitivi spesso si stabilizzano dopo 12 settimane. C'è un urgente bisogno di trovare nuovi metodi per guidare il recupero e ridurre la paralisi degli arti. I farmaci che potrebbero migliorare l'apprendimento o la riparazione neurale, così come altri adattamenti molecolari e sinaptici che si verificano durante l'allenamento delle abilità e l'esercizio fisico, potrebbero estendere quella curva di recupero, anche se fino ad oggi solo la fluoxetina ha dato un indizio di ciò. La maggior parte degli studi ha testato agenti che modulano i neurotrasmettitori. Diversi esperimenti preclinici molto recenti e studi osservazionali in pazienti dopo l'ictus suggeriscono che il farmaco disponibile in commercio, Maraviroc, può aumentare l'apprendimento delle abilità durante l'allenamento riabilitativo, specialmente durante i primi tre mesi dopo l'esordio, agendo su componenti molecolari unici per un nuovo apprendimento.

Lo studio CAMAROS è uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in cieco che valuta l'efficacia dell'associazione di Maraviroc (Celsentri) con la riabilitazione fisica in più siti canadesi in 120 partecipanti all'ictus. I pazienti inizieranno la loro partecipazione entro 6 settimane dall'inizio dell'ictus. Entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi in aggiunta alla riabilitazione standard di cura, ma solo un gruppo (il gruppo di intervento) riceverà il farmaco attivo Maraviroc.

I partecipanti allo studio saranno valutati utilizzando valutazioni fisiche, valutazioni cognitive e utilizzando sensori di attività del polso e della caviglia al basale, dopo 4 settimane di assunzione del farmaco/placebo, dopo 8 settimane di assunzione del farmaco/placebo e a 6 mesi dopo l'ictus . Durante l'iscrizione allo studio, i partecipanti dovranno prendere parte a un programma di esercizi quotidiani di 8 settimane. I partecipanti eseguiranno anche una breve valutazione dell'apprendimento motorio ad ogni valutazione formale e di nuovo entro 24 ore da ciascuna valutazione formale (test iniziale e test di ritenzione di 24 ore).

I valutatori e i partecipanti saranno ciechi rispetto al trattamento somministrato. Lo studio è costruito con la randomizzazione per rimuovere i bias di selezione e assegnazione e per garantire una maggiore validità nelle differenze osservate nelle misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gentson Leung, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Reclutamento
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Investigatore principale:
          • Janice Eng, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney Pollock, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Yao, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Reclutamento
        • Dalhousie University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Investigatore principale:
          • Anita Mountain, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Bradley MacIntosh, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sandra Black, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Mark Bayley, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico primario del circolo anteriore
  2. Età ≥18 anni
  3. Almeno 5 giorni dopo l'ictus ma entro 6 settimane dall'ictus alla data di inizio del trattamento (maraviroc o placebo).
  4. Emiparesi che richiede riabilitazione ospedaliera
  5. Assistenza disponibile per la pratica quotidiana dell'allenamento riabilitativo e per il trasporto quando necessario
  6. Competenze linguistiche adeguate per comprendere il consenso informato e conservare le informazioni durante le terapie quotidiane

  7. Almeno uno dei seguenti:

    • qualche abduzione della spalla con gravità eliminata ed estensione visibile in due o più dita OPPURE
    • flessione o estensione dell'anca visibile

Criteri di stratificazione dei sottogruppi

  1. Per il gruppo degli arti superiori:

    • Abilità minima: grado MRC >1 per abduzione della spalla E grado MRC >1 per estensore del dito su almeno un dito
    • Abilità massima: Punteggio di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore >56

  2. Per il gruppo degli arti inferiori:

    • Abilità minima: richiede l'assistenza di 2 persone
    • Abilità massima: velocità di camminata <0,8 m/s, nessuna flessione o estensione visibile dell'anca

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≥ 2
  2. Risorse limitate o malattia che non consentirà di tornare a vivere al di fuori di una struttura
  3. Storia della demenza
  4. Storia di epatite o transaminasi epatiche elevate o bilirubina
  5. Storia di insufficienza renale o clearance della creatinina (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Cancro o altra malattia cronica che rende improbabile la sopravvivenza a 1 anno o che ridurrà la capacità di svolgere esercizio e pratica delle abilità
  7. Malattia invalidante grave pre-ictus esistente (ad es. morbo di Parkinson, grave lesione cerebrale traumatica, amputazione)
  8. Convulsioni legate all'ictus
  9. Epilessia acuta o cronica

  10. Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci anticonvulsivanti:

    • Carbamazepina
    • Fenobarbitale
    • Fenitoina
  11. Incinta, allattamento o test di gravidanza positivo al basale
  12. Donne in età fertile che non utilizzano una forma di contraccezione altamente efficace o due forme di contraccezione efficace
  13. Positività HIV nota

  14. Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci antifungini e/o antibatterici:

    • Ketoconazolo
    • Itraconazolo
    • Voriconazolo
    • Rifampicina
    • Claritromicina
    • Rifabutina + inibitore della proteasi

14. Attualmente sta prendendo l'erba di San Giovanni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maraviroc (Celsentri)
Maraviroc (Celsentri) sarà somministrato a questo gruppo. Ai partecipanti verrà somministrata una dose di 300 mg da assumere due volte al giorno per la durata dell'intervento di esercizio (8 settimane).
Droga: Maraviroc
La metà dei partecipanti assumerà maraviroc per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Celsentri
Dispositivo: Sensore di attività

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare piccoli sensori di attività (uno su ciascun polso e uno su ciascuna caviglia, per un totale di quattro sensori) al basale, 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi valutazioni per 7 giorni consecutivi. Verranno misurate le attività relative alla deambulazione, al sonno, all'attività fisica e al movimento di braccia e gambe durante il giorno.

I sensori saranno indossati per un totale di 28 giorni durante lo studio.

Comportamentale: Programma di esercizi

Tutti i partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi di 8 settimane. Durante la degenza, i partecipanti saranno sottoposti a riabilitazione standard di cura (stimata in 45 minuti ciascuno al giorno per fisioterapia e terapia occupazionale) più un programma di esercizi supplementare per gli arti superiori (Programma supplementare per braccio ripetitivo graduato (GRASP); stimato in 1 ora al giorno).

Dopo la dimissione dalle cure ospedaliere, i partecipanti completeranno un programma di esercizi supplementari per gli arti superiori e inferiori a casa. Questo programma includerà 30 minuti giornalieri di camminata o esercizi da seduti e 30 minuti di pratica quotidiana utilizzando il programma GRASP.

Comportamentale: Apprendimento motorio
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una valutazione dell'apprendimento motorio basata su computer alle valutazioni di base, a 4 settimane, a 8 settimane e a 6 mesi. Anche un'attività di fidelizzazione, che prevede versioni più brevi delle attività iniziali, verrà completata entro 72 ore dalla valutazione iniziale (test iniziale e test di fidelizzazione).
Comparatore placebo: Placebo
A questo gruppo verrà somministrato un placebo sovraincapsulato, o "pillola di zucchero" (quindi sembra identico al farmaco sperimentale). Ai partecipanti verrà somministrato il placebo identico alla compressa di maraviroc da 300 mg per la durata dell'intervento di esercizio (8 settimane).
Dispositivo: Sensore di attività

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare piccoli sensori di attività (uno su ciascun polso e uno su ciascuna caviglia, per un totale di quattro sensori) al basale, 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi valutazioni per 7 giorni consecutivi. Verranno misurate le attività relative alla deambulazione, al sonno, all'attività fisica e al movimento di braccia e gambe durante il giorno.

I sensori saranno indossati per un totale di 28 giorni durante lo studio.

Altro: Placebo
La metà dei partecipanti prenderà un placebo per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Pillola "di zucchero".
Comportamentale: Programma di esercizi

Tutti i partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi di 8 settimane. Durante la degenza, i partecipanti saranno sottoposti a riabilitazione standard di cura (stimata in 45 minuti ciascuno al giorno per fisioterapia e terapia occupazionale) più un programma di esercizi supplementare per gli arti superiori (Programma supplementare per braccio ripetitivo graduato (GRASP); stimato in 1 ora al giorno).

Dopo la dimissione dalle cure ospedaliere, i partecipanti completeranno un programma di esercizi supplementari per gli arti superiori e inferiori a casa. Questo programma includerà 30 minuti giornalieri di camminata o esercizi da seduti e 30 minuti di pratica quotidiana utilizzando il programma GRASP.

Comportamentale: Apprendimento motorio
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una valutazione dell'apprendimento motorio basata su computer alle valutazioni di base, a 4 settimane, a 8 settimane e a 6 mesi. Anche un'attività di fidelizzazione, che prevede versioni più brevi delle attività iniziali, verrà completata entro 72 ore dalla valutazione iniziale (test iniziale e test di fidelizzazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel punteggio di valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 4 settimane di farmaco/placebo, dopo 8 settimane di farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
Differenza nei punteggi delle sottoscale nella valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori - sia componenti motorie (max 66) che sensoriali (max 12). Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 4 settimane di farmaco/placebo, dopo 8 settimane di farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
Modifica del punteggio del test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 4 settimane di farmaco/placebo, dopo 8 settimane di farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
Una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere utilizzato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare. Una velocità maggiore indica un funzionamento migliore.
Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 4 settimane di farmaco/placebo, dopo 8 settimane di farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 4 settimane di farmaco/placebo, dopo 8 settimane di farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
L'ARAT valuta la funzione del braccio per determinare la qualità del movimento del braccio e la limitazione dell'attività. L'ARAT è composto da 4 sottotest; che esamina la presa, la presa, il pizzicamento e i movimenti motori grossolani dell'individuo al fine di determinare la funzione degli arti superiori. Oggetti di dimensioni, forma e peso variabili devono essere afferrati, maneggiati o spostati in un compito specifico per valutarne la funzione. Punteggi bassi indicano una funzione peggiore con il punteggio minimo possibile pari a 0 e il punteggio più alto possibile pari a 57 (funzione normale).
Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 4 settimane di farmaco/placebo, dopo 8 settimane di farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 4 settimane di farmaco/placebo, dopo 8 settimane di farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
Una valutazione della funzione ambulatoriale misurando la distanza percorsa in un periodo di 6 minuti. Una maggiore distanza percorsa indica una migliore funzionalità.
Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 4 settimane di farmaco/placebo, dopo 8 settimane di farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione degli arti inferiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 4 settimane di farmaco/placebo, dopo 8 settimane di farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
La valutazione degli arti inferiori Fugl-Meyer valuta il deficit motorio e sensomotorio negli arti inferiori. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 34. Le sottoscale includono: prossimale (0-18), ginocchio/caviglia (0-10) e coordinazione/velocità (0-6). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per calcolare il punteggio totale.
Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 4 settimane di farmaco/placebo, dopo 8 settimane di farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 8 settimane di trattamento con farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
Una misurazione di 9 domande utilizzata per individuare la presenza e la gravità della depressione.
Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 8 settimane di trattamento con farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
Questionario sulla depressione e l'afasia da ictus (SADQ)
Lasso di tempo: BaselineBaseline (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 8 settimane di trattamento con farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus, valutazione a 8 settimane e valutazione a 6 mesi
Un questionario di 10 voci completato da un caregiver per valutare rapidamente i sintomi depressivi nei pazienti con ictus e afasia. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione.
BaselineBaseline (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 8 settimane di trattamento con farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus, valutazione a 8 settimane e valutazione a 6 mesi
Qualità della vita europea in 5 ambiti (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 8 settimane di trattamento con farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
Un questionario da autocompilare utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 8 settimane di trattamento con farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 8 settimane di trattamento con farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
Misurazione dello stato di salute, autovalutazione, specifica per l'ictus. Valuta più domini su una scala Likert a 5 punti. I domini includono: forza (4-20), funzione della mano (5-25), attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana (10-50), mobilità (9-45), comunicazione (7-35), emozione ( 9-45), memoria e pensiero (7-35) e partecipazione (8-40). Una domanda aggiuntiva chiede al paziente di valutare su una scala da 0 a 100 quanto ritiene di essersi ripreso dall'ictus. I 4 domini fisici (forza, funzione della mano, mobilità e attività della vita quotidiana) possono essere sommati insieme per creare un unico punteggio di dimensione fisica (28-140) mentre tutti gli altri domini dovrebbero rimanere separati. I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus), dopo 8 settimane di trattamento con farmaco/placebo e 6 mesi dopo l'ictus
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus) e 6 mesi dopo l'ictus
Una scala per l'esame neurologico di 15 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, negligenza, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus) e 6 mesi dopo l'ictus
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus) e 6 mesi dopo l'ictus
Un test di screening cognitivo utilizzato per valutare: memoria a breve termine, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento al tempo e al luogo. I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Basale (tra 5 giorni e 8 settimane dopo l'ictus) e 6 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of California, Los Angeles
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Parkwood Hospital, London, Ontario
Riverview Health Centre Foundation
The Dr. Miriam and Sheldon G. Adelson Medical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Cattedra di studio: Bruce Dobkin, MD, University of California, Los Angeles, California, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB21-0258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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