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加拿大 Maraviroc RCT 旨在增强中风后的康复效果 (CAMAROS)

2023年1月18日 更新者：University of Calgary

CAMAROS 试验：加拿大 Maraviroc RCT 旨在增强中风后的康复结果

CAMAROS 试验是一项随机对照 II 期试验，分析了将 C-C 趋化因子受体 5 (CCR5) 拮抗剂 Maraviroc (Celsentri) 与运动结合使用以改善中风后上肢和下肢恢复的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风后，将足够剂量的渐进式技能练习与健身锻炼相结合，可以增强运动和认知结果。 然而，感觉运动和认知的改善通常在 12 周后趋于稳定。 迫切需要找到新的方法来推动康复和减轻肢体麻痹。 可能增强学习或神经修复的药物，以及技能训练和健身运动期间发生的其他分子和突触适应，可能会延长恢复曲线，尽管迄今为止只有氟西汀给出了任何暗示。 大多数试验都测试了调节神经递质的药物。 最近几项针对中风后患者的临床前实验和观察性研究表明，市售药物 Maraviroc 可以通过作用于独特的分子成分进行新的学习，从而增强康复训练期间的技能学习，尤其是在发病后的前三个月。

CAMAROS 试验是一项随机、安慰剂对照、盲化的 II 期试验，评估了在加拿大多个地点将 Maraviroc (Celsentri) 与运动康复相结合的疗效，对 120 名中风参与者进行了评估。 患者将在中风发作后 6 周内开始参与。 除标准护理康复外，两组都将接受锻炼计划，但只有一组（干预组）将接受活性药物 Maraviroc。

研究参与者将在基线、服用药物/安慰剂 4 周后、服用药物/安慰剂 8 周后以及中风后 6 个月时使用身体评估、认知评估以及手腕和脚踝活动传感器进行评估. 在参加研究期间，参与者将被要求参加为期 8 周的每日锻炼计划。 参与者还将在每次正式评估时进行简短的运动学习评估，并在每次正式评估后的 24 小时内再次进行（初始测试和 24 小时保留测试）。

评估人员和参与者将对所进行的治疗视而不见。 该试验采用随机化构建，以消除选择和分配偏差，并确保观察到的结果测量差异具有更大的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • 招聘中
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gentson Leung, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
        • 尚未招聘
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • 首席研究员：
          • Janice Eng, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Courtney Pollock, PhD
        • 首席研究员：
          • Jennifer Yao, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 1E5
        • 尚未招聘
        • Memorial University of Newfoundland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michelle Ploughman, PhD
        • 首席研究员：
          • Jason McCarthy, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3J5
        • 尚未招聘
        • Dalhousie University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marilyn Mackay-Lyons, PhD
        • 首席研究员：
          • Anita Mountain, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 尚未招聘
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bradley MacIntosh, PhD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2A2
        • 尚未招聘
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Bayley, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 原发性缺血性前循环卒中
  2. 年龄≥18岁
  3. 中风后至少 5 天但中风后 6 周内开始用药（maraviroc 或安慰剂）之日
  4. 偏瘫需要住院康复
  5. 可在日常康复训练实践和需要时提供交通援助
  6. 足够的语言技能来理解知情同意书并在日常治疗中保留信息

  7. 至少满足以下一项：

    • 一些肩部外展消除了重力并且可见两个或更多数字的伸展或
    • 可见的髋关节屈曲或伸展

亚组分层标准

  1. 对于上肢组：

    • 最低能力：肩外展的 MRC 等级 >1 和手指伸肌的 MRC 等级 >1 至少一个数字
    • 最大能力：上肢 Fugl-Meyer 评估分数 >56

  2. 对于下肢组：

    • 最低能力：需要 2 人协助
    • 最大能力：行走速度<0.8m/s，无可见髋关节屈伸

排除标准：

  1. 卒中前改良 Rankin 评分 ≥ 2
  2. 有限的资源或疾病将无法返回设施外的生活
  3. 痴呆史
  4. 肝炎史或肝转氨酶或胆红素升高
  5. 肾功能不全史或肌酐清除率 (eGFR) < 60mL/min/1.73m2
  6. 癌症或其他慢性病，使 1 年生存不太可能或会降低进行锻炼和技能练习的能力
  7. 现有的中风前严重致残性疾病（例如，帕金森病、严重的创伤性脑损伤、截肢）
  8. 与中风有关的癫痫发作
  9. 急性或慢性癫痫

  10. 目前正在服用以下任何一种抗惊厥药物：

    • 卡马西平
    • 苯巴比妥
    • 苯妥英钠
  11. 怀孕、哺乳或基线时妊娠试验呈阳性
  12. 未使用一种高效避孕方法或两种有效避孕方法的育龄妇女
  13. 已知的 HIV 阳性

  14. 目前正在服用以下任何一种抗真菌和/或抗菌药物：

    • 酮康唑
    • 伊曲康唑
    • 伏立康唑
    • 利福平
    • 克拉霉素
    • 利福布汀 + 蛋白酶抑制剂

14. 目前正在服用圣约翰草

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：马拉维罗克 (Celsentri)
Maraviroc (Celsentri) 将用于该组。 在运动干预期间（8 周），参与者将服用 300 毫克的剂量，每天服用两次。
药品：马拉维罗克
一半的参与者将服用 maraviroc 为期 8 周。
其他名称：
  • 塞尔森特里
行为的：锻炼计划

所有参与者都将参加为期 8 周的锻炼计划。 在住院期间，参与者将接受标准护理康复（估计 PT 和 OT 每天 45 分钟）和补充上肢锻炼计划（分级重复手臂补充计划 (GRASP)；估计每天 1 小时）。

出院后，参与者将在家中完成上肢和下肢辅助锻炼计划。 该计划将包括每天 30 分钟的步行或坐站练习，以及每天 30 分钟的 GRASP 计划练习。

设备：活动传感器

参与者将被要求在连续 7 天的基线、4 周、8 周和 6 个月评估中佩戴小型活动传感器（每个手腕一个，每个脚踝一个，总共四个传感器）。 将测量全天与步行、睡眠、身体活动以及手臂和腿部运动相关的活动。

在整个研究过程中，传感器将总共佩戴 28 天。

行为的：运动学习
参与者将被要求在基线、4 周、8 周和 6 个月评估时进行基于计算机的运动学习评估。 保留任务涉及初始任务的较短版本，也将在初始评估（初始测试和 24 小时保留测试）后的 24 小时内完成。
安慰剂比较：安慰剂
将向该组施用包封过多的安慰剂或“糖丸”（因此它看起来与试验药物相同）。 在运动干预期间（8 周），参与者将服用与 300 毫克 maraviroc 片剂相同的安慰剂。
行为的：锻炼计划

所有参与者都将参加为期 8 周的锻炼计划。 在住院期间，参与者将接受标准护理康复（估计 PT 和 OT 每天 45 分钟）和补充上肢锻炼计划（分级重复手臂补充计划 (GRASP)；估计每天 1 小时）。

出院后，参与者将在家中完成上肢和下肢辅助锻炼计划。 该计划将包括每天 30 分钟的步行或坐站练习，以及每天 30 分钟的 GRASP 计划练习。

设备：活动传感器

参与者将被要求在连续 7 天的基线、4 周、8 周和 6 个月评估中佩戴小型活动传感器（每个手腕一个，每个脚踝一个，总共四个传感器）。 将测量全天与步行、睡眠、身体活动以及手臂和腿部运动相关的活动。

在整个研究过程中，传感器将总共佩戴 28 天。

行为的：运动学习
参与者将被要求在基线、4 周、8 周和 6 个月评估时进行基于计算机的运动学习评估。 保留任务涉及初始任务的较短版本，也将在初始评估（初始测试和 24 小时保留测试）后的 24 小时内完成。
其他：安慰剂
一半的参与者将服用安慰剂 8 周。
其他名称：
  • “糖”丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 上肢评估分数的变化
大体时间：基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 4 周后、服用药物/安慰剂 8 周后以及中风后 6 个月
上肢 Fugl-Meyer 评估的子量表分数差异 - 运动（最多 66）和感觉（最多 12）组件。 分数越高表明结果越好。
基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 4 周后、服用药物/安慰剂 8 周后以及中风后 6 个月
10 米步行测试分数的变化
大体时间：基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 4 周后、服用药物/安慰剂 8 周后以及中风后 6 个月
用于评估短距离步行速度（以米/秒为单位）的性能指标。 它可用于确定功能移动性、步态和前庭功能。 速度越快，功能越好。
基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 4 周后、服用药物/安慰剂 8 周后以及中风后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 4 周后、服用药物/安慰剂 8 周后以及中风后 6 个月
ARAT 评估手臂功能以确定手臂运动的质量和活动的限制。 ARAT由4个子测试组成；检查和个人的抓握、抓握、捏和大肌肉运动以确定上肢功能。 不同大小、形状和重量的物体必须在特定任务中被抓取、处理或移动，以评估功能。 低分意味着功能较差，最低可能得分为 0，最高可能得分为 57（正常功能）。
基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 4 周后、服用药物/安慰剂 8 周后以及中风后 6 个月
6 分钟步行测试
大体时间：基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 4 周后、服用药物/安慰剂 8 周后以及中风后 6 个月
通过测量 6 分钟内步行的距离来评估行走功能。 行走距离越远表示功能越好。
基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 4 周后、服用药物/安慰剂 8 周后以及中风后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 下肢评估评分
大体时间：基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 4 周后、服用药物/安慰剂 8 周后以及中风后 6 个月
Fugl-Meyer 下肢评估评估下肢的运动和感觉运动损伤。 总分在 0 到 34 之间。 子量表包括：近端 (0-18)、膝/踝 (0-10) 和协调/速度 (0-6)。 分数越高表示性能越好。 将子量表分数相加以计算总分。
基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 4 周后、服用药物/安慰剂 8 周后以及中风后 6 个月
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 8 周后和中风后 6 个月
用于筛查抑郁症的存在和严重程度的 9 个问题测量。
基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 8 周后和中风后 6 个月
中风失语抑郁问卷（SADQ）
大体时间：基线基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 8 周后、中风后 6 个月、8 周评估和 6 个月评估
由护理人员完成的 10 项问卷，用于快速评估中风失语症患者的抑郁症状。 分数越高表明抑郁的可能性越大。
基线基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 8 周后、中风后 6 个月、8 周评估和 6 个月评估
欧洲 5 个领域的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 8 周后和中风后 6 个月
用于评估与健康相关的生活质量的自填问卷。
基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 8 周后和中风后 6 个月
中风影响量表 (SIS)
大体时间：基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 8 周后和中风后 6 个月
特定于中风的自我报告健康状况测量。 在 5 分李克特量表上评估多个领域。 领域包括：力量（4-20）、手部功能（5-25）、日常生活活动/日常生活的工具活动（10-50）、活动能力（9-45）、交流（7-35）、情感（ 9-45）、记忆和思考（7-35）和参与（8-40）。 一个额外的问题要求患者以 0 - 100 的等级对他们认为他/她从中风中恢复的程度进行评分。 4 个身体领域（力量、手部功能、活动能力和日常生活活动）可以加在一起创建一个单一的身体维度分数 (28-140)，而所有其他领域应保持独立。 分数越高表示功能越好。
基线（中风后 5 天至 6 周）、服用药物/安慰剂 8 周后和中风后 6 个月
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：基线（中风后 5 天至 6 周）和中风后 6 个月
用于评估急性脑梗塞对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响的 15 项神经学检查卒中量表。 分数越高表示损伤越大。
基线（中风后 5 天至 6 周）和中风后 6 个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线（中风后 5 天至 6 周）和中风后 6 个月
用于评估的认知筛查测试：短期记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、专注力、工作记忆、语言以及时间和地点的定向力。 分数越高表示功能越好。
基线（中风后 5 天至 6 周）和中风后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of California, Los Angeles
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Parkwood Hospital, London, Ontario
Riverview Health Centre Foundation
The Dr. Miriam and Sheldon G. Adelson Medical Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Sean Dukelow, MD PhD FRCPC、University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • 学习椅：Bruce Dobkin, MD、University of California, Los Angeles, California, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月15日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月18日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB21-0258

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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