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뇌졸중 후 재활 결과를 향상시키는 캐나다 Maraviroc RCT (CAMAROS)

2024년 7월 5일 업데이트: University of Calgary

CAMAROS 시험: 뇌졸중 후 재활 결과를 강화하기 위한 Canadian Maraviroc RCT

CAMAROS 시험은 C-C 케모카인 수용체 5(CCR5) 길항제인 Maraviroc(Celsentri)과 운동을 결합하여 뇌졸중 후 상지 및 하지 회복을 모두 개선하는 효과를 분석하는 무작위 통제 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 후 적절한 양의 진보적인 기술 연습과 피트니스를 위한 운동의 조합은 운동 및 인지 결과를 향상시킵니다. 그러나 감각 운동 및 인지 개선은 종종 12주 후에 정체됩니다. 회복을 촉진하고 사지 마비를 줄이기 위한 새로운 방법을 찾는 것이 시급합니다. 기술 훈련 및 피트니스 운동 중에 발생하는 다른 분자 및 시냅스 적응뿐만 아니라 학습 또는 신경 복구를 향상시킬 수 있는 약물은 현재까지 플루옥세틴만이 이에 대한 힌트를 제공했지만 회복 곡선을 확장할 수 있습니다. 대부분의 임상시험에서는 신경전달물질을 조절하는 작용제를 테스트했습니다. 뇌졸중 후 환자에 대한 매우 최근의 여러 전임상 실험 및 관찰 연구는 상업적으로 이용 가능한 약물인 Maraviroc이 새로운 학습을 위한 고유한 분자 구성 요소에 작용하여 특히 발병 후 처음 3개월 동안 재활 훈련 중에 기술 학습을 강화할 수 있음을 시사합니다.

CAMAROS 시험은 120명의 뇌졸중 참가자를 대상으로 여러 캐나다 사이트에서 운동 재활과 Maraviroc(Celsentri)의 결합 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조, 맹검 2상 시험입니다. 환자는 뇌졸중 발병 6주 이내에 참여를 시작합니다. 두 그룹 모두 표준 치료 재활 외에 운동 프로그램을 받게 되지만 한 그룹(중재 그룹)만 활성 약물인 마라비록을 받게 됩니다.

연구 참가자는 기준선, 약물/위약 복용 4주 후, 약물/위약 복용 8주 후, 뇌졸중 후 6개월에 신체적 평가, 인지 평가, 손목 및 발목 활동 센서를 사용하여 평가됩니다. . 연구에 등록하는 동안 참가자는 8주 동안 매일 운동 프로그램에 참여해야 합니다. 참가자는 또한 각 공식 평가에서 짧은 운동 학습 평가를 수행하고 각 공식 평가 24시간 이내에 다시 수행합니다(초기 테스트 및 24시간 유지 테스트).

평가자와 참가자는 관리되는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 시험은 선택 및 할당 편향을 제거하고 결과 측정에서 관찰된 차이의 타당성을 높이기 위해 무작위로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • 모병
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gentson Leung, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
        • 모병
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • 수석 연구원:
          • Janice Eng, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Courtney Pollock, PhD
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Yao, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3J5
        • 모병
        • Dalhousie University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • 수석 연구원:
          • Anita Mountain, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Bradley MacIntosh, PhD
        • 수석 연구원:
          • Sandra Black, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
        • 아직 모집하지 않음
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Mark Bayley, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 일차 허혈성 전방 순환 뇌졸중
  2. 연령 ≥18세
  3. 뇌졸중 발생 후 최소 5일 이상, 투약(마라비록 또는 위약) 시작일 기준 뇌졸중 발생 6주 이내
  4. 입원 재활이 필요한 편마비
  5. 일일 재활 훈련 실습 및 필요할 때 이동 지원 가능
  6. 사전 동의를 이해하고 일일 치료 중에 정보를 유지하기 위한 적절한 언어 기술

  7. 다음 중 하나 이상:

    • 중력이 제거되고 두 자리 이상의 눈에 보이는 확장이 있는 일부 어깨 외전 또는
    • 눈에 보이는 고관절 굴곡 또는 신전

부분군 층화 기준

  1. 상지 그룹의 경우:

    • 최소 능력: 어깨 벌림에 대한 MRC 등급 >1 및 최소 한 손가락의 손가락 신근에 대한 MRC 등급 >1
    • 최대 능력: 상지 Fugl-Meyer 평가 점수 >56

  2. 하지 그룹의 경우:

    • 최소 능력: 2인 지원 필요
    • 최대 능력: 보행 속도 <0.8m/s, 눈에 보이는 고관절 굴곡 또는 신전 없음

제외 기준:

  1. 사전 뇌졸중 수정 Rankin 점수 ≥ 2
  2. 시설 외부 생활로의 복귀를 가능하게 하지 않는 제한된 자원 또는 질병
  3. 치매의 역사
  4. 간염 또는 상승된 간 트랜스아미나제 또는 빌리루빈의 병력
  5. 신부전 또는 크레아티닌 청소율(eGFR) < 60mL/분/1.73m2의 병력
  6. 1년 생존 가능성이 없거나 운동 및 기술 연습을 수행하는 능력을 저하시키는 암 또는 기타 만성 질환
  7. 기존의 뇌졸중 전 심각한 장애 질환(예: 파킨슨병, 중증 외상성 뇌손상, 절단)
  8. 뇌졸중과 관련된 발작
  9. 급성 또는 만성 간질

  10. 현재 다음과 같은 항경련제를 복용하고 있습니다.

    • 카르바마제핀
    • 페노바르비탈
    • 페니토인
  11. 임신, 모유 수유 또는 기준선에서 임신에 대한 양성 테스트
  12. 하나의 매우 효과적인 피임법 또는 두 가지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  13. 알려진 HIV 양성

  14. 현재 다음과 같은 항진균제 및/또는 항균제를 복용하고 있습니다.

    • 케토코나졸
    • 이트라코나졸
    • 보리코나졸
    • 리팜핀
    • 클래리트로마이신
    • 리파부틴 + 프로테아제 억제제

14. 현재 세인트 존스 워트를 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마라비록(셀센트리)
Maraviroc(Celsentri)이 이 그룹에 투여될 것입니다. 참가자는 운동 개입 기간(8주) 동안 하루에 두 번 300mg의 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 마라비록
참가자의 절반은 8주 동안 마라비록을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 셀센트리
장치: 활동 센서

참가자는 연속 7일 동안 기준선, 4주, 8주 및 6개월 평가에서 작은 활동 센서(각 손목에 하나씩, 각 발목에 하나씩, 총 4개의 센서)를 착용하도록 요청받습니다. 하루 종일 걷기, 수면, 신체 활동, 팔과 다리 움직임과 관련된 활동을 측정합니다.

센서는 연구 전반에 걸쳐 총 28일 동안 착용됩니다.

행동: 운동 프로그램

모든 참가자는 8주간의 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 병원에 있는 동안 참가자는 표준 치료 재활(물리치료 및 작업치료의 경우 매일 45분으로 추정)과 보충 상지 운동 프로그램(GRASP(등급 반복 상완 보충 프로그램), 매일 1시간으로 추정)을 받게 됩니다.

입원 환자 치료에서 퇴원한 후 참가자는 집에서 보충 상지 및 하지 운동 프로그램을 완료하게 됩니다. 이 프로그램에는 매일 30분 걷기 또는 앉았다 일어서기 운동과 GRASP 프로그램을 사용한 매일 30분 연습이 포함됩니다.

행동: 운동 학습
참가자는 기본 평가, 4주, 8주 및 6개월 평가에서 컴퓨터 기반 운동 학습 평가를 수행해야 합니다. 초기 작업의 더 짧은 버전을 포함하는 보존 작업도 초기 평가(초기 테스트 및 보존 테스트) 후 72시간 이내에 완료됩니다.
위약 비교기: 위약
과캡슐화 위약 또는 "설탕 알약"(시험 약물과 동일하게 나타남)이 이 그룹에 투여됩니다. 참가자는 운동 개입 기간(8주) 동안 300mg 마라비록 정제와 동일한 위약을 투여받습니다.
장치: 활동 센서

참가자는 연속 7일 동안 기준선, 4주, 8주 및 6개월 평가에서 작은 활동 센서(각 손목에 하나씩, 각 발목에 하나씩, 총 4개의 센서)를 착용하도록 요청받습니다. 하루 종일 걷기, 수면, 신체 활동, 팔과 다리 움직임과 관련된 활동을 측정합니다.

센서는 연구 전반에 걸쳐 총 28일 동안 착용됩니다.

다른: 위약
참가자의 절반은 8주 동안 위약을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • "설탕" 알약
행동: 운동 프로그램

모든 참가자는 8주간의 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 병원에 있는 동안 참가자는 표준 치료 재활(물리치료 및 작업치료의 경우 매일 45분으로 추정)과 보충 상지 운동 프로그램(GRASP(등급 반복 상완 보충 프로그램), 매일 1시간으로 추정)을 받게 됩니다.

입원 환자 치료에서 퇴원한 후 참가자는 집에서 보충 상지 및 하지 운동 프로그램을 완료하게 됩니다. 이 프로그램에는 매일 30분 걷기 또는 앉았다 일어서기 운동과 GRASP 프로그램을 사용한 매일 30분 연습이 포함됩니다.

행동: 운동 학습
참가자는 기본 평가, 4주, 8주 및 6개월 평가에서 컴퓨터 기반 운동 학습 평가를 수행해야 합니다. 초기 작업의 더 짧은 버전을 포함하는 보존 작업도 초기 평가(초기 테스트 및 보존 테스트) 후 72시간 이내에 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 상지 평가 점수의 변화
기간: 기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 4주 후, 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
상지 Fugl-Meyer 평가의 하위 척도 점수 차이 - 운동(최대 66점) 및 감각(최대 12점) 구성 요소 모두. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 4주 후, 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
10미터 걷기 테스트 점수 변화
기간: 기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 4주 후, 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다. 이는 기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 속도가 빠를수록 기능이 향상됩니다.
기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 4주 후, 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 4주 후, 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
ARAT는 팔 기능을 평가하여 팔 움직임의 질과 활동 제한을 결정합니다. ARAT는 4개의 하위 테스트로 구성됩니다. 상지 기능을 결정하기 위해 개인의 쥐기, 쥐기, 집기 및 총 운동 움직임을 검사합니다. 기능을 평가하려면 특정 작업에서 다양한 크기, 모양 및 무게의 물체를 잡거나 다루거나 이동해야 합니다. 낮은 점수는 가능한 최소 점수가 0이고 가능한 최고 점수가 57(정상 기능)인 더 나쁜 기능을 의미합니다.
기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 4주 후, 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
6분 걷기 테스트
기간: 기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 4주 후, 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
6분 동안 걷는 거리를 측정하여 보행 기능을 평가합니다. 걷는 거리가 멀수록 기능이 더 좋아진다는 의미입니다.
기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 4주 후, 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 하지 평가 점수
기간: 기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 4주 후, 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
Fugl-Meyer 하지 평가는 하지의 운동 및 감각운동 장애를 평가합니다. 총점은 0~34점입니다. 하위 척도에는 근위부(0-18), 무릎/발목(0-10) 및 조정/속도(0-6)가 포함됩니다. 점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다. 하위 척도 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 4주 후, 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
우울증의 존재 여부와 중증도를 선별하는 데 사용되는 9개 질문으로 구성된 측정입니다.
기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
뇌졸중 실어증 우울증 설문지(SADQ)
기간: 기준기준(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월 후, 8주 평가 및 6개월 평가
실어증이 있는 뇌졸중 환자의 우울 증상을 신속하게 평가하기 위해 간병인이 작성한 10개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증에 걸릴 확률이 높다는 것을 의미합니다.
기준기준(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월 후, 8주 평가 및 6개월 평가
5개 영역에 걸친 유럽인의 삶의 질(EQ-5D)
기간: 기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 자가 완성 설문지입니다.
기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
뇌졸중별, 자가 보고식, 건강 상태 측정. 5점 Likert 척도로 여러 도메인을 평가합니다. 영역에는 근력(4-20), 손 기능(5-25), 일상 생활 활동/일상 생활 도구 활동(10-50), 이동성(9-45), 의사소통(7-35), 감정( 9-45), 기억과 사고(7-35), 참여(8-40)이다. 추가 질문은 환자가 뇌졸중에서 회복되었다고 느끼는 정도를 0~100 범위로 평가하도록 요청합니다. 4가지 신체 영역(근력, 손 기능, 이동성 및 일상 생활 활동)을 합산하여 단일 신체 차원 점수(28~140)를 생성할 수 있지만 다른 모든 영역은 별도로 유지되어야 합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이), 약물/위약 투여 8주 후, 뇌졸중 후 6개월
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이) 및 뇌졸중 후 6개월
급성 뇌경색이 의식, 언어, 방치, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이) 및 뇌졸중 후 6개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이) 및 뇌졸중 후 6개월
단기 기억, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억, 언어 및 시간과 장소에 대한 방향성을 평가하는 데 사용되는 인지 선별 테스트입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선(뇌졸중 후 5일에서 8주 사이) 및 뇌졸중 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of California, Los Angeles
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Parkwood Hospital, London, Ontario
Riverview Health Centre Foundation
The Dr. Miriam and Sheldon G. Adelson Medical Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • 연구 의자: Bruce Dobkin, MD, University of California, Los Angeles, California, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB21-0258

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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