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El ECA canadiense Maraviroc para aumentar los resultados de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular (CAMAROS)

5 de julio de 2024 actualizado por: University of Calgary

El ensayo CAMAROS: el ECA canadiense de Maraviroc para aumentar los resultados de rehabilitación después del accidente cerebrovascular

El ensayo CAMAROS es un ensayo controlado aleatorizado de fase II que analiza el efecto de combinar un antagonista del receptor de quimiocinas C-C 5 (CCR5), Maraviroc (Celsentri), y el ejercicio para mejorar la recuperación de las extremidades superiores e inferiores después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del accidente cerebrovascular, la combinación de la práctica de habilidades progresivas en una dosis adecuada más el ejercicio para mejorar la forma física aumenta los resultados motores y cognitivos. Sin embargo, las mejoras sensoriomotoras y cognitivas a menudo se estancan después de 12 semanas. Existe una necesidad urgente de encontrar métodos novedosos para impulsar la recuperación y disminuir la parálisis de las extremidades. Los medicamentos que podrían mejorar el aprendizaje o la reparación neuronal, así como otras adaptaciones moleculares y sinápticas que ocurren durante el entrenamiento de habilidades y el ejercicio físico, podrían extender esa curva de recuperación, aunque hasta la fecha solo la fluoxetina ha dado indicios de esto. La mayoría de los ensayos han probado agentes que modulan los neurotransmisores. Varios experimentos preclínicos y estudios de observación muy recientes en pacientes después de un accidente cerebrovascular sugieren que el medicamento comercialmente disponible, Maraviroc, puede aumentar el aprendizaje de habilidades durante el entrenamiento de rehabilitación, especialmente durante los primeros tres meses después del inicio, al actuar sobre componentes moleculares únicos para un aprendizaje novedoso.

El ensayo CAMAROS es un ensayo de fase II ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia de combinar Maraviroc (Celsentri) con rehabilitación con ejercicios en múltiples sitios canadienses en 120 participantes con accidente cerebrovascular. Los pacientes comenzarán su participación dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Ambos grupos recibirán un programa de ejercicios además de la rehabilitación estándar, pero solo un grupo (el grupo de intervención) recibirá el fármaco activo Maraviroc.

Los participantes del estudio serán evaluados mediante evaluaciones físicas, evaluaciones cognitivas y sensores de actividad de muñeca y tobillo al inicio del estudio, después de 4 semanas de tomar el fármaco/placebo, después de 8 semanas de tomar el fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular. . Mientras estén inscritos en el estudio, los participantes deberán participar en un programa de ejercicio diario de 8 semanas. Los participantes también realizarán una breve evaluación de aprendizaje motor en cada evaluación formal y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a cada evaluación formal (prueba inicial y prueba de retención de 24 horas).

Los evaluadores y los participantes estarán ciegos al tratamiento administrado. El ensayo se construye con aleatorización para eliminar los sesgos de selección y asignación y para garantizar una mayor validez en las diferencias observadas en las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mark Piitz
  • Número de teléfono: 403-944-4050
  • Correo electrónico: mapiitz@ucalgary.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gentson Leung, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Investigador principal:
          • Janice Eng, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Courtney Pollock, PhD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Yao, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3J5
        • Reclutamiento
        • Dalhousie University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Investigador principal:
          • Anita Mountain, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Aún no reclutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Bradley MacIntosh, PhD
        • Investigador principal:
          • Sandra Black, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Aún no reclutando
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Investigador principal:
          • Mark Bayley, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico primario de circulación anterior
  2. Edad ≥18 años
  3. Al menos 5 días después del accidente cerebrovascular pero dentro de las 6 semanas posteriores al accidente cerebrovascular en la fecha de inicio del medicamento (maraviroc o placebo)
  4. Hemiparesia que requiere rehabilitación hospitalaria
  5. Asistencia disponible para la práctica diaria de entrenamiento de rehabilitación y para el transporte cuando sea necesario
  6. Habilidades lingüísticas adecuadas para comprender el consentimiento informado y retener información durante las terapias diarias.

  7. Al menos uno de los siguientes:

    • algo de abducción del hombro con la gravedad eliminada y extensión visible en dos o más dígitos O
    • flexión o extensión visible de la cadera

Criterios de estratificación de subgrupos

  1. Para el grupo de extremidades superiores:

    • Habilidad mínima: MRC grado >1 para abducción de hombro Y MRC grado >1 para extensor de dedos en al menos un dedo
    • Habilidad Máxima: Puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer de las Extremidades Superiores >56

  2. Para el grupo de extremidades inferiores:

    • Habilidad mínima: requiere una asistencia de 2 personas
    • Capacidad máxima: velocidad de marcha <0,8 m/s, sin flexión o extensión de cadera visible

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación de Rankin modificada antes del ictus ≥ 2
  2. Recursos limitados o enfermedad que no permitirá volver a vivir fuera de un centro
  3. Historia de la demencia
  4. Antecedentes de hepatitis o transaminasas hepáticas elevadas o bilirrubina
  5. Antecedentes de insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina (eGFR) < 60mL/min/1,73m2
  6. Cáncer u otra enfermedad crónica que haga que la supervivencia de 1 año sea poco probable o que reste valor a la capacidad de realizar ejercicio y práctica de habilidades
  7. Enfermedad discapacitante grave existente antes del accidente cerebrovascular (p. ej., enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática grave, amputación)
  8. Convulsión relacionada con un accidente cerebrovascular
  9. Epilepsia aguda o crónica

  10. Actualmente tomando cualquiera de los siguientes medicamentos anticonvulsivos:

    • Carbamazepina
    • fenobarbital
    • fenitoína
  11. Embarazada, amamantando o prueba de embarazo positiva al inicio
  12. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz o dos métodos anticonceptivos eficaces
  13. Seropositividad conocida al VIH

  14. Toma actualmente alguno de los siguientes medicamentos antimicóticos y/o antibacterianos:

    • ketoconazol
    • itraconazol
    • Voriconazol
    • rifampicina
    • claritromicina
    • Rifabutina + Inhibidor de Proteasa

14. Actualmente tomando St. John's Wort

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maraviroc (Celsentri)
A este grupo se le administrará Maraviroc (Celsentri). A los participantes se les administrará una dosis de 300 mg dos veces al día durante la intervención de ejercicio (8 semanas).
Droga: Maraviroc
La mitad de los participantes tomarán maraviroc por un período de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Celsentri
Dispositivo: Sensor de actividad

Se les pedirá a los participantes que usen sensores de actividad pequeños (uno en cada muñeca y uno en cada tobillo, un total de cuatro sensores) en las evaluaciones de referencia, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses durante 7 días consecutivos. Se medirá la actividad relacionada con la marcha, el sueño, la actividad física y el movimiento de brazos y piernas a lo largo del día.

Los sensores se usarán durante un total de 28 días a lo largo del estudio.

Conductual: Programa de ejercicio

Todos los participantes participarán en un programa de ejercicios de 8 semanas. Mientras estén en el hospital, los participantes se someterán a rehabilitación de atención estándar (estimada en 45 minutos cada día para fisioterapia y terapia ocupacional) más un programa complementario de ejercicio de las extremidades superiores (Programa complementario graduado de brazos repetitivos (GRASP); estimado en 1 hora diaria).

Después del alta de la atención hospitalaria, los participantes completarán un programa de ejercicios complementarios para las extremidades superiores e inferiores en casa. Este programa incluirá 30 minutos diarios de ejercicios de caminar o sentarse y pararse y 30 minutos diarios de práctica utilizando el programa GRASP.

Conductual: Aprendizaje motor
Se pedirá a los participantes que realicen una evaluación del aprendizaje motor basada en computadora en las evaluaciones iniciales, de 4 semanas, 8 semanas y 6 meses. También se completará una tarea de retención, que implica versiones más cortas de las tareas iniciales, dentro de las 72 horas posteriores a la evaluación inicial (prueba inicial y prueba de retención).
Comparador de placebos: Placebo
A este grupo se le administrará un placebo sobreencapsulado o "píldora de azúcar" (para que parezca idéntico al fármaco del ensayo). A los participantes se les administrará el placebo idéntico a la tableta de maraviroc de 300 mg durante la intervención de ejercicio (8 semanas).
Dispositivo: Sensor de actividad

Se les pedirá a los participantes que usen sensores de actividad pequeños (uno en cada muñeca y uno en cada tobillo, un total de cuatro sensores) en las evaluaciones de referencia, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses durante 7 días consecutivos. Se medirá la actividad relacionada con la marcha, el sueño, la actividad física y el movimiento de brazos y piernas a lo largo del día.

Los sensores se usarán durante un total de 28 días a lo largo del estudio.

Otro: Placebo
La mitad de los participantes tomarán un placebo por un período de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Pastilla de "azúcar"
Conductual: Programa de ejercicio

Todos los participantes participarán en un programa de ejercicios de 8 semanas. Mientras estén en el hospital, los participantes se someterán a rehabilitación de atención estándar (estimada en 45 minutos cada día para fisioterapia y terapia ocupacional) más un programa complementario de ejercicio de las extremidades superiores (Programa complementario graduado de brazos repetitivos (GRASP); estimado en 1 hora diaria).

Después del alta de la atención hospitalaria, los participantes completarán un programa de ejercicios complementarios para las extremidades superiores e inferiores en casa. Este programa incluirá 30 minutos diarios de ejercicios de caminar o sentarse y pararse y 30 minutos diarios de práctica utilizando el programa GRASP.

Conductual: Aprendizaje motor
Se pedirá a los participantes que realicen una evaluación del aprendizaje motor basada en computadora en las evaluaciones iniciales, de 4 semanas, 8 semanas y 6 meses. También se completará una tarea de retención, que implica versiones más cortas de las tareas iniciales, dentro de las 72 horas posteriores a la evaluación inicial (prueba inicial y prueba de retención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 4 semanas de tratamiento con fármaco/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Diferencia en las puntuaciones de las subescalas en la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores: componentes tanto motores (máximo 66) como sensoriales (máximo 12). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 4 semanas de tratamiento con fármaco/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Cambio en la puntuación de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 4 semanas de tratamiento con fármaco/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta. Puede utilizarse para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular. Una velocidad más rápida indica una mejor función.
Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 4 semanas de tratamiento con fármaco/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 4 semanas de tratamiento con fármaco/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
El ARAT evalúa la función del brazo para determinar la calidad del movimiento del brazo y la limitación de la actividad. El ARAT consta de 4 subpruebas; que examina el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento motor grueso del individuo para determinar la función de las extremidades superiores. Se deben agarrar, manipular o mover objetos de diferentes tamaños, formas y pesos en una tarea específica para evaluar su función. Las puntuaciones bajas significan una peor función, siendo la puntuación mínima posible 0 y la puntuación más alta posible 57 (función normal).
Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 4 semanas de tratamiento con fármaco/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 4 semanas de tratamiento con fármaco/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Una evaluación de la función ambulatoria midiendo la distancia recorrida durante un período de 6 minutos. Una mayor distancia recorrida indica una mejor función.
Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 4 semanas de tratamiento con fármaco/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación de las extremidades inferiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 4 semanas de tratamiento con fármaco/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
La evaluación de las extremidades inferiores de Fugl-Meyer evalúa el deterioro motor y sensomotor en las extremidades inferiores. La puntuación total está entre 0 y 34. Las subescalas incluyen: proximal (0-18), rodilla/tobillo (0-10) y coordinación/velocidad (0-6). Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. Las puntuaciones de las subescalas se suman para calcular la puntuación total.
Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 4 semanas de tratamiento con fármaco/placebo, después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Una medición de 9 preguntas utilizada para detectar la presencia y gravedad de la depresión.
Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Cuestionario de depresión y afasia por accidente cerebrovascular (SADQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular, evaluación de 8 semanas y evaluación de 6 meses
Un cuestionario de 10 ítems completado por un cuidador para evaluar rápidamente los síntomas depresivos en pacientes con afasia que han sufrido un accidente cerebrovascular. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión.
Valor inicial Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular, evaluación de 8 semanas y evaluación de 6 meses
Calidad de vida europea en cinco ámbitos (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Un cuestionario autocompletado utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Medida del estado de salud, autoinforme, específica del accidente cerebrovascular. Evalúa múltiples dominios en una escala Likert de 5 puntos. Los dominios incluyen: fuerza (4-20), función de la mano (5-25), actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria (10-50), movilidad (9-45), comunicación (7-35), emoción ( 9-45), memoria y pensamiento (7-35) y participación (8-40). Una pregunta adicional solicita que el paciente califique en una escala de 0 a 100 cuánto siente que se ha recuperado de su derrame cerebral. Los 4 dominios físicos (fuerza, función de la mano, movilidad y actividades de la vida diaria) se pueden sumar para crear una puntuación de dimensión física única (28-140), mientras que todos los demás dominios deben permanecer separados. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del accidente cerebrovascular), después de 8 semanas de tratamiento con fármaco/placebo y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del ictus) y 6 meses después del ictus
Escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 ítems que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del ictus) y 6 meses después del ictus
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del ictus) y 6 meses después del ictus
Una prueba de detección cognitiva utilizada para evaluar: memoria a corto plazo, habilidades visuoespaciales, funciones ejecutivas, atención, concentración, memoria de trabajo, lenguaje y orientación en el tiempo y el lugar. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Valor inicial (entre 5 días y 8 semanas después del ictus) y 6 meses después del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of California, Los Angeles
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Parkwood Hospital, London, Ontario
Riverview Health Centre Foundation
The Dr. Miriam and Sheldon G. Adelson Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Silla de estudio: Bruce Dobkin, MD, University of California, Los Angeles, California, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB21-0258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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