Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Canadese Maraviroc RCT om revalidatieresultaten na een beroerte te verbeteren (CAMAROS)

5 juli 2024 bijgewerkt door: University of Calgary

De CAMAROS-studie: de Canadese Maraviroc RCT om de revalidatieresultaten na een beroerte te verbeteren

De CAMAROS-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie die het effect analyseert van het koppelen van een C-C-chemokinereceptor 5 (CCR5)-antagonist, Maraviroc (Celsentri), en lichaamsbeweging om het herstel van zowel de bovenste als de onderste extremiteit na een beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na een beroerte verbetert de combinatie van progressieve vaardigheidsoefening in een adequate dosis plus oefening voor fitheid de motorische en cognitieve resultaten. Sensorimotorische en cognitieve verbeteringen bereiken echter vaak een plateau na 12 weken. Er is dringend behoefte aan nieuwe methoden om herstel te stimuleren en verlamming van ledematen te verminderen. Geneesmiddelen die het leren of het herstel van zenuwen kunnen verbeteren, evenals andere moleculaire en synaptische aanpassingen die optreden tijdens vaardigheidstraining en fitnessoefeningen, kunnen die herstelcurve verlengen, hoewel tot nu toe alleen fluoxetine hier enige aanwijzing voor heeft gegeven. De meeste onderzoeken hebben middelen getest die neurotransmitters moduleren. Verschillende zeer recente preklinische experimenten en observationele studies bij patiënten na een beroerte suggereren dat de in de handel verkrijgbare medicatie, Maraviroc, het aanleren van vaardigheden tijdens revalidatietraining, vooral tijdens de eerste drie maanden na het begin, kan verbeteren door in te werken op unieke moleculaire componenten voor nieuw leren.

De CAMAROS-studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde fase II-studie die de werkzaamheid evalueert van het koppelen van Maraviroc (Celsentri) aan inspanningsrevalidatie op meerdere Canadese locaties bij 120 deelnemers aan een beroerte. Patiënten beginnen hun deelname binnen 6 weken na het begin van de beroerte. Beide groepen krijgen een oefenprogramma naast de standaardrevalidatie, maar slechts één groep (de interventiegroep) krijgt het werkzame middel Maraviroc.

Studiedeelnemers zullen worden geëvalueerd met behulp van fysieke beoordelingen, cognitieve beoordelingen en het gebruik van pols- en enkelactiviteitssensoren bij baseline, na 4 weken na inname van het medicijn / placebo, na 8 weken na inname van het medicijn / placebo en 6 maanden na een beroerte . Tijdens hun deelname aan het onderzoek moeten de deelnemers deelnemen aan een dagelijks oefenprogramma van 8 weken. Deelnemers zullen ook een korte motorische leertest uitvoeren bij elke formele beoordeling en opnieuw binnen 24 uur na elke formele beoordeling (initiële test en 24-uurs retentietest).

Beoordelaars en deelnemers zullen blind zijn voor de toegediende behandeling. Het onderzoek is geconstrueerd met randomisatie om selectie- en toewijzingsbias weg te nemen en om een ​​grotere validiteit van waargenomen verschillen in de uitkomstmaten te verzekeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • University of Calgary & Foothills Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gentson Leung, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Werving
        • University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janice Eng, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Courtney Pollock, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Yao, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Werving
        • Dalhousie University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marilyn MacKay-Lyons, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Mountain, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Nog niet aan het werven
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley MacIntosh, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Black, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Nog niet aan het werven
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Bayley, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire ischemische anterieure circulatieslag
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Minstens 5 dagen na een beroerte maar binnen 6 weken na een beroerte op de startdatum van de medicatie (maraviroc of placebo).
  4. Hemiparese die intramurale revalidatie vereist
  5. Assistentie beschikbaar voor dagelijkse revalidatietraining en voor vervoer indien nodig
  6. Adequate taalvaardigheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en informatie vast te houden tijdens dagelijkse therapieën
  7. Ten minste een van de volgende:

    • enige schouderabductie zonder zwaartekracht en zichtbare extensie in twee of meer vingers OF
    • zichtbare heupflexie of -extensie

Subgroep Stratificatiecriteria

  1. Voor bovenste extremiteitengroep:

    • Minimale vaardigheid: MRC-graad >1 voor schouderabductie EN MRC-graad >1 voor vingerextensor op ten minste één vinger
    • Maximale vaardigheid: Fugl-Meyer beoordelingsscore bovenste extremiteit >56
  2. Voor groep onderste ledematen:

    • Minimale vaardigheid: assistentie van 2 personen vereist
    • Maximaal vermogen: loopsnelheid <0,8 m/s, geen zichtbare heupflexie of -extensie

Uitsluitingscriteria:

  1. Pre-stroke gemodificeerde Rankin-score ≥ 2
  2. Beperkte middelen of ziekte die een terugkeer naar het leven buiten een instelling niet mogelijk maken
  3. Geschiedenis van dementie
  4. Geschiedenis van hepatitis of verhoogde levertransaminasen of bilirubine
  5. Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of creatinineklaring (eGFR) < 60 ml / min / 1,73 m2
  6. Kanker of een andere chronische ziekte die een overlevingskans van 1 jaar onwaarschijnlijk maakt of die afbreuk doet aan het vermogen om oefeningen te doen en vaardigheden te oefenen
  7. Bestaande ernstige invaliderende ziekte vóór de beroerte (bijv. de ziekte van Parkinson, ernstig traumatisch hersenletsel, amputatie)
  8. Aanval gerelateerd aan een beroerte
  9. Acute of chronische epilepsie
  10. Neemt momenteel een van de volgende anti-epileptica:

    • Carbamazepine
    • Fenobarbital
    • Fenytoïne
  11. Zwanger, borstvoeding of positieve test voor zwangerschap bij baseline
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet één zeer effectieve vorm van anticonceptie of twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken
  13. Bekende hiv-positiviteit
  14. Neemt momenteel een van de volgende antischimmel- en/of antibacteriële medicijnen:

    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Voriconazol
    • Rifampicine
    • Claritromycine
    • Rifabutine + proteaseremmer

14. Gebruikt momenteel sint-janskruid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maraviroc (Celsentri)
Maraviroc (Celsentri) zal aan deze groep worden toegediend. De deelnemers krijgen een dosis van 300 mg toegediend, tweemaal daags in te nemen voor de duur van de oefeninterventie (8 weken).
De helft van de deelnemers neemt gedurende 8 weken maraviroc.
Andere namen:
  • Celsentri

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 opeenvolgende dagen kleine activiteitssensoren te dragen (één om elke pols en één om elke enkel, in totaal vier sensoren) bij de baseline-, 4-weekse, 8-weekse en 6-maanden assessments. Activiteit met betrekking tot lopen, slapen, fysieke activiteit en arm- en beenbewegingen gedurende de dag worden gemeten.

De sensoren worden tijdens het onderzoek in totaal 28 dagen gedragen.

Alle deelnemers nemen deel aan een beweegprogramma van 8 weken. Terwijl ze in het ziekenhuis zijn, zullen de deelnemers een standaardrehabilitatie ondergaan (geschat op 45 minuten per dag voor fysiotherapie en ergotherapie) plus een aanvullend oefenprogramma voor de bovenste ledematen (Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP); geschat op 1 uur per dag).

Na ontslag uit de klinische zorg voltooien de deelnemers thuis een aanvullend oefenprogramma voor de bovenste en onderste ledematen. Dit programma omvat dagelijks 30 minuten loop- of zit-naar-stand-oefeningen en dagelijks 30 minuten oefenen met het GRASP-programma.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​computergebaseerde beoordeling van het motorisch leren uit te voeren bij de basislijn, de beoordeling na 4 weken, 8 weken en 6 maanden. Ook een retentietaak, waarbij kortere versies van de initiële taken betrokken zijn, wordt binnen 72 uur na de initiële beoordeling afgerond (starttoets en retentietoets).
Placebo-vergelijker: Placebo
Een over-ingekapselde placebo of "suikerpil" (zodat het identiek lijkt aan het proefgeneesmiddel) zal aan deze groep worden toegediend. De deelnemers krijgen de placebo toegediend die identiek is aan de 300 mg maraviroc-tablet voor de duur van de inspanningsinterventie (8 weken).

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 opeenvolgende dagen kleine activiteitssensoren te dragen (één om elke pols en één om elke enkel, in totaal vier sensoren) bij de baseline-, 4-weekse, 8-weekse en 6-maanden assessments. Activiteit met betrekking tot lopen, slapen, fysieke activiteit en arm- en beenbewegingen gedurende de dag worden gemeten.

De sensoren worden tijdens het onderzoek in totaal 28 dagen gedragen.

De helft van de deelnemers slikt gedurende 8 weken een placebo.
Andere namen:
  • "Suiker" Pil

Alle deelnemers nemen deel aan een beweegprogramma van 8 weken. Terwijl ze in het ziekenhuis zijn, zullen de deelnemers een standaardrehabilitatie ondergaan (geschat op 45 minuten per dag voor fysiotherapie en ergotherapie) plus een aanvullend oefenprogramma voor de bovenste ledematen (Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP); geschat op 1 uur per dag).

Na ontslag uit de klinische zorg voltooien de deelnemers thuis een aanvullend oefenprogramma voor de bovenste en onderste ledematen. Dit programma omvat dagelijks 30 minuten loop- of zit-naar-stand-oefeningen en dagelijks 30 minuten oefenen met het GRASP-programma.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​computergebaseerde beoordeling van het motorisch leren uit te voeren bij de basislijn, de beoordeling na 4 weken, 8 weken en 6 maanden. Ook een retentietaak, waarbij kortere versies van de initiële taken betrokken zijn, wordt binnen 72 uur na de initiële beoordeling afgerond (starttoets en retentietoets).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordelingsscore van de Fugl-Meyer bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 4 weken met medicatie/placebo, na 8 weken met medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
Verschil in subschaalscores op de Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit - zowel motorische (max. 66) als sensorische (max. 12) componenten. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 4 weken met medicatie/placebo, na 8 weken met medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
Verandering in de 10-meter looptestscore
Tijdsspanne: Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 4 weken met medicatie/placebo, na 8 weken met medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
Een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen. Het kan worden gebruikt om de functionele mobiliteit, het looppatroon en de vestibulaire functie te bepalen. Een hogere snelheid duidt op een betere werking.
Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 4 weken met medicatie/placebo, na 8 weken met medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 4 weken met medicatie/placebo, na 8 weken met medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
De ARAT beoordeelt de armfunctie om de kwaliteit van de armbeweging en de beperking van de activiteit te bepalen. De ARAT bestaat uit 4 subtesten; dat de greep, greep, knijpbewegingen en grove motoriek van het individu onderzoekt om de functie van de bovenste ledematen te bepalen. Voorwerpen van verschillende grootte, vorm en gewicht moeten bij een specifieke taak worden vastgepakt, gehanteerd of verplaatst om de functie te evalueren. Lage scores betekenen een slechter functioneren, waarbij de minimaal mogelijke score 0 is en de hoogst mogelijke score 57 (normaal functioneren).
Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 4 weken met medicatie/placebo, na 8 weken met medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 4 weken met medicatie/placebo, na 8 weken met medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
Een beoordeling van de ambulante functie door het meten van de afgelegde afstand over een periode van 6 minuten. Een grotere afstand gewandeld duidt op een beter functioneren.
Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 4 weken met medicatie/placebo, na 8 weken met medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Beoordelingsscore onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 4 weken met medicatie/placebo, na 8 weken met medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment beoordeelt motorische en sensomotorische beperkingen in de onderste ledematen. De totale score ligt tussen 0 en 34. Subschalen zijn onder meer: ​​proximaal (0-18), knie/enkel (0-10) en coördinatie/snelheid (0-6). Hogere scores duiden op betere prestaties. Subschaalscores worden opgeteld om de totale score te berekenen.
Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 4 weken met medicatie/placebo, na 8 weken met medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 8 weken medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
Een meting van 9 vragen die wordt gebruikt om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie.
Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 8 weken medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
Beroerte Afasie Depressievragenlijst (SADQ)
Tijdsspanne: Basislijn Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na de beroerte), na 8 weken medicatie/placebo, en 6 maanden na de beroerte, beoordeling na 8 weken en beoordeling na 6 maanden
Een vragenlijst van 10 items, ingevuld door een zorgverlener, om snel depressieve symptomen te beoordelen bij patiënten met een beroerte en afasie. Hogere scores duiden op een grotere kans op depressie.
Basislijn Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na de beroerte), na 8 weken medicatie/placebo, en 6 maanden na de beroerte, beoordeling na 8 weken en beoordeling na 6 maanden
Europese levenskwaliteit in 5 domeinen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 8 weken medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
Een zelfinvulvragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 8 weken medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 8 weken medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
Beroerte-specifieke, zelfrapportage, gezondheidsstatusmeting. Beoordeelt meerdere domeinen op een 5-punts Likertschaal. Domeinen zijn onder meer: ​​kracht (4-20), handfunctie (5-25), activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (10-50), mobiliteit (9-45), communicatie (7-35), emotie ( 9-45), geheugen en denken (7-35), en participatie (8-40). Een extra vraag is dat de patiënt op een schaal van 0 tot 100 moet beoordelen in hoeverre hij/zij het gevoel heeft dat hij/zij hersteld is van zijn/haar beroerte. De 4 fysieke domeinen (kracht, handfunctie, mobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven) kunnen worden samengevoegd om een ​​enkele fysieke dimensiescore (28-140) te creëren, terwijl alle andere domeinen gescheiden moeten blijven. Hogere scores duiden op een beter functioneren.
Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte), na 8 weken medicatie/placebo, en 6 maanden na een beroerte
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte) en 6 maanden na een beroerte
Een 15-item neurologische onderzoeksberoerteschaal die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren. Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte) en 6 maanden na een beroerte
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte) en 6 maanden na een beroerte
Een cognitieve screeningstest die wordt gebruikt om het kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en plaats te beoordelen. Hogere scores duiden op een beter functioneren.
Basislijn (tussen 5 dagen en 8 weken na een beroerte) en 6 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maraviroc

Abonneren