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O canadense Maraviroc RCT para aumentar os resultados da reabilitação após o AVC (CAMAROS)

5 de julho de 2024 atualizado por: University of Calgary

O estudo CAMAROS: o canadense Maraviroc RCT para melhorar os resultados da reabilitação após o AVC

O estudo CAMAROS é um estudo randomizado controlado de fase II que analisa o efeito do acoplamento de um antagonista do receptor de quimiocina C-C 5 (CCR5), Maraviroc (Celsentri) e exercícios para melhorar a recuperação das extremidades superior e inferior após um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o AVC, a combinação da prática de habilidades progressivas em uma dose adequada mais o exercício para o condicionamento físico aumenta os resultados motores e cognitivos. No entanto, as melhorias sensório-motoras e cognitivas geralmente se estabilizam após 12 semanas. Há uma necessidade urgente de encontrar novos métodos para conduzir a recuperação e diminuir a paralisia dos membros. Drogas que podem melhorar o aprendizado ou o reparo neural, bem como outras adaptações moleculares e sinápticas que ocorrem durante o treinamento de habilidades e exercícios físicos, podem estender essa curva de recuperação, embora até o momento apenas a fluoxetina tenha dado qualquer indício disso. A maioria dos estudos testou agentes que modulam neurotransmissores. Vários experimentos pré-clínicos e estudos observacionais muito recentes em pacientes após AVC sugerem que o medicamento comercialmente disponível, Maraviroc, pode aumentar o aprendizado de habilidades durante o treinamento de reabilitação, especialmente durante os primeiros três meses após o início, agindo em componentes moleculares exclusivos para um novo aprendizado.

O estudo CAMAROS é um estudo randomizado, controlado por placebo e cego de fase II que avalia a eficácia do acoplamento de Maraviroc (Celsentri) com exercícios de reabilitação em vários locais canadenses em 120 participantes de AVC. Os pacientes começarão sua participação dentro de 6 semanas após o início do AVC. Ambos os grupos receberão um programa de exercícios além do tratamento padrão de reabilitação, mas apenas um grupo (o grupo de intervenção) receberá o medicamento ativo Maraviroc.

Os participantes do estudo serão avaliados usando avaliações físicas, avaliações cognitivas e usando sensores de atividade de pulso e tornozelo no início do estudo, após 4 semanas de uso do medicamento/placebo, após 8 semanas de uso do medicamento/placebo e 6 meses após o AVC . Enquanto inscritos no estudo, os participantes serão obrigados a participar de um programa de exercícios diários de 8 semanas. Os participantes também realizarão uma avaliação curta do aprendizado motor em cada avaliação formal e novamente dentro de 24 horas após cada avaliação formal (teste inicial e teste de retenção de 24 horas).

Avaliadores e participantes estarão cegos quanto ao tratamento administrado. O ensaio é construído com randomização para remover vieses de seleção e alocação e para garantir maior validade nas diferenças observadas nas medidas de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Recrutamento
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gentson Leung, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • Recrutamento
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Investigador principal:
          • Janice Eng, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Courtney Pollock, PhD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Yao, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3J5
        • Recrutamento
        • Dalhousie University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Investigador principal:
          • Anita Mountain, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Ainda não está recrutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Bradley MacIntosh, PhD
        • Investigador principal:
          • Sandra Black, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Investigador principal:
          • Mark Bayley, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico primário da circulação anterior
  2. Idade ≥18 anos
  3. Pelo menos 5 dias após o AVC, mas dentro de 6 semanas após o AVC na data de início da medicação (maraviroc ou placebo)
  4. Hemiparesia requerendo reabilitação hospitalar
  5. Assistência disponível para a prática diária de treinamento de reabilitação e para transporte quando necessário
  6. Habilidades linguísticas adequadas para compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e reter informações durante as terapias diárias

  7. Pelo menos um dos seguintes:

    • alguma abdução do ombro com gravidade eliminada e extensão visível em dois ou mais dígitos OU
    • flexão ou extensão visível do quadril

Critérios de Estratificação de Subgrupo

  1. Para Grupo de Extremidade Superior:

    • Habilidade mínima: MRC grau >1 para abdução do ombro E grau MRC >1 para extensor do dedo em pelo menos um dedo
    • Capacidade Máxima: Pontuação de Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior > 56

  2. Para Grupo de Extremidades Inferiores:

    • Habilidade Mínima: requer assistência de 2 pessoas
    • Capacidade máxima: velocidade de caminhada <0,8 m/s, sem flexão ou extensão visível do quadril

Critério de exclusão:

  1. Pontuação de Rankin modificada pré-AVC ≥ 2
  2. Recursos limitados ou doença que não permitirá um retorno à vida fora de uma instalação
  3. História de demência
  4. História de hepatite ou elevação das transaminases hepáticas ou bilirrubina
  5. História de insuficiência renal ou depuração de creatinina (eGFR) < 60mL/min/1,73m2
  6. Câncer ou outra doença crônica que torne a sobrevida de 1 ano improvável ou prejudique a capacidade de realizar exercícios e práticas de habilidades
  7. Doença incapacitante grave pré-AVC existente (por exemplo, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática grave, amputação)
  8. Convulsão relacionada a AVC
  9. Epilepsia aguda ou crônica

  10. Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos anticonvulsivantes:

    • carbamazepina
    • fenobarbital
    • fenitoína
  11. Grávida, amamentando ou teste positivo para gravidez no início do estudo
  12. Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma de contracepção altamente eficaz ou duas formas de contracepção eficazes
  13. HIV positivo conhecido

  14. Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos antifúngicos e/ou antibacterianos:

    • cetoconazol
    • itraconazol
    • voriconazol
    • Rifampicina
    • claritromicina
    • Rifabutina + Inibidor de Protease

14. Atualmente tomando erva de São João

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maraviroc (Celsentri)
Maraviroc (Celsentri) será administrado a este grupo. Os participantes receberão uma dose de 300mg a ser tomada duas vezes por dia durante a intervenção do exercício (8 semanas).
Medicamento: Maraviroc
Metade dos participantes tomará maraviroc por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Celsentri
Dispositivo: Sensor de atividade

Os participantes serão solicitados a usar pequenos sensores de atividade (um em cada pulso e um em cada tornozelo, total de quatro sensores) na linha de base, nas avaliações de 4 semanas, 8 semanas e 6 meses por 7 dias consecutivos. Atividade relacionada à caminhada, sono, atividade física e movimento de braços e pernas ao longo do dia serão medidos.

Os sensores serão usados ​​por um total de 28 dias ao longo do estudo.

Comportamental: Programa de exercícios

Todos os participantes participarão de um programa de exercícios de 8 semanas. Enquanto estiverem no hospital, os participantes serão submetidos a reabilitação padrão (estimada em 45 minutos cada dia para fisioterapia e terapia ocupacional) além de um programa suplementar de exercícios para membros superiores (Programa Suplementar de Braço Repetitivo Graduado (GRASP); estimado em 1 hora diária).

Após a alta do internamento, os participantes irão completar um programa suplementar de exercícios para membros superiores e inferiores em casa. Este programa incluirá 30 minutos diários de caminhada ou exercícios de sentar e levantar e 30 minutos de prática diária usando o programa GRASP.

Comportamental: Aprendizagem Motora
Os participantes serão solicitados a realizar uma avaliação de aprendizagem motora baseada em computador na linha de base, avaliações de 4 semanas, 8 semanas e 6 meses. Uma tarefa de retenção, que envolve versões mais curtas das tarefas iniciais, também será concluída no prazo de 72 horas após a avaliação inicial (teste inicial e teste de retenção).
Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo superencapsulado, ou "pílula de açúcar" (para que pareça idêntico ao medicamento experimental) será administrado a esse grupo. Os participantes receberão o placebo idêntico ao comprimido de 300 mg de maraviroc durante a intervenção do exercício (8 semanas).
Dispositivo: Sensor de atividade

Os participantes serão solicitados a usar pequenos sensores de atividade (um em cada pulso e um em cada tornozelo, total de quatro sensores) na linha de base, nas avaliações de 4 semanas, 8 semanas e 6 meses por 7 dias consecutivos. Atividade relacionada à caminhada, sono, atividade física e movimento de braços e pernas ao longo do dia serão medidos.

Os sensores serão usados ​​por um total de 28 dias ao longo do estudo.

Outro: Placebo
Metade dos participantes tomará um placebo por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Pílula "Açúcar"
Comportamental: Programa de exercícios

Todos os participantes participarão de um programa de exercícios de 8 semanas. Enquanto estiverem no hospital, os participantes serão submetidos a reabilitação padrão (estimada em 45 minutos cada dia para fisioterapia e terapia ocupacional) além de um programa suplementar de exercícios para membros superiores (Programa Suplementar de Braço Repetitivo Graduado (GRASP); estimado em 1 hora diária).

Após a alta do internamento, os participantes irão completar um programa suplementar de exercícios para membros superiores e inferiores em casa. Este programa incluirá 30 minutos diários de caminhada ou exercícios de sentar e levantar e 30 minutos de prática diária usando o programa GRASP.

Comportamental: Aprendizagem Motora
Os participantes serão solicitados a realizar uma avaliação de aprendizagem motora baseada em computador na linha de base, avaliações de 4 semanas, 8 semanas e 6 meses. Uma tarefa de retenção, que envolve versões mais curtas das tarefas iniciais, também será concluída no prazo de 72 horas após a avaliação inicial (teste inicial e teste de retenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de avaliação da extremidade superior de Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 4 semanas com medicamento/placebo, após 8 semanas com medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
Diferença nas pontuações das subescalas na avaliação de Fugl-Meyer dos membros superiores - componentes motores (máx. 66) e sensoriais (máx. 12). Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 4 semanas com medicamento/placebo, após 8 semanas com medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
Mudança na pontuação do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 4 semanas com medicamento/placebo, após 8 semanas com medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
Uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância. Pode ser usado para determinar a mobilidade funcional, marcha e função vestibular. Velocidade mais rápida indica melhor funcionamento.
Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 4 semanas com medicamento/placebo, após 8 semanas com medicamento/placebo e 6 meses após o AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 4 semanas com medicamento/placebo, após 8 semanas com medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
O ARAT avalia a função do braço para determinar a qualidade do movimento do braço e a limitação da atividade. O ARAT consiste em 4 subtestes; que examina a preensão, preensão, pinça e movimento motor grosso do indivíduo, a fim de determinar a função da extremidade superior. Objetos de tamanhos, formas e pesos variados devem ser agarrados, manuseados ou movidos em uma tarefa específica para avaliar sua função. Pontuações baixas significam pior função, sendo a pontuação mínima possível 0 e a pontuação mais alta possível 57 (função normal).
Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 4 semanas com medicamento/placebo, após 8 semanas com medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 4 semanas com medicamento/placebo, após 8 semanas com medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
Uma avaliação da função ambulatorial medindo a distância percorrida durante um período de 6 minutos. Maior distância percorrida indica melhor função.
Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 4 semanas com medicamento/placebo, após 8 semanas com medicamento/placebo e 6 meses após o AVC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação da extremidade inferior de Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 4 semanas com medicamento/placebo, após 8 semanas com medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
A Avaliação de Extremidade Inferior Fugl-Meyer avalia o comprometimento motor e sensório-motor nas extremidades inferiores. A pontuação total está entre 0 e 34. As subescalas incluem: proximal (0-18), joelho/tornozelo (0-10) e coordenação/velocidade (0-6). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. As pontuações das subescalas são somadas para calcular a pontuação total.
Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 4 semanas com medicamento/placebo, após 8 semanas com medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 8 semanas de uso de medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
Uma medida de 9 perguntas usada para rastrear a presença e gravidade da depressão.
Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 8 semanas de uso de medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
Questionário de depressão e afasia por acidente vascular cerebral (SADQ)
Prazo: Linha de base Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 8 semanas de uso de medicamento/placebo e 6 meses após o AVC, avaliação de 8 semanas e avaliação de 6 meses
Um questionário de 10 itens preenchido por um cuidador para avaliar rapidamente os sintomas depressivos em pacientes com AVC e afasia. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de depressão.
Linha de base Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 8 semanas de uso de medicamento/placebo e 6 meses após o AVC, avaliação de 8 semanas e avaliação de 6 meses
Qualidade de Vida Europeia em 5 Domínios (EQ-5D)
Prazo: Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 8 semanas de uso de medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
Questionário de autopreenchimento usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 8 semanas de uso de medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
Escala de Impacto de AVC (SIS)
Prazo: Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 8 semanas de uso de medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
Medida específica do AVC, auto-relato, estado de saúde. Avalia vários domínios em uma escala Likert de 5 pontos. Os domínios incluem: força (4-20), função manual (5-25), atividades de vida diária/atividades instrumentais de vida diária (10-50), mobilidade (9-45), comunicação (7-35), emoção ( 9-45), memória e pensamento (7-35) e participação (8-40). Uma pergunta extra pede que o paciente avalie, em uma escala de 0 a 100, o quanto ele sente que se recuperou do AVC. Os quatro domínios físicos (força, função da mão, mobilidade e atividades da vida diária) podem ser somados para criar uma única pontuação da dimensão física (28-140), enquanto todos os outros domínios devem permanecer separados. Pontuações mais altas indicam melhor função.
Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC), após 8 semanas de uso de medicamento/placebo e 6 meses após o AVC
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC) e 6 meses após o AVC
Uma escala de exame neurológico de AVC de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC) e 6 meses após o AVC
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC) e 6 meses após o AVC
Um teste de triagem cognitiva usado para avaliar: memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação de tempo e lugar. Pontuações mais altas indicam melhor função.
Linha de base (entre 5 dias e 8 semanas após o AVC) e 6 meses após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of California, Los Angeles
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Parkwood Hospital, London, Ontario
Riverview Health Centre Foundation
The Dr. Miriam and Sheldon G. Adelson Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Cadeira de estudo: Bruce Dobkin, MD, University of California, Los Angeles, California, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB21-0258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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