Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjski Maraviroc RCT w celu zwiększenia wyników rehabilitacji po udarze (CAMAROS)

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Badanie CAMAROS: Kanadyjski RCT Maraviroc w celu poprawy wyników rehabilitacji po udarze

Badanie CAMAROS jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II analizującym wpływ połączenia antagonisty receptora 5 chemokin C-C (CCR5), Maraviroc (Celsentri), z ćwiczeniami w celu poprawy regeneracji kończyn górnych i dolnych po udarze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po udarze połączenie ćwiczeń progresywnych w odpowiedniej dawce z ćwiczeniami poprawiającymi sprawność poprawia wyniki motoryczne i poznawcze. Jednak poprawa sensomotoryczna i poznawcza często osiąga plateau po 12 tygodniach. Istnieje pilna potrzeba znalezienia nowych metod przyspieszania powrotu do zdrowia i zmniejszania paraliżu kończyn. Leki, które mogą poprawiać uczenie się lub naprawę neuronów, a także inne adaptacje molekularne i synaptyczne, które występują podczas treningu umiejętności i ćwiczeń fitness, mogą wydłużyć tę krzywą regeneracji, chociaż jak dotąd tylko fluoksetyna dała na to jakąkolwiek wskazówkę. W większości badań przetestowano środki modulujące neuroprzekaźniki. Kilka niedawnych eksperymentów przedklinicznych i badań obserwacyjnych u pacjentów po udarze mózgu sugeruje, że dostępny na rynku lek, marawirok, może zwiększać umiejętności uczenia się podczas treningu rehabilitacyjnego, zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy po wystąpieniu udaru, poprzez oddziaływanie na unikalne komponenty molekularne umożliwiające nowe uczenie się.

Badanie CAMAROS jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, zaślepionym badaniem fazy II, oceniającym skuteczność łączenia marawiroku (Celsentri) z rehabilitacją wysiłkową w wielu kanadyjskich ośrodkach u 120 pacjentów po udarze mózgu. Pacjenci rozpoczną swój udział w ciągu 6 tygodni od wystąpienia udaru. Obie grupy otrzymają program ćwiczeń oprócz standardowej opieki rehabilitacyjnej, ale tylko jedna grupa (grupa interwencyjna) otrzyma aktywny lek Marawirok.

Uczestnicy badania będą oceniani za pomocą oceny fizycznej, oceny funkcji poznawczych oraz czujników aktywności nadgarstka i kostki na początku badania, po 4 tygodniach przyjmowania leku/placebo, po 8 tygodniach przyjmowania leku/placebo i 6 miesięcy po udarze . Podczas rejestracji w badaniu uczestnicy będą musieli wziąć udział w 8-tygodniowym, codziennym programie ćwiczeń. Uczestnicy przeprowadzą również krótką ocenę uczenia się motorycznego przy każdej ocenie formalnej i ponownie w ciągu 24 godzin od każdej oceny formalnej (test wstępny i 24-godzinny test retencji).

Oceniający i uczestnicy będą ślepi na stosowane leczenie. Badanie jest skonstruowane z randomizacją, aby usunąć błędy selekcji i alokacji oraz zapewnić większą trafność obserwowanych różnic w miarach wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gentson Leung, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Główny śledczy:
          • Janice Eng, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Courtney Pollock, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Yao, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Rekrutacyjny
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anita Mountain, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Bradley MacIntosh, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sandra Black, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Mark Bayley, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny udar niedokrwienny przedniego krążenia
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Co najmniej 5 dni po udarze, ale w ciągu 6 tygodni od udaru w dniu rozpoczęcia leczenia (marawirok lub placebo).
  4. Niedowład połowiczy wymagający rehabilitacji szpitalnej
  5. Dostępna pomoc w codziennych ćwiczeniach rehabilitacyjnych oraz w transporcie w razie potrzeby
  6. Odpowiednie umiejętności językowe, aby zrozumieć świadomą zgodę i zachować informacje podczas codziennych terapii
  7. Co najmniej jedno z poniższych:

    • pewne odwodzenie barku z wyeliminowaną grawitacją i widocznym wyprostem w dwóch lub więcej cyfrach LUB
    • widoczne zgięcie lub wyprost biodra

Kryteria stratyfikacji podgrup

  1. Dla grupy kończyn górnych:

    • Minimalna zdolność: stopień MRC >1 za odwodzenie barku ORAZ stopień MRC >1 za prostownik palca na co najmniej jednym palcu
    • Maksymalna zdolność: Wynik oceny Fugl-Meyer kończyn górnych > 56
  2. Dla grupy kończyn dolnych:

    • Minimalna umiejętność: wymaga asysty 2 osób
    • Maksymalna zdolność: prędkość chodu <0,8 m/s, brak widocznego zgięcia lub wyprostu biodra

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmodyfikowana ocena Rankina przed udarem ≥ 2
  2. Ograniczone środki lub choroba uniemożliwiająca powrót do życia poza placówką
  3. Historia demencji
  4. Historia zapalenia wątroby lub podwyższonej aktywności aminotransferaz wątrobowych lub bilirubiny
  5. Historia niewydolności nerek lub klirensu kreatyniny (eGFR) < 60mL/min/1,73m2
  6. Rak lub inna przewlekła choroba, która sprawia, że ​​przeżycie 1 roku jest mało prawdopodobne lub zmniejsza zdolność do wykonywania ćwiczeń i ćwiczenia umiejętności
  7. Istniejąca poważna choroba powodująca niepełnosprawność przed udarem (np. choroba Parkinsona, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, amputacja)
  8. Napad związany z udarem
  9. Ostra lub przewlekła padaczka
  10. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdrgawkowych:

    • Karbamazepina
    • Fenobarbital
    • fenytoina
  11. Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy na początku badania
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub dwóch form skutecznej antykoncepcji
  13. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  14. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwgrzybiczych i/lub przeciwbakteryjnych:

    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Worykonazol
    • ryfampicyna
    • Klarytromycyna
    • ryfabutyna + inhibitor proteazy

14. Obecnie biorę ziele dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marawirok (Celsentri)
Tej grupie zostanie podany marawirok (Celsentri). Uczestnikom zostanie podana dawka 300 mg dwa razy dziennie przez cały czas trwania interwencji ruchowej (8 tygodni).
Połowa uczestników będzie przyjmować marawirok przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Celsentri

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie małych czujników aktywności (po jednym na każdym nadgarstku i jednym na każdej kostce, w sumie cztery czujniki) na początku, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 6 miesiącach przez 7 kolejnych dni. Mierzona będzie aktywność związana z chodzeniem, snem, aktywnością fizyczną oraz ruchami rąk i nóg w ciągu dnia.

Czujniki będą noszone łącznie przez 28 dni w trakcie badania.

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym programie ćwiczeń. Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy zostaną poddani standardowej rehabilitacji (szacowanej na 45 minut dziennie w przypadku fizjoterapii i terapii zajęciowej) oraz dodatkowemu programowi ćwiczeń kończyn górnych (program uzupełniający stopniowanego powtarzania ramion (GRASP); szacowany na 1 godzinę dziennie).

Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy przeprowadzą w domu dodatkowy program ćwiczeń kończyn górnych i dolnych. Program ten będzie obejmował 30 minut codziennych ćwiczeń związanych z chodzeniem lub wstawaniem oraz 30 minut codziennej praktyki z wykorzystaniem programu GRASP.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie komputerowej oceny uczenia się motorycznego na poziomie podstawowym, 4-tygodniowym, 8-tygodniowym i 6-miesięcznym. Zadanie retencyjne, które obejmuje krótsze wersje zadań początkowych, również zostanie ukończone w ciągu 72 godzin od oceny wstępnej (test wstępny i test retencyjny).
Komparator placebo: Placebo
Tej grupie zostanie podane zbyt kapsułkowane placebo lub „pigułka cukrowa” (aby wyglądała identycznie jak lek próbny). Uczestnikom będzie podawane placebo identyczne z tabletką 300 mg marawiroku na czas trwania interwencji ruchowej (8 tygodni).

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie małych czujników aktywności (po jednym na każdym nadgarstku i jednym na każdej kostce, w sumie cztery czujniki) na początku, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 6 miesiącach przez 7 kolejnych dni. Mierzona będzie aktywność związana z chodzeniem, snem, aktywnością fizyczną oraz ruchami rąk i nóg w ciągu dnia.

Czujniki będą noszone łącznie przez 28 dni w trakcie badania.

Połowa uczestników będzie przyjmować placebo przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pigułka „Cukier”.

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym programie ćwiczeń. Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy zostaną poddani standardowej rehabilitacji (szacowanej na 45 minut dziennie w przypadku fizjoterapii i terapii zajęciowej) oraz dodatkowemu programowi ćwiczeń kończyn górnych (program uzupełniający stopniowanego powtarzania ramion (GRASP); szacowany na 1 godzinę dziennie).

Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy przeprowadzą w domu dodatkowy program ćwiczeń kończyn górnych i dolnych. Program ten będzie obejmował 30 minut codziennych ćwiczeń związanych z chodzeniem lub wstawaniem oraz 30 minut codziennej praktyki z wykorzystaniem programu GRASP.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie komputerowej oceny uczenia się motorycznego na poziomie podstawowym, 4-tygodniowym, 8-tygodniowym i 6-miesięcznym. Zadanie retencyjne, które obejmuje krótsze wersje zadań początkowych, również zostanie ukończone w ciągu 72 godzin od oceny wstępnej (test wstępny i test retencyjny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w ocenie Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 4 tygodniach na leku/placebo, po 8 tygodniach na leku/placebo i 6 miesięcy po udarze
Różnica w wynikach podskali w Ocenie Fugl-Meyera kończyn górnych – zarówno komponentów motorycznych (maks. 66), jak i czuciowych (maks. 12). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 4 tygodniach na leku/placebo, po 8 tygodniach na leku/placebo i 6 miesięcy po udarze
Zmiana wyniku w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 4 tygodniach na leku/placebo, po 8 tygodniach na leku/placebo i 6 miesięcy po udarze
Miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodzenia w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej. Większa prędkość oznacza lepsze działanie.
Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 4 tygodniach na leku/placebo, po 8 tygodniach na leku/placebo i 6 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 4 tygodniach na leku/placebo, po 8 tygodniach na leku/placebo i 6 miesięcy po udarze
ARAT ocenia funkcję ramienia, aby określić jakość ruchu ramienia i ograniczenie aktywności. ARAT składa się z 4 podtestów; która bada indywidualny chwyt, chwyt, szczypanie i ogólną motorykę w celu określenia funkcji kończyny górnej. Przedmioty o różnej wielkości, kształcie i wadze należy chwycić, przenieść lub przenieść w ramach określonego zadania, aby ocenić ich funkcję. Niskie wyniki oznaczają gorszą funkcję, przy czym minimalny możliwy wynik wynosi 0, a najwyższy możliwy wynik to 57 (funkcja normalna).
Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 4 tygodniach na leku/placebo, po 8 tygodniach na leku/placebo i 6 miesięcy po udarze
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 4 tygodniach na leku/placebo, po 8 tygodniach na leku/placebo i 6 miesięcy po udarze
Ocena funkcji ambulatoryjnej poprzez pomiar dystansu przebytego w ciągu 6 minut. Większy przebyty dystans wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 4 tygodniach na leku/placebo, po 8 tygodniach na leku/placebo i 6 miesięcy po udarze

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny kończyn dolnych Fugl-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 4 tygodniach na leku/placebo, po 8 tygodniach na leku/placebo i 6 miesięcy po udarze
Ocena kończyn dolnych Fugl-Meyera ocenia upośledzenie motoryczne i czuciowo-ruchowe w kończynach dolnych. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 34. Podskale obejmują: proksymalną (0-18), kolano/kostkę (0-10) i koordynację/szybkość (0-6). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Wyniki podskal są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 4 tygodniach na leku/placebo, po 8 tygodniach na leku/placebo i 6 miesięcy po udarze
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 8 tygodniach leczenia lekiem/placebo i 6 miesięcy po udarze
Pomiar składający się z 9 pytań stosowany do badania obecności i nasilenia depresji.
Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 8 tygodniach leczenia lekiem/placebo i 6 miesięcy po udarze
Kwestionariusz Depresji Afazji Udarowej (SADQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 8 tygodniach leczenia lekiem/placebo i 6 miesięcy po udarze, ocena po 8 tygodniach i ocena po 6 miesiącach
10-punktowy kwestionariusz wypełniany przez opiekuna w celu szybkiej oceny objawów depresyjnych u pacjentów po udarze mózgu z afazją. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
Wartość wyjściowa Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 8 tygodniach leczenia lekiem/placebo i 6 miesięcy po udarze, ocena po 8 tygodniach i ocena po 6 miesiącach
Europejska jakość życia w 5 domenach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 8 tygodniach leczenia lekiem/placebo i 6 miesięcy po udarze
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania służący do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 8 tygodniach leczenia lekiem/placebo i 6 miesięcy po udarze
Skala wpływu udaru (SIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 8 tygodniach leczenia lekiem/placebo i 6 miesięcy po udarze
Specyficzny dla udaru, samoopis, miara stanu zdrowia. Ocenia wiele domen w 5-punktowej skali Likerta. Domeny obejmują: siłę (4-20), funkcję rąk (5-25), czynności dnia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego (10-50), mobilność (9-45), komunikację (7-35), emocje ( 9-45), pamięć i myślenie (7-35) oraz uczestnictwo (8-40). Dodatkowe pytanie polega na tym, aby pacjent ocenił w skali od 0 do 100, jak bardzo w jego odczuciu powrócił do zdrowia po udarze. Cztery domeny fizyczne (siła, funkcja ręki, mobilność i czynności dnia codziennego) można zsumować, aby uzyskać pojedynczy wynik w zakresie wymiaru fizycznego (28–140), podczas gdy wszystkie pozostałe domeny powinny pozostać oddzielne. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze), po 8 tygodniach leczenia lekiem/placebo i 6 miesięcy po udarze
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze) i 6 miesięcy po udarze
15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziom świadomości, języka, zaniedbania, utratę pola widzenia, ruchy zewnątrzgałkowe, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utratę czucia. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze) i 6 miesięcy po udarze
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze) i 6 miesięcy po udarze
Przesiewowy test poznawczy, służący do oceny: pamięci krótkotrwałej, zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych, uwagi, koncentracji, pamięci roboczej, języka oraz orientacji co do czasu i miejsca. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Wartość wyjściowa (od 5 dni do 8 tygodni po udarze) i 6 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Krzesło do nauki: Bruce Dobkin, MD, University of California, Los Angeles, California, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Marawirok

Subskrybuj