Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den canadiske Maraviroc RCT for at øge rehabiliteringsresultater efter slagtilfælde (CAMAROS)

5. juli 2024 opdateret af: University of Calgary

CAMAROS-forsøget: Den canadiske Maraviroc RCT for at øge rehabiliteringsresultater efter slagtilfælde

CAMAROS-studiet er et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg, der analyserer effekten af ​​at koble en C-C kemokinreceptor 5 (CCR5) antagonist, Maraviroc (Celsentri), og motion for at forbedre både øvre og nedre ekstremitetsrestitution efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter et slagtilfælde øger kombinationen af ​​progressive færdighedsøvelser i en passende dosis plus træning til fitness motoriske og kognitive resultater. Men sensorimotoriske og kognitive forbedringer plager ofte efter 12 uger. Der er et presserende behov for at finde nye metoder til at fremme restitution og mindske lemmerlammelser. Lægemidler, der kan forbedre indlæring eller neural reparation, såvel som andre molekylære og synaptiske tilpasninger, der forekommer under færdighedstræning og fitnessøvelser, kan forlænge denne restitutionskurve, selvom det hidtil kun er fluoxetin, der har givet et hint om dette. De fleste forsøg har testet midler, der modulerer neurotransmittere. Adskillige meget nylige prækliniske eksperimenter og observationsstudier hos patienter efter slagtilfælde tyder på, at den kommercielt tilgængelige medicin, Maraviroc, kan øge færdighedsindlæringen under rehabiliteringstræning, især i de første tre måneder efter debut, ved at virke på unikke molekylære komponenter til ny læring.

CAMAROS-studiet er et randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​at koble Maraviroc (Celsentri) med træningsrehabilitering på tværs af flere canadiske steder hos 120 apopleksideltagere. Patienterne vil begynde deres deltagelse inden for 6 uger efter apopleksi. Begge grupper vil modtage et træningsprogram ud over standardbehandlingsrehabilitering, men kun én gruppe (interventionsgruppen) vil modtage det aktive lægemiddel Maraviroc.

Undersøgelsesdeltagere vil blive evalueret ved hjælp af fysiske vurderinger, kognitive vurderinger og brug af håndleds- og ankelaktivitetssensorer ved baseline, efter 4 ugers indtagelse af lægemidlet/placebo, efter 8 ugers indtagelse af lægemidlet/placebo og 6 måneder efter et slagtilfælde. . Mens deltagerne er tilmeldt undersøgelsen, skal de deltage i et 8 ugers dagligt træningsprogram. Deltagerne vil også udføre en kort motorisk læringsvurdering ved hver formel vurdering og igen inden for 24 timer efter hver formel vurdering (indledende test og 24-timers fastholdelsestest).

Evaluatorer og deltagere vil være blinde for den administrerede behandling. Forsøget er konstrueret med randomisering for at fjerne selektions- og allokeringsbias og for at sikre større validitet i observerede forskelle i udfaldsmålene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gentson Leung, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Janice Eng, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Pollock, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Yao, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Rekruttering
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Mountain, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley MacIntosh, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Black, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Bayley, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primært iskæmisk anterior cirkulationsslagtilfælde
  2. Alder ≥18 år
  3. Mindst 5 dage efter slagtilfælde, men inden for 6 uger efter slagtilfælde på datoen for medicinering (maraviroc eller placebo)
  4. Hemiparese, der kræver indlæggelsesrehabilitering
  5. Assistance tilgængelig til daglig rehabiliteringstræning og til transport, når det er nødvendigt
  6. Tilstrækkelige sprogfærdigheder til at forstå det informerede samtykke og bevare information under daglige terapier

  7. Mindst én af følgende:

    • nogen skulderabduktion med tyngdekraften elimineret og synlig forlængelse i to eller flere cifre ELLER
    • synlig hoftefleksion eller ekstension

Undergruppestratificeringskriterier

  1. For øvre ekstremitetsgruppe:

    • Minimumsevne: MRC-grad >1 for skulderabduktion OG MRC-grad >1 for fingerekstensor på mindst ét ​​ciffer
    • Maksimal evne: Overekstremitet Fugl-Meyer vurderingsscore >56

  2. For underekstremitetsgruppe:

    • Minimum evne: kræver en 2-personers assist
    • Maksimal evne: ganghastighed <0,8m/s, ingen synlig hoftefleksion eller ekstension

Ekskluderingskriterier:

  1. Præ-slag modificeret Rankin-score ≥ 2
  2. Begrænsede ressourcer eller sygdom, der ikke vil muliggøre en tilbagevenden til at bo uden for en facilitet
  3. Historie om demens
  4. Anamnese med hepatitis eller forhøjede levertransaminaser eller bilirubin
  5. Anamnese med nyreinsufficiens eller kreatininclearance (eGFR) < 60mL/min/1,73m2
  6. Kræft eller anden kronisk sygdom, der gør 1-års overlevelse usandsynlig eller vil forringe evnen til at udføre motion og færdighedsøvelser
  7. Eksisterende alvorlig invaliderende sygdom før slagtilfælde (f.eks. Parkinsons sygdom, alvorlig traumatisk hjerneskade, amputation)
  8. Anfald relateret til slagtilfælde
  9. Akut eller kronisk epilepsi

  10. Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende antikonvulsive medicin:

    • Carbamazepin
    • Fenobarbital
    • Phenytoin
  11. Gravid, ammende eller positiv test for graviditet ved baseline
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger én højeffektiv præventionsform eller to former for effektiv prævention
  13. Kendt HIV-positivitet

  14. Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende antifungale og/eller antibakterielle lægemidler:

    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Voriconazol
    • Rifampin
    • Clarithromycin
    • Rifabutin + proteasehæmmer

14. Tager i øjeblikket perikon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maraviroc (Celsentri)
Maraviroc (Celsentri) vil blive administreret til denne gruppe. Deltagerne vil få en dosis på 300 mg, der skal tages to gange om dagen i løbet af træningsinterventionens varighed (8 uger).
Medicin: Maraviroc
Halvdelen af ​​deltagerne vil tage maraviroc i en periode på 8 uger.
Andre navne:
  • Celsentri
Enhed: Aktivitetssensor

Deltagerne vil blive bedt om at bære små aktivitetssensorer (en på hvert håndled og en på hver ankel, i alt fire sensorer) ved baseline, 4-ugers, 8-ugers og 6-måneders vurderinger i 7 på hinanden følgende dage. Aktivitet relateret til gang, søvn, fysisk aktivitet og arm- og benbevægelser i løbet af dagen vil blive målt.

Sensorerne vil blive båret i i alt 28 dage under hele undersøgelsen.

Adfærdsmæssigt: Træningsprogram

Alle deltagere vil deltage i et 8-ugers træningsprogram. Mens de er på hospitalet, vil deltagerne gennemgå standardbehandlingsrehabilitering (estimeret til 45 minutter hver dag til fysioterapi og ergoterapi) plus et supplerende træningsprogram for øvre ekstremiteter (Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP); anslået til 1 time dagligt).

Efter udskrivning fra døgnbehandling vil deltagerne gennemføre et supplerende træningsprogram for øvre og nedre ekstremiteter i hjemmet. Dette program vil omfatte 30 minutters daglige gang- eller sidde-og-stå-øvelser og 30 minutters daglig øvelse ved brug af GRASP-programmet.

Adfærdsmæssigt: Motorisk læring
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en computerbaseret motorisk læringsvurdering ved baseline, 4-ugers, 8-ugers og 6-måneders vurderinger. En fastholdelsesopgave, som involverer kortere versioner af de indledende opgaver, vil også blive gennemført inden for 72 timer efter den indledende vurdering (indledende test og fastholdelsestest).
Placebo komparator: Placebo
En overindkapslet placebo eller "sukkerpille" (så det ser ud til at være identisk med forsøgslægemidlet) vil blive administreret til denne gruppe. Deltagerne vil få placebo identisk med 300 mg maraviroc-tabletten i løbet af træningsinterventionen (8 uger).
Enhed: Aktivitetssensor

Deltagerne vil blive bedt om at bære små aktivitetssensorer (en på hvert håndled og en på hver ankel, i alt fire sensorer) ved baseline, 4-ugers, 8-ugers og 6-måneders vurderinger i 7 på hinanden følgende dage. Aktivitet relateret til gang, søvn, fysisk aktivitet og arm- og benbevægelser i løbet af dagen vil blive målt.

Sensorerne vil blive båret i i alt 28 dage under hele undersøgelsen.

Andet: Placebo
Halvdelen af ​​deltagerne vil tage placebo i en periode på 8 uger.
Andre navne:
  • "Sukker" pille
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram

Alle deltagere vil deltage i et 8-ugers træningsprogram. Mens de er på hospitalet, vil deltagerne gennemgå standardbehandlingsrehabilitering (estimeret til 45 minutter hver dag til fysioterapi og ergoterapi) plus et supplerende træningsprogram for øvre ekstremiteter (Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP); anslået til 1 time dagligt).

Efter udskrivning fra døgnbehandling vil deltagerne gennemføre et supplerende træningsprogram for øvre og nedre ekstremiteter i hjemmet. Dette program vil omfatte 30 minutters daglige gang- eller sidde-og-stå-øvelser og 30 minutters daglig øvelse ved brug af GRASP-programmet.

Adfærdsmæssigt: Motorisk læring
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en computerbaseret motorisk læringsvurdering ved baseline, 4-ugers, 8-ugers og 6-måneders vurderinger. En fastholdelsesopgave, som involverer kortere versioner af de indledende opgaver, vil også blive gennemført inden for 72 timer efter den indledende vurdering (indledende test og fastholdelsestest).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 4 uger på lægemiddel/placebo, efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
Forskel i subskala-scorer på Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremiteter - både motoriske (max 66) og sensoriske (max 12) komponenter. Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 4 uger på lægemiddel/placebo, efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i 10-meter gangtestresultat
Tidsramme: Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 4 uger på lægemiddel/placebo, efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
Et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion. Hurtigere hastighed indikerer bedre funktion.
Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 4 uger på lægemiddel/placebo, efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 4 uger på lægemiddel/placebo, efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
ARAT vurderer armfunktion for at bestemme kvaliteten af ​​armbevægelsen og begrænsningen af ​​aktivitet. ARAT består af 4 deltests; der undersøger og individets greb, greb, klemme og grovmotoriske bevægelser for at bestemme overekstremiteternes funktion. Objekter af varierende størrelse, form og vægt skal enten gribes, håndteres eller flyttes i en specifik opgave for at kunne evaluere funktionen. Lave scores betyder dårligere funktion, hvor den mindst mulige score er 0 og den højest mulige score er 57 (normal funktion).
Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 4 uger på lægemiddel/placebo, efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 4 uger på lægemiddel/placebo, efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
En vurdering af ambulatorisk funktion ved at måle den gåede distance over en periode på 6 minutter. Større gået distance indikerer bedre funktion.
Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 4 uger på lægemiddel/placebo, efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurderingsscore for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 4 uger på lægemiddel/placebo, efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
Fugl-Meyer Underekstremitetsvurdering vurderer motorisk og sansemotorisk svækkelse i underekstremiteterne. Samlet score er mellem 0 og 34. Underskalaer inkluderer: proksimal (0-18), knæ/ankel (0-10) og koordination/hastighed (0-6). Højere score indikerer bedre præstation. Underskalascores summeres for at beregne den samlede score.
Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 4 uger på lægemiddel/placebo, efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
En måling med 9 spørgsmål, der bruges til at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
Stroke Afasi Depression Spørgeskema (SADQ)
Tidsramme: BaselineBaseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde, 8 ugers vurdering og 6 måneders vurdering
Et spørgeskema på 10 punkter udfyldt af en pårørende for hurtigt at vurdere depressive symptomer hos apopleksipatienter med afasi. Højere score indikerer en større sandsynlighed for depression.
BaselineBaseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde, 8 ugers vurdering og 6 måneders vurdering
Europæisk livskvalitet på tværs af 5 domæner (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
Et selvudfyldende spørgeskema, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
Slagtilfælde-specifik, selvrapportering, sundhedstilstandsmål. Vurderer flere domæner på en 5-punkts Likert-skala. Domæner inkluderer: styrke (4-20), håndfunktion (5-25), dagligdagsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (10-50), mobilitet (9-45), kommunikation (7-35), følelser ( 9-45), hukommelse og tænkning (7-35) og deltagelse (8-40). Et ekstra spørgsmål beder patienten vurdere på en skala fra 0 - 100, hvor meget de føler, at han/hun er kommet sig over sit slagtilfælde. De 4 fysiske domæner (styrke, håndfunktion, mobilitet og dagligdags aktiviteter) kan summeres sammen for at skabe en enkelt, fysisk dimensionsscore (28-140), mens alle andre domæner skal forblive adskilte. Højere score indikerer bedre funktion.
Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde), efter 8 uger på lægemiddel/placebo og 6 måneder efter slagtilfælde
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde) og 6 måneder efter slagtilfælde
En 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. Højere score indikerer større svækkelse.
Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde) og 6 måneder efter slagtilfælde
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde) og 6 måneder efter slagtilfælde
En kognitiv screeningstest, der bruges til at vurdere: korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted. Højere score indikerer bedre funktion.
Baseline (mellem 5 dage og 8 uger efter slagtilfælde) og 6 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of California, Los Angeles
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Parkwood Hospital, London, Ontario
Riverview Health Centre Foundation
The Dr. Miriam and Sheldon G. Adelson Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Studiestol: Bruce Dobkin, MD, University of California, Los Angeles, California, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB21-0258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner