Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kanadiske Maraviroc RCT for å øke rehabiliteringsresultatene etter hjerneslag (CAMAROS)

5. juli 2024 oppdatert av: University of Calgary

CAMAROS-prøven: Den kanadiske Maraviroc RCT for å øke rehabiliteringsresultatene etter hjerneslag

CAMAROS-studien er en randomisert kontrollert fase II-studie som analyserer effekten av å koble en C-C kjemokinreseptor 5 (CCR5) antagonist, Maraviroc (Celsentri), og trening for å forbedre både øvre og nedre ekstremitetsrestitusjon etter et slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter hjerneslag øker kombinasjonen av progressiv ferdighetstrening i en tilstrekkelig dose pluss trening for kondisjon motoriske og kognitive utfall. Imidlertid platåer sensorimotoriske og kognitive forbedringer ofte etter 12 uker. Det er et presserende behov for å finne nye metoder for å drive restitusjon og redusere lammelser i lemmer. Legemidler som kan forbedre læring eller nevrale reparasjon, så vel som andre molekylære og synaptiske tilpasninger som oppstår under ferdighetstrening og kondisjonstrening, kan forlenge den restitusjonskurven, selv om til dags dato bare fluoksetin har gitt noen hint om dette. De fleste forsøk har testet midler som modulerer nevrotransmittere. Flere helt nye prekliniske eksperimenter og observasjonsstudier på pasienter etter hjerneslag antyder at den kommersielt tilgjengelige medisinen, Maraviroc, kan øke ferdighetslæringen under rehabiliteringstrening, spesielt i løpet av de første tre månedene etter debut, ved å virke på unike molekylære komponenter for ny læring.

CAMAROS-studien er en randomisert, placebokontrollert, blindet fase II-studie som evaluerer effekten av å koble Maraviroc (Celsentri) med treningsrehabilitering på tvers av flere kanadiske steder hos 120 slagdeltakere. Pasienter vil begynne sin deltakelse innen 6 uker etter hjerneslag. Begge gruppene vil få et treningsprogram i tillegg til standard rehabilitering, men kun én gruppe (intervensjonsgruppen) vil få det aktive legemidlet Maraviroc.

Studiedeltakere vil bli evaluert ved hjelp av fysiske vurderinger, kognitive vurderinger og ved bruk av håndledds- og ankelaktivitetssensorer ved baseline, etter 4 uker med bruk av legemidlet/placebo, etter 8 uker med bruk av legemidlet/placebo, og 6 måneder etter hjerneslag . Mens de er påmeldt i studien, vil deltakerne bli pålagt å delta i et 8 ukers daglig treningsprogram. Deltakerne vil også utføre en kort motorisk læringsvurdering ved hver formell vurdering og igjen innen 24 timer etter hver formell vurdering (innledende test og 24-timers retensjonstest).

Evaluatorer og deltakere vil være blinde for behandlingen som gis. Forsøket er konstruert med randomisering for å fjerne seleksjons- og allokeringsskjevheter og for å sikre større validitet i observerte forskjeller i utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gentson Leung, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Janice Eng, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney Pollock, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Yao, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Rekruttering
        • Dalhousie University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Mountain, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley MacIntosh, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Black, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Bayley, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primært iskemisk fremre sirkulasjonsslag
  2. Alder ≥18 år
  3. Minst 5 dager etter hjerneslag, men innen 6 uker etter hjerneslag på datoen for medisinering (maraviroc eller placebo)
  4. Hemiparese som krever rehabilitering på sykehus
  5. Assistanse tilgjengelig for daglig rehabiliteringstreningspraksis og for transport ved behov
  6. Tilstrekkelige språkkunnskaper for å forstå det informerte samtykket og beholde informasjon under daglige terapier

  7. Minst ett av følgende:

    • noe skulderabduksjon med gravitasjon eliminert og synlig ekstensjon i to eller flere sifre ELLER
    • synlig hoftefleksjon eller ekstensjon

Undergruppestratifiseringskriterier

  1. For øvre ekstremitetsgruppe:

    • Minimumsevne: MRC-grad >1 for skulderabduksjon OG MRC-grad >1 for fingerekstensor på minst ett siffer
    • Maksimal evne: øvre ekstremitet Fugl-Meyer vurderingsscore >56

  2. For grupper i nedre ekstremiteter:

    • Minimum evne: krever en assistanse for 2 personer
    • Maksimal evne: ganghastighet <0,8m/s, ingen synlig hoftefleksjon eller ekstensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pre-slag modifisert Rankin-score ≥ 2
  2. Begrensede ressurser eller sykdom som ikke vil muliggjøre en tilbakevending til å bo utenfor et anlegg
  3. Historie om demens
  4. Anamnese med hepatitt eller forhøyede levertransaminaser eller bilirubin
  5. Anamnese med nyresvikt eller kreatininclearance (eGFR) < 60mL/min/1,73m2
  6. Kreft eller annen kronisk sykdom som gjør 1-års overlevelse usannsynlig eller vil svekke evnen til å utføre trening og ferdighetstrening
  7. Eksisterende alvorlig invalidiserende sykdom før slag (f.eks. Parkinsons sykdom, alvorlig traumatisk hjerneskade, amputasjon)
  8. Anfall relatert til hjerneslag
  9. Akutt eller kronisk epilepsi

  10. Tar for tiden noen av følgende antikonvulsive medisiner:

    • Karbamazepin
    • Fenobarbital
    • Fenytoin
  11. Gravid, ammende eller positiv test for graviditet ved baseline
  12. Kvinner i fertil alder som ikke bruker én svært effektiv prevensjonsform eller to former for effektiv prevensjon
  13. Kjent HIV-positivitet

  14. Tar for tiden noen av følgende soppdrepende og/eller antibakterielle medisiner:

    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Vorikonazol
    • Rifampin
    • Klaritromycin
    • Rifabutin + proteasehemmer

14. Tar for tiden johannesurt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maraviroc (Celsentri)
Maraviroc (Celsentri) vil bli administrert til denne gruppen. Deltakerne vil bli administrert en dose på 300 mg som skal tas to ganger per dag i løpet av treningsintervensjonen (8 uker).
Legemiddel: Maraviroc
Halvparten av deltakerne skal ta maraviroc i en periode på 8 uker.
Andre navn:
  • Celsentri
Enhet: Aktivitetssensor

Deltakerne vil bli bedt om å bruke små aktivitetssensorer (en på hvert håndledd og en på hver ankel, totalt fire sensorer) ved baseline, 4-ukers, 8-ukers og 6-måneders vurderinger i 7 påfølgende dager. Aktivitet knyttet til gange, søvn, fysisk aktivitet og arm- og benbevegelser gjennom dagen vil bli målt.

Sensorene vil bli brukt i totalt 28 dager gjennom hele studien.

Atferdsmessig: Treningsprogram

Alle deltakere vil delta i et 8-ukers treningsprogram. Mens de er på sykehus, vil deltakerne gjennomgå standard omsorgsrehabilitering (estimert til 45 minutter hver dag for fysioterapi og ergoterapi) pluss et supplerende treningsprogram for øvre ekstremiteter (Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP); beregnet til 1 time daglig).

Etter utskrivning fra døgnbehandling, vil deltakerne fullføre et supplerende treningsprogram for øvre og nedre ekstremiteter hjemme. Dette programmet vil inkludere 30 minutters daglig gange eller sitte-til-stå-øvelser og 30 minutter daglig øvelse med GRASP-programmet.

Atferdsmessig: Motorisk læring
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en datamaskinbasert motorisk læringsvurdering ved baseline-, 4-ukers, 8-ukers og 6-måneders vurderinger. En oppbevaringsoppgave, som involverer kortere versjoner av de innledende oppgavene, vil også bli gjennomført innen 72 timer etter den første vurderingen (innledende test og retensjonstest).
Placebo komparator: Placebo
En overinnkapslet placebo, eller "sukkerpille" (så det ser ut til å være identisk med prøvestoffet) vil bli administrert til denne gruppen. Deltakerne vil få placebo identisk med 300 mg maraviroc-tablett under treningsintervensjonen (8 uker).
Enhet: Aktivitetssensor

Deltakerne vil bli bedt om å bruke små aktivitetssensorer (en på hvert håndledd og en på hver ankel, totalt fire sensorer) ved baseline, 4-ukers, 8-ukers og 6-måneders vurderinger i 7 påfølgende dager. Aktivitet knyttet til gange, søvn, fysisk aktivitet og arm- og benbevegelser gjennom dagen vil bli målt.

Sensorene vil bli brukt i totalt 28 dager gjennom hele studien.

Annen: Placebo
Halvparten av deltakerne vil ta placebo i en periode på 8 uker.
Andre navn:
  • "Sukker" pille
Atferdsmessig: Treningsprogram

Alle deltakere vil delta i et 8-ukers treningsprogram. Mens de er på sykehus, vil deltakerne gjennomgå standard omsorgsrehabilitering (estimert til 45 minutter hver dag for fysioterapi og ergoterapi) pluss et supplerende treningsprogram for øvre ekstremiteter (Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP); beregnet til 1 time daglig).

Etter utskrivning fra døgnbehandling, vil deltakerne fullføre et supplerende treningsprogram for øvre og nedre ekstremiteter hjemme. Dette programmet vil inkludere 30 minutters daglig gange eller sitte-til-stå-øvelser og 30 minutter daglig øvelse med GRASP-programmet.

Atferdsmessig: Motorisk læring
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en datamaskinbasert motorisk læringsvurdering ved baseline-, 4-ukers, 8-ukers og 6-måneders vurderinger. En oppbevaringsoppgave, som involverer kortere versjoner av de innledende oppgavene, vil også bli gjennomført innen 72 timer etter den første vurderingen (innledende test og retensjonstest).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 4 uker på legemiddel/placebo, etter 8 uker på legemiddel/placebo og 6 måneder etter hjerneslag
Forskjell i subskala-score på Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremiteter - både motoriske (maks 66) og sensoriske (maks 12) komponenter. Høyere score indikerer bedre resultat.
Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 4 uker på legemiddel/placebo, etter 8 uker på legemiddel/placebo og 6 måneder etter hjerneslag
Endring i 10-meters gangtestresultat
Tidsramme: Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 4 uker på legemiddel/placebo, etter 8 uker på legemiddel/placebo og 6 måneder etter hjerneslag
Et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon. Høyere hastighet indikerer bedre funksjon.
Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 4 uker på legemiddel/placebo, etter 8 uker på legemiddel/placebo og 6 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 4 uker på legemiddel/placebo, etter 8 uker på legemiddel/placebo og 6 måneder etter hjerneslag
ARAT vurderer armfunksjon for å bestemme kvaliteten på armbevegelsen, og begrensning av aktivitet. ARAT består av 4 deltester; som undersøker og individets grep, grep, klype og grovmotoriske bevegelser for å bestemme overekstremitetsfunksjonen. Gjenstander av varierende størrelse, form og vekt må enten gripes, håndteres eller flyttes i en spesifikk oppgave for å evaluere funksjon. Lave skårer betyr dårligere funksjon med minimum mulig skår er 0 og høyest mulig skår er 57 (normal funksjon).
Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 4 uker på legemiddel/placebo, etter 8 uker på legemiddel/placebo og 6 måneder etter hjerneslag
6 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 4 uker på legemiddel/placebo, etter 8 uker på legemiddel/placebo og 6 måneder etter hjerneslag
En vurdering av ambulatorisk funksjon ved å måle avstanden som er gått over en periode på 6 minutter. Større avstand til fots indikerer bedre funksjon.
Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 4 uker på legemiddel/placebo, etter 8 uker på legemiddel/placebo og 6 måneder etter hjerneslag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurderingsscore for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 4 uker på legemiddel/placebo, etter 8 uker på legemiddel/placebo og 6 måneder etter hjerneslag
Fugl-Meyer Underekstremitetsvurdering vurderer motorisk og sansemotorisk svekkelse i underekstremitetene. Total poengsum er mellom 0 og 34. Sub-skalaer inkluderer: proksimal (0-18), kne/ankel (0-10) og koordinasjon/hastighet (0-6). Høyere score indikerer bedre ytelse. Underskala-skårer summeres for å beregne totalpoengsum.
Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 4 uker på legemiddel/placebo, etter 8 uker på legemiddel/placebo og 6 måneder etter hjerneslag
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 8 uker på medikament/placebo, og 6 måneder etter hjerneslag
En 9-spørsmålsmåling som brukes til å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 8 uker på medikament/placebo, og 6 måneder etter hjerneslag
Stroke Afasi Depression Questionnaire (SADQ)
Tidsramme: Baseline Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 8 uker på medikament/placebo, og 6 måneder etter hjerneslag, 8 ukers vurdering og 6 måneders vurdering
Et 10-elements spørreskjema utfylt av en omsorgsperson for raskt å vurdere depressive symptomer hos slagpasienter med afasi. Høyere score indikerer større sannsynlighet for depresjon.
Baseline Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 8 uker på medikament/placebo, og 6 måneder etter hjerneslag, 8 ukers vurdering og 6 måneders vurdering
Europeisk livskvalitet på tvers av 5 domener (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 8 uker på medikament/placebo, og 6 måneder etter hjerneslag
Et selvutfyllende spørreskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet.
Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 8 uker på medikament/placebo, og 6 måneder etter hjerneslag
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 8 uker på medikament/placebo, og 6 måneder etter hjerneslag
Hjerneslagspesifikt, egenrapportering, helsetilstandsmål. Vurderer flere domener på en 5-punkts Likert-skala. Domener inkluderer: styrke (4-20), håndfunksjon (5-25), daglige aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (10-50), mobilitet (9-45), kommunikasjon (7-35), følelser ( 9-45), hukommelse og tenkning (7-35), og deltakelse (8-40). Et ekstra spørsmål ber om at pasienten vurderer på en skala fra 0 - 100 hvor mye de føler at han/hun har kommet seg etter hjerneslaget. De 4 fysiske domenene (styrke, håndfunksjon, mobilitet og dagliglivets aktiviteter) kan summeres sammen for å skape en enkelt, fysisk dimensjonsscore (28-140), mens alle andre domener skal forbli atskilte. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag), etter 8 uker på medikament/placebo, og 6 måneder etter hjerneslag
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag) og 6 måneder etter hjerneslag
En 15-elements nevrologisk undersøkelse slagskala brukt til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. Høyere skår indikerer større svekkelse.
Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag) og 6 måneder etter hjerneslag
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag) og 6 måneder etter hjerneslag
En kognitiv screeningtest som brukes til å vurdere: korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Baseline (mellom 5 dager og 8 uker etter hjerneslag) og 6 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of California, Los Angeles
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Parkwood Hospital, London, Ontario
Riverview Health Centre Foundation
The Dr. Miriam and Sheldon G. Adelson Medical Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Studiestol: Bruce Dobkin, MD, University of California, Los Angeles, California, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB21-0258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maraviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere